Theta-Burst-Stimulation bei bipolarer Depression (TRIBE)

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können:

1. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Person in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
2. Muss ambulant sein;
3. Eine DSM 5-Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I oder II) haben, aktuelle depressive Episode bestätigt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI);
4. Alter 18–65;
5. Kein klinisches Ansprechen auf ≥1 adäquate Behandlungsstudie für bipolare Depression basierend auf dem Antidepressivum-Behandlungsgeschichtenformular – Kurzform (ATHF-SF) oder Unfähigkeit, mindestens zwei separate unzureichende Behandlungsstudien zu tolerieren;
6. mittelschwere Depression mit einem Wert ≥ 15 im PHQ-9;
7. derzeit keine gemischte oder manische Episode erlebt (YMRS ≤10);
8. Keine Erhöhung oder Einleitung psychotroper Medikamente mit der Absicht, depressive Symptome in den 4 Wochen vor dem Screening zu behandeln. Ausgenommen hiervon ist die gezielte Behandlung von Schlaflosigkeit mit Trazodon, Melatonin, niedrig dosiertem Doxepin [3–6 mg], niedrig dosierten Benzodiazepinen [≤2 mg Lorazepam-Tagesäquivalent], Nicht-Benzodiazepin-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten oder Orexin-Antagonisten;
9. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einem der folgenden nicht krampflösenden Stimmungsstabilisatoren mit nachweislicher Manieprävention: Lithium, Quetiapin, Asenapin, Aripiprazol, Paliperidon (>6 mg), Risperidon, Olanzapin, Ziprasidon, Haloperidol, Clozapin (Lurasidon und Cariprazin sind aus diesem Grund ausgeschlossen zum Mangel an Beweisen zur Verhinderung von Manie);
10. in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten;
11. Bestehen Sie den TMS-Fragebogen zur Sicherheitsüberprüfung für Erwachsene.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen:

1. innerhalb der letzten 3 Monate eine MINI-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und/oder Koffein) haben;
2. eine gleichzeitige schwere instabile medizinische Erkrankung haben;
3. eine aktive Selbstmordabsicht haben (bewertet im Rahmen von HRSD-17 Punkt 3 und SSRS als unmittelbar bevorstehende Absicht, nach einem bestimmten Plan zu handeln, bestätigt durch psychiatrisches Personal);
4. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
5. eine lebenslange MINI-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben;
6. innerhalb der aktuellen Episode psychotische Symptome haben;
7. eine MINI-Angststörung, eine traumabedingte Störung, eine Zwangsstörung oder eine Persönlichkeitsstörung haben, die von einem Prüfer als primär eingestuft wurde und/oder eine stärkere Beeinträchtigung verursacht als BD-DE;
8. Versagen eines angemessenen akuten ECT-Verlaufs gemäß ATHF-SF während der aktuellen Episode;
9. bereits zuvor ein rTMS erhalten haben, da die Verblindung der Behandlungszuteilung möglicherweise gefährdet ist;
10. Sie haben eine klinisch bedeutsame neurologische Störung (z. B. ein kürzlich aufgetretener schwerer zerebrovaskulärer Unfall) oder haben in der Vergangenheit Anfälle erlitten, mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT oder mit klarem Auslöser induziert wurden (z. B. Fieberkrämpfe in der Kindheit, Alkoholentzug usw.);
11. über intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, verfügen, die nicht sicher entfernt werden können;
12. nehmen seit weniger als 3 Monaten an einer Psychotherapie teil. Patienten werden zugelassen, wenn sie sich vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang in einer stabilen Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der Therapiesitzungen oder des Schwerpunkts der Therapiesitzungen über die Dauer der Studie zu erwarten ist.
13. nehmen derzeit Lorazepam >2 mg täglich (oder ein Äquivalent) ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird;
14. nehmen derzeit eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird. Wenn Antikonvulsiva vor dem Screening abgesetzt wurden, sind bis zum Screening mindestens 5 Halbwertszeiten verstrichen, um eine ausreichende Arzneimittelclearance zu ermöglichen;
15. eine nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören können, um beim Interview mitzumachen).