Stymulacja Theta-Burst w depresji dwubiegunowej (TRIBE)

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do tego badania klinicznego, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia:

1. Należy uznać, że ma on zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
2. Musi to być pacjent ambulatoryjny;
3. Czy masz diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej według DSM 5 (typ I lub II), a bieżący epizod depresji potwierdzono w Mini-International Neuropsychiatric Interview w wersji 7.0.2 (MINI);
4. Wiek 18-65;
5. nieosiągnięcie odpowiedzi klinicznej w ≥1 odpowiednim badaniu dotyczącym leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie skróconego formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF-SF) LUB niemożność tolerowania co najmniej 2 oddzielnych, nieodpowiednich badań dotyczących leczenia;
6. umiarkowanie ciężka depresja z wynikiem ≥ 15 w skali PHQ-9;
7. nie doświadcza obecnie epizodu mieszanego lub maniakalnego (YMRS ≤10);
8. nie zwiększać ani nie rozpoczynać podawania leków psychotropowych z zamiarem leczenia objawów depresji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Nie obejmuje to celowanego leczenia bezsenności za pomocą trazodonu, melatoniny, małych dawek doksepiny [3–6 mg], małych dawek benzodiazepin [≤2 mg dziennego odpowiednika lorazepamu], niebenzodiazepinowych agonistów receptora benzodiazepinowego lub antagonistów oreksyny;
9. obecnie leczony jednym z następujących nieprzeciwdrgawkowych leków stabilizujących nastrój, posiadających dowody na zapobieganie manii: lit, kwetiapina, asenapina, arypiprazol, paliperydon (>6 mg), risperidon, olanzapina, zyprazydon, haloperidol, klozapina (lurazydon i kariprazyna są wykluczone ze względu na z powodu braku dowodów na zapobieganie manii);
10. potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia;
11. przejść kwestionariusz przesiewowy TMS dotyczący bezpieczeństwa osób dorosłych.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu klinicznym:

1. mieć w przeszłości diagnozę MINI dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna i/lub kofeina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. cierpisz na współistniejącą poważną, niestabilną chorobę medyczną;
3. mają aktywne zamiary samobójcze (oceniane w HRSD-17 pkt 3 i SSRS jako rychły zamiar działania według określonego planu, potwierdzony przez personel psychiatryczny);
4. są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
5. mieć w ciągu całego życia MINI diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
6. masz objawy psychotyczne w bieżącym epizodzie;
7. cierpisz na zaburzenie lękowe MINI, zaburzenie związane z traumą, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie osobowości ocenione przez badacza jako pierwotne i/lub powodujące większe upośledzenie niż BD-DE;
8. niepowodzenie odpowiedniego ostrego przebiegu EW zgodnie z definicją ATHF-SF podczas bieżącego epizodu;
9. otrzymywali już wcześniej jakikolwiek rTMS ze względu na możliwość zaślepienia przydziału leczenia;
10. u pacjenta występuje jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (np. niedawny poważny wypadek naczyniowo-mózgowy) lub napady drgawkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie metodą EW lub z wyraźnym czynnikiem wywołującym (np. drgawki gorączkowe w dzieciństwie, odstawienie alkoholu itp.);
11. mieć jakikolwiek implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, zastawki, stymulatory) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć;
12. uczestniczy w psychoterapii krócej niż 3 miesiące. Pacjenci zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli byli w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie przewiduje się zmian w częstotliwości sesji terapeutycznych ani ich skupieniu w trakcie trwania badania.
13. przyjmują obecnie lorazepam >2 mg na dobę (lub jego odpowiednik) ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS;
14. przyjmują obecnie jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS. Jeżeli przed badaniem przesiewowym odstawiono leki przeciwdrgawkowe, do badania przesiewowego upłynęło co najmniej 5 okresów półtrwania, zapewniających wystarczający klirens leku;
15. ma niekorygowane, klinicznie istotne upośledzenie czucia (tj. nie słyszy na tyle dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).