Estimulación Theta-Burst para la depresión bipolar (TRIBE)

Criterios de inclusión:

El participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegible para este ensayo clínico:

1. Debe considerarse que tiene capacidad para otorgar consentimiento informado;
2. Debe ser un paciente ambulatorio;
3. Tener un diagnóstico de trastorno bipolar (tipo I o II) según el DSM 5, episodio depresivo actual confirmado mediante una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional versión 7.0.2 (MINI);
4. Edad 18-65;
5. no lograr una respuesta clínica a ≥1 ensayo de tratamiento adecuado para la depresión bipolar según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo - Formulario abreviado (ATHF-SF) O no poder tolerar al menos 2 ensayos de tratamiento inadecuados separados;
6. depresión moderadamente grave con una puntuación ≥ 15 en el PHQ-9;
7. no experimentar actualmente un episodio mixto o maníaco (YMRS ≤10);
8. sin aumento ni inicio de medicación psicotrópica con la intención de tratar los síntomas depresivos en las 4 semanas previas a la selección. Esto excluye el tratamiento dirigido del insomnio con trazodona, melatonina, doxepina en dosis bajas [3-6 mg], benzodiazepinas en dosis bajas [≤2 mg de equivalente diario de lorazepam], agonistas de los receptores de benzodiazepinas no benzodiazepínicos o antagonistas de orexina;
9. actualmente recibe tratamiento con uno de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo no anticonvulsivos con evidencia para la prevención de la manía: litio, quetiapina, asenapina, aripiprazol, paliperidona (>6 mg), risperidona, olanzapina, ziprasidona, haloperidol, clozapina (lurasidona y cariprazina están excluidas debido a la falta de evidencia para prevenir la manía);
10. capaz de cumplir con el programa de tratamiento;
11. aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos de TMS.

Criterio de exclusión:

Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este ensayo clínico:

1. tiene antecedentes de diagnóstico MINI de un trastorno por uso de sustancias (que no sean nicotina y/o cafeína) en los últimos 3 meses;
2. tener una enfermedad médica inestable importante concomitante;
3. tener intención suicida activa (evaluada durante el ítem 3 del HRSD-17 y SSRS como intención inminente de actuar según un plan específico, confirmada por el personal psiquiátrico);
4. está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
5. tener un diagnóstico MINI de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
6. tiene síntomas psicóticos dentro del episodio actual;
7. tiene un trastorno de ansiedad MINI, un trastorno relacionado con un trauma, un trastorno obsesivo compulsivo o un trastorno de personalidad evaluado por un investigador del estudio como primario y/o que causa un deterioro mayor que BD-DE;
8. fracaso de un curso agudo adecuado de TEC según lo definido por ATHF-SF durante el episodio actual;
9. haber recibido alguna rTMS antes debido a la posibilidad de comprometer el cegamiento de la asignación del tratamiento;
10. tiene algún trastorno neurológico clínicamente significativo (p. ej., accidente cerebrovascular importante reciente) o cualquier historial de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC o con precipitante claro (p. ej., convulsiones febriles de la infancia, abstinencia de alcohol, etc.);
11. tiene algún implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede extraer de manera segura;
12. están participando en psicoterapia durante menos de 3 meses. Se permitirá a los pacientes si han estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio, sin cambios previstos en la frecuencia de las sesiones terapéuticas ni en el enfoque de las sesiones terapéuticas durante la duración del estudio;
13. actualmente están tomando lorazepam >2 mg al día (o equivalente) debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS;
14. actualmente están tomando cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS. Si se han suspendido los anticonvulsivos antes de la detección, han transcurrido al menos cinco vidas medias hasta la detección para permitir una eliminación suficiente del fármaco;
15. tiene un deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).