Estimulação Theta-Burst para depressão bipolar (TRIBE)

Critério de inclusão:

O participante deve atender a todos os critérios de inclusão para ser elegível para este ensaio clínico:

1. Deve ser considerado como tendo capacidade para fornecer consentimento informado;
2. Deve ser um paciente ambulatorial;
3. Ter um diagnóstico DSM 5 de transtorno bipolar (tipo I ou II), episódio depressivo atual confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview versão 7.0.2 (MINI);
4. Idade 18-65;
5. falha em obter uma resposta clínica a ≥1 ensaio de tratamento adequado para depressão bipolar com base no Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo - Formulário Abreviado (ATHF-SF) OU incapaz de tolerar pelo menos 2 ensaios de tratamento inadequados separados;
6. depressão moderadamente grave com pontuação ≥ 15 no PHQ-9;
7. não vivenciar atualmente um episódio misto ou maníaco (YMRS ≤10);
8. nenhum aumento ou início de medicação psicotrópica com intenção de tratar sintomas depressivos nas 4 semanas anteriores à triagem. Isso exclui o tratamento direcionado da insônia com trazodona, melatonina, doxepina em dose baixa [3-6 mg], benzodiazepínicos em dose baixa [≤2 mg de lorazepam equivalente diário], agonistas dos receptores de benzodiazepínicos não benzodiazepínicos ou antagonistas da orexina;
9. atualmente recebendo tratamento com um dos seguintes estabilizadores de humor não anticonvulsivantes com evidência de prevenção de mania: lítio, quetiapina, asenapina, aripiprazol, paliperidona (> 6 mg), risperidona, olanzapina, ziprasidona, haloperidol, clozapina (lurasidona e cariprazina são excluídas devido à falta de evidências para prevenir a mania);
10. capaz de aderir ao cronograma de tratamento;
11. passar no questionário de triagem de segurança para adultos TMS.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste ensaio clínico:

1. ter histórico de diagnóstico MINI de transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina e/ou cafeína) nos últimos 3 meses;
2. tem uma doença médica instável grave concomitante;
3. ter intenção suicida ativa (avaliada durante HRSD-17 Item 3 e SSRS como intenção iminente de agir de acordo com um plano específico, confirmada pela equipe psiquiátrica);
4. estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo;
5. ter um diagnóstico MINI vitalício de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
6. apresentar sintomas psicóticos no episódio atual;
7. ter um transtorno de ansiedade MINI, transtorno relacionado ao trauma, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de personalidade avaliado por um investigador do estudo como primário e/ou causador de maior prejuízo do que BD-DE;
8. falha de um curso agudo adequado de ECT conforme definido pelo ATHF-SF durante o episódio atual;
9. receberam qualquer EMTr antes devido ao potencial de comprometer o cegamento da alocação do tratamento;
10. ter qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo (por exemplo, acidente vascular cerebral importante recente) ou qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou com precipitante claro (por exemplo, convulsão febril na infância, abstinência de álcool, etc.);
11. ter qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
12. estão participando de psicoterapia há menos de 3 meses. Os pacientes serão permitidos se estiverem em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem mudança prevista na frequência das sessões terapêuticas ou no foco das sessões terapêuticas ao longo da duração do estudo;
13. estão atualmente tomando lorazepam >2 mg por dia (ou equivalente) devido ao potencial de limitar a eficácia da EMTr;
14. estão atualmente tomando qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da EMTr. Se os anticonvulsivantes tiverem sido descontinuados antes da triagem, decorreram pelo menos 5 meias-vidas até a triagem para permitir depuração suficiente do medicamento;
15. tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).