Тета-стимуляция при биполярной депрессии (TRIBE)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом клиническом исследовании, участник должен соответствовать всем критериям включения:

1. Должен считаться способным предоставить информированное согласие;
2. Должен быть амбулаторным;
3. Иметь диагноз биполярного расстройства (типа I или II) по DSM 5, текущий эпизод депрессии, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью версии 7.0.2. (МИНИ);
4. Возраст 18-65 лет;
5. неспособность достичь клинического ответа на ≥1 испытание адекватного лечения биполярной депрессии на основании формы истории лечения антидепрессантами - краткая форма (ATHF-SF) ИЛИ неспособность перенести как минимум 2 отдельных исследования неадекватного лечения;
6. среднетяжелая депрессия с оценкой ≥ 15 по шкале PHQ-9;
7. в настоящее время не наблюдается смешанного или маниакального эпизода (YMRS ≤10);
8. отсутствие увеличения или начала приема психотропных препаратов с целью лечения депрессивных симптомов в течение 4 недель до скрининга. Сюда не входит целенаправленное лечение бессонницы тразодоном, мелатонином, низкими дозами доксепина [3–6 мг], низкими дозами бензодиазепинов [<2 мг лоразепама в суточном эквиваленте], небензодиазепиновыми агонистами бензодиазепиновых рецепторов или антагонистами орексина;
9. в настоящее время получает лечение одним из следующих непротивосудорожных стабилизаторов настроения с доказательствами предотвращения мании: литий, кветиапин, азенапин, арипипразол, палиперидон (>6 мг), рисперидон, оланзапин, зипразидон, галоперидол, клозапин (луразидон и карипразин исключены из-за из-за отсутствия доказательств предотвращения мании);
10. способны соблюдать график лечения;
11. пройти анкету проверки безопасности для взрослых TMS.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом клиническом исследовании:

1. иметь в анамнезе MINI-диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и/или кофеина) в течение последних 3 месяцев;
2. иметь сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое заболевание;
3. иметь активное суицидальное намерение (оценивается в ходе HRSD-17, пункт 3 и SSRS как неминуемое намерение действовать по конкретному плану, подтвержденное психиатрическим персоналом);
4. беременны или намереваетесь забеременеть во время исследования;
5. иметь в течение жизни МИНИ-диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства;
6. иметь психотические симптомы в рамках текущего эпизода;
7. у вас есть тревожное расстройство MINI, расстройство, связанное с травмой, обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство личности, которое, по оценке исследователя, является первичным и/или вызывает более серьезные нарушения, чем BD-DE;
8. неудача адекватного острого курса ЭСТ по определению ATHF-SF во время текущего эпизода;
9. ранее получали какую-либо рТМС из-за возможности замаскировать назначение лечения;
10. иметь какое-либо клинически значимое неврологическое расстройство (например, недавнее серьезное нарушение мозгового кровообращения) или любые судороги в анамнезе, за исключением тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ или с явным провоцирующим фактором (например, фебрильные судороги в детстве, абстиненция от алкоголя и т. д.);
11. иметь какой-либо внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который невозможно безопасно удалить;
12. участвуют в психотерапии менее 3 месяцев. Пациенты будут допущены к участию в исследовании, если они проходили стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидаемых изменений частоты терапевтических сеансов или направленности терапевтических сеансов в течение всего периода исследования;
13. в настоящее время принимают лоразепам >2 мг в день (или его эквивалент) из-за возможности ограничения эффективности рТМС;
14. в настоящее время принимают любые дозы противосудорожных препаратов из-за возможности ограничения эффективности рТМС. Если прием противосудорожных препаратов был прекращен до скрининга, до скрининга прошло не менее 5 периодов полураспада, чтобы обеспечить достаточный клиренс препарата;
15. имеют некорректируемые клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут достаточно хорошо слышать, чтобы участвовать в интервью).