양극성 우울증에 대한 세타 버스트 자극 (TRIBE)
2026년 3월 16일 업데이트: Tyler Kaster, Centre for Addiction and Mental Health
이 시험의 목적은 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)이 치료 저항성 양극성 장애의 우울증 증상을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이를 위해 본 연구 참가자 중 일부는 활성 iTBS 자극으로 치료를 받고, 다른 일부는 가짜 iTBS 자극을 받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 활성 iTBS 또는 가짜 iTBS를 체험하고 6주간의 후속 기간을 갖게 됩니다.
우울증(치료 효능 결정용) 및 조증(치료 안전성 결정용)의 증상은 치료 중 5회 치료마다 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD-17) 및 젊은 조증 평가 척도(YMRS)를 사용하여 평가됩니다. 과정, 치료 완료 후 1주 및 6주에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Clancy
- 전화번호: 36434 416-535-8501
- 이메일: Elizabeth.Clancy@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mawahib Semeralul
- 전화번호: 30210 416-535-8501
- 이메일: mawahib.semeralul@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Elizabeth Clancy
- 전화번호: 36434 416-535-8501
- 이메일: Elizabeth.Clancy@camh.ca
-
수석 연구원:
- Tyler Kaster, M.D., Ph.D
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Eileen Lam
- 전화번호: 437-553-0367
- 이메일: Eileen.lam@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Daphne Voineskos, M.D., Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있으려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있다고 간주되어야 합니다.
- 외래환자여야 합니다.
- 양극성 장애(제1형 또는 제2형)에 대한 DSM 5 진단을 받았고, Mini-International Neuropsychiatric Interview 버전 7.0.2에 의해 확인된 현재 우울증 에피소드가 있습니다. (미니);
- 18~65세
- ATHF-SF(항우울제 치료 이력 양식 - 약식)를 기반으로 한 양극성 우울증에 대한 1개 이상의 적절한 치료 시험에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 2개 이상의 별도의 부적절한 치료 시험을 견딜 수 없는 경우,
- PHQ-9 점수가 15점 이상인 중등도 우울증;
- 현재 혼합성 또는 조증 삽화를 경험하고 있지 않습니다(YMRS ≤10).
- 스크리닝 전 4주 동안 우울증 증상을 치료할 목적으로 향정신성 약물을 늘리거나 시작하지 않음. 여기에는 트라조돈, 멜라토닌, 저용량 독세핀(3-6mg), 저용량 벤조디아제핀(1일 2mg 이하 로라제팜 상당량), 비벤조디아제핀 벤조디아제핀 수용체 작용제 또는 오렉신 길항제를 사용한 불면증의 표적 치료가 제외됩니다.
- 현재 조증 예방에 대한 증거가 있는 비항경련성 기분 안정제 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 리튬, 퀘티아핀, 아세나핀, 아리피프라졸, 팔리페리돈(>6mg), 리스페리돈, 올란자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 클로자핀(루라시돈과 카리프라진은 제외됨) 조증 예방에 대한 증거 부족);
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- TMS 성인 안전 선별 설문지를 통과하세요.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애(니코틴 및/또는 카페인 제외)에 대한 MINI 진단 이력이 있습니다.
- 심각한 불안정한 질병을 동반한 경우
- 적극적인 자살 의도가 있습니다(HRSD-17 항목 3 및 SSRS 중에 특정 계획에 따라 행동하려는 임박한 의도로 평가되고 정신과 직원이 확인함).
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애에 대한 평생 MINI 진단을 받아야 합니다.
- 현재 에피소드 내에 정신병적 증상이 있는 경우
- 연구 조사자가 BD-DE보다 주요 및/또는 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가한 MINI 불안 장애, 외상 관련 장애, 강박 장애 또는 성격 장애가 있는 경우
- 현재 에피소드 동안 ATHF-SF에 의해 정의된 적절한 급성 ECT 과정의 실패;
- 치료 할당의 눈가림이 손상될 가능성이 있기 때문에 이전에 rTMS를 받은 적이 있는 경우,
- 임상적으로 유의미한 신경 장애(예: 최근의 주요 뇌혈관 사고) 또는 ECT에 의해 치료적으로 유도되거나 명확한 촉진제를 동반한 발작 병력(예: 소아기의 열성 발작, 알코올 금단 등)이 있는 경우
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기 등) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체가 있는 경우
- 3개월 미만 동안 심리 치료에 참여하고 있습니다. 환자가 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받았고, 연구 기간 동안 치료 세션의 빈도나 치료 세션의 초점에 예상되는 변화가 없는 경우 허용됩니다.
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 로라제팜을 매일 2mg(또는 이에 상응하는 양) 이상 복용하고 있습니다.
- rTMS 효능을 제한할 가능성이 있기 때문에 현재 임의의 용량의 항경련제를 복용하고 있습니다. 스크리닝 전에 항경련제를 중단한 경우, 충분한 약물 제거가 가능하도록 스크리닝까지 최소 5번의 반감기가 경과한 것입니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 중요한 감각 장애가 있는 경우(즉, 인터뷰에 협조할 만큼 잘 듣지 못하는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 iTBS 자극
청각 및 촉각 자극을 재현하고 동일한 외관을 갖는 가짜 코일을 사용하여 30일에 걸쳐 1일 1회 투여합니다.
각 세션은 3중 50Hz 버스트로 600개의 가짜 iTBS 펄스를 전달하며, 대상의 휴식 운동 임계값의 120% 목표 강도에서 총 ~3분 9초 동안 5Hz 2초, 8초 꺼짐으로 반복됩니다.
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Magventure X100 또는 R30이 포함된 유체 냉각식 B70 A/P 코일
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실험적: 활성 iTBS 자극
30일에 걸쳐 1일 1회 투여합니다.
각 세션은 3중 50Hz 버스트에서 600개의 활성 iTBS 펄스를 전달하며, 대상의 휴식 운동 임계값의 120% 목표 강도에서 총 ~3분 9초 동안 5Hz 2초, 8초 꺼짐으로 반복됩니다.
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Magventure X100 또는 R30이 포함된 유체 냉각식 B70 A/P 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD-17) 17개 항목 변경
기간: 등록부터 치료 후 6주까지
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17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD-17)의 변경, ITT, 6주(치료 단계 완료(30 txs)).
관심 있는 주요 효과는 치료 시작 이후 시간과 치료 할당 간의 상호작용 항입니다.
이 분석적 접근 방식은 치료 완료 시점에만 적용되기보다는 시험 전체에 걸쳐 종단적 우울증 증상 평가를 통합합니다.
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등록부터 치료 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조증의 증상
기간: 등록부터 치료 후 6주까지
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조증 증상과 관련된 BD-DE의 rTMS 안전성, Young Mania Rating Scale(YMRS), 안전성 결과, 6주(치료 단계 완료(30 txs)).
관심 있는 주요 효과는 치료 시작 이후 시간과 치료 할당 간의 상호작용 항입니다.
이 분석적 접근 방식은 치료 완료 시점에만 적용되기보다는 시험 전체에 걸쳐 종단적 우울증 증상 평가를 통합합니다.
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등록부터 치료 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4343 (Company internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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