Theta-Burst-stimulering til bipolar depression (TRIBE)

Inklusionskriterier:

Deltageren skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til dette kliniske forsøg:

1. Skal anses for at have kapacitet til at give informeret samtykke;
2. Skal være ambulant;
3. Har en DSM 5-diagnose af bipolar lidelse (type I eller II), aktuel episode deprimeret bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview version 7.0.2 (MINI);
4. Alder 18-65;
5. manglende klinisk respons på ≥1 passende behandlingsforsøg for bipolar depression baseret på antidepressiv behandlingshistorieformular - Short Form (ATHF-SF) ELLER ude af stand til at tolerere mindst 2 separate utilstrækkelige behandlingsforsøg;
6. moderat svær depression med en score ≥ 15 på PHQ-9;
7. ikke i øjeblikket oplever en blandet eller manisk episode (YMRS ≤10);
8. ingen stigning eller påbegyndelse af psykotrop medicin med intention om at behandle depressive symptomer i de 4 uger før screening. Dette udelukker målrettet behandling af søvnløshed med trazodon, melatonin, lavdosis doxepin [3-6 mg], lavdosis benzodiazepiner [≤2 mg lorazepam daglig ækvivalent], non-benzodiazepin benzodiazepin receptor agonister eller orexin antagonister;
9. modtager i øjeblikket behandling med en af ​​følgende ikke-antikonvulsive stemningsstabilisatorer med evidens for forebyggelse af mani: lithium, quetiapin, asenapin, aripiprazol, paliperidon (>6 mg), risperidon, olanzapin, ziprasidon, haloperidol, clozapin (lurasidon og caridprazine er ekskluderet mangel på beviser for at forhindre mani);
10. i stand til at overholde behandlingsplanen;
11. bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette kliniske forsøg:

1. har en historie med MINI-diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse (andre end nikotin og/eller koffein) inden for de sidste 3 måneder;
2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
3. har aktive selvmordshensigter (vurderet under HRSD-17 Punkt 3 og SSRS som overhængende hensigt om at handle efter en specifik plan, bekræftet af psykiatrisk personale);
4. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
5. har en livstids MINI-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
6. har psykotiske symptomer inden for den aktuelle episode;
7. har en MINI angstlidelse, traumerelateret lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og/eller forårsager større svækkelse end BD-DE;
8. svigt af et tilstrækkeligt akut ECT-forløb som defineret af ATHF-SF under den aktuelle episode;
9. har modtaget nogen rTMS før på grund af potentiale til at kompromittere blinding af behandlingstildeling;
10. har nogen klinisk signifikant neurologisk lidelse (f.eks. nyligt alvorligt cerebrovaskulært uheld) eller enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller med klart præcipitant (f.eks. feberkramper i barndommen, alkoholabstinenser osv.);
11. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
12. deltager i psykoterapi i mindre end 3 måneder. Patienter vil få tilladelse, hvis de har været i stabil behandling i mindst 3 måneder før studiestart, uden nogen forventet ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller fokus på terapeutiske sessioner i løbet af undersøgelsen;
13. tager i øjeblikket lorazepam >2 mg dagligt (eller tilsvarende) på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten;
14. tager i øjeblikket en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten. Hvis antikonvulsiva er blevet seponeret før screening, er der gået mindst 5 halveringstider indtil screening for at tillade tilstrækkelig lægemiddelclearance;
15. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).