Stimolazione Theta-Burst per la depressione bipolare (TRIBE)

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idoneo a questa sperimentazione clinica:

1. Deve essere ritenuto dotato della capacità di fornire il consenso informato;
2. Deve essere un paziente ambulatoriale;
3. Avere una diagnosi DSM 5 di disturbo bipolare (tipo I o II), attuale episodio depressivo confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview versione 7.0.2 (MINI);
4. Età 18-65;
5. mancato raggiungimento di una risposta clinica a ≥ 1 studio di trattamento adeguato per la depressione bipolare sulla base del modulo di storia del trattamento antidepressivo - Forma breve (ATHF-SF) OPPURE incapace di tollerare almeno 2 studi di trattamento inadeguati separati;
6. depressione moderatamente grave con un punteggio ≥ 15 sul PHQ-9;
7. non presentare attualmente un episodio misto o maniacale (YMRS ≤10);
8. nessun aumento o inizio di farmaci psicotropi con l'intenzione di trattare i sintomi depressivi nelle 4 settimane precedenti lo screening. Ciò esclude il trattamento mirato dell’insonnia con trazodone, melatonina, doxepina a basso dosaggio [3-6 mg], benzodiazepine a basso dosaggio [equivalente giornaliero di lorazepam ≤2 mg], agonisti dei recettori delle benzodiazepine non benzodiazepinici o antagonisti dell’orexina;
9. attualmente in trattamento con uno dei seguenti stabilizzatori dell'umore non anticonvulsivanti con evidenza di prevenzione della mania: litio, quetiapina, asenapina, aripiprazolo, paliperidone (>6 mg), risperidone, olanzapina, ziprasidone, aloperidolo, clozapina (lurasidone e cariprazina sono esclusi a causa alla mancanza di prove per prevenire la mania);
10. in grado di aderire al programma di trattamento;
11. superare il questionario di screening sulla sicurezza degli adulti TMS.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questa sperimentazione clinica:

1. avere una storia di diagnosi MINI di un disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina e/o caffeina) negli ultimi 3 mesi;
2. avere una concomitante grave malattia medica instabile;
3. avere un intento suicidario attivo (valutato durante HRSD-17 Articolo 3 e SSRS come intento imminente di agire secondo un piano specifico, confermato dal personale psichiatrico);
4. sei incinta o intendi rimanere incinta durante lo studio;
5. avere una diagnosi MINI a vita di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
6. avere sintomi psicotici nell'episodio corrente;
7. avere un disturbo d'ansia MINI, un disturbo correlato a traumi, un disturbo ossessivo compulsivo o un disturbo di personalità valutato da un ricercatore dello studio come primario e/o che causa un danno maggiore rispetto al BD-DE;
8. fallimento di un adeguato decorso acuto di ECT come definito da ATHF-SF durante l'episodio corrente;
9. hanno ricevuto in precedenza qualsiasi rTMS a causa della possibilità di compromettere l'accecamento dell'assegnazione del trattamento;
10. avere qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo (ad esempio, recente incidente cerebrovascolare maggiore), o qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente dall'ECT ​​o con chiaro precipitante (ad esempio, convulsioni febbrili dell'infanzia, astinenza da alcol, ecc.);
11. avere qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
12. partecipano alla psicoterapia da meno di 3 mesi. I pazienti saranno ammessi se sono stati in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcun cambiamento previsto nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus delle sessioni terapeutiche per tutta la durata dello studio;
13. stanno attualmente assumendo lorazepam >2 mg al giorno (o equivalente) a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS;
14. stanno attualmente assumendo qualsiasi dose di anticonvulsivante a causa del potenziale di limitazione dell’efficacia della rTMS. Se gli anticonvulsivanti sono stati interrotti prima dello screening, sono trascorse almeno 5 emivite fino allo screening per consentire una sufficiente clearance del farmaco;
15. hanno un deficit sensoriale clinicamente significativo non correggibile (cioè non riescono a sentire abbastanza bene per collaborare al colloquio).