Theta-Burst stimulace pro bipolární depresi (TRIBE)

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastník mohl zúčastnit tohoto klinického hodnocení, musí splnit všechna kritéria pro zařazení:

1. Musí být považováno za schopné poskytnout informovaný souhlas;
2. Musí být ambulantní;
3. Mít DSM 5 diagnózu bipolární poruchy (typ I nebo II), aktuální epizodu deprese potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview verze 7.0.2 (MINI);
4. Věk 18-65;
5. nedosažení klinické odpovědi na ≥ 1 adekvátní studii léčby bipolární deprese na základě formuláře anamnézy antidepresivní léčby - krátká forma (ATHF-SF) NEBO neschopnost tolerovat alespoň 2 samostatné neadekvátní léčebné studie;
6. středně těžká deprese se skóre ≥ 15 na PHQ-9;
7. v současné době neprožívá smíšenou nebo manickou epizodu (YMRS ≤10);
8. žádné zvýšení nebo zahájení psychotropní medikace s úmyslem léčit symptomy deprese během 4 týdnů před screeningem. To vylučuje cílenou léčbu nespavosti trazodonem, melatoninem, nízkými dávkami doxepinu [3-6 mg], nízkými dávkami benzodiazepinů [≤2 mg lorazepamu denně ekvivalent], nebenzodiazepinovými agonisty benzodiazepinových receptorů nebo antagonisty orexinu;
9. v současné době léčen jedním z následujících neantikonvulzivních stabilizátorů nálady s důkazy pro prevenci mánie: lithium, quetiapin, asenapin, aripiprazol, paliperidon (>6 mg), risperidon, olanzapin, ziprasidon, haloperidol, klozapin (lurasidon a kariprazin jsou vyloučeny z důvodu nedostatek důkazů pro prevenci mánie);
10. schopen dodržovat léčebný plán;
11. projít bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS pro dospělé.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v tomto klinickém hodnocení:

1. mít v anamnéze MINI diagnózu poruchy užívání návykových látek (jiné než nikotin a/nebo kofein) během posledních 3 měsíců;
2. mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
3. mít aktivní sebevražedné úmysly (posuzováno během HRSD-17 bod 3 a SSRS jako bezprostřední úmysl jednat podle konkrétního plánu, potvrzený psychiatrickým personálem);
4. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
5. mít celoživotní MINI diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
6. mít psychotické příznaky v rámci aktuální epizody;
7. mít MINI úzkostnou poruchu, poruchu související s traumatem, obsedantně kompulzivní poruchu nebo poruchu osobnosti, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a/nebo způsobující větší poškození než BD-DE;
8. selhání adekvátního akutního průběhu ECT definovaného ATHF-SF během aktuální epizody;
9. již dříve podstoupili jakoukoli rTMS z důvodu možnosti ohrozit zaslepení přidělování léčby;
10. máte jakoukoli klinicky významnou neurologickou poruchu (např. nedávná velká cerebrovaskulární příhoda) nebo jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky indukovány ECT nebo s jasným precipitantem (např. febrilní záchvaty v dětství, abstinence od alkoholu atd.);
11. mít jakýkoli intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
12. se účastní psychoterapie po dobu kratší než 3 měsíce. Pacienti budou povoleni, pokud byli ve stabilní léčbě alespoň 3 měsíce před vstupem do studie, bez předpokládané změny ve frekvenci terapeutických sezení nebo zaměření terapeutických sezení během trvání studie;
13. v současné době užívají lorazepam >2 mg denně (nebo ekvivalent) kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS;
14. v současné době užívají jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS. Pokud byla před screeningem vysazena antikonvulziva, do screeningu uplynulo alespoň 5 poločasů, aby byla umožněna dostatečná clearance léčiva;
15. mají neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovali při rozhovoru).