Theta-Burst-stimulering for bipolar depresjon (TRIBE)

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for denne kliniske studien:

1. Må anses å ha kapasitet til å gi informert samtykke;
2. Må være poliklinisk;
3. Har en DSM 5-diagnose av bipolar lidelse (type I eller II), nåværende episode deprimert bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview versjon 7.0.2 (MINI);
4. Alder 18-65;
5. unnlatelse av å oppnå en klinisk respons på ≥1 adekvat behandlingsstudie for bipolar depresjon basert på antidepressiva behandlingshistorieskjema - kortform (ATHF-SF) ELLER ute av stand til å tolerere minst 2 separate utilstrekkelige behandlingsforsøk;
6. moderat alvorlig depresjon med en score ≥ 15 på PHQ-9;
7. ikke opplever en blandet eller manisk episode (YMRS ≤10);
8. ingen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner med hensikt å behandle depressive symptomer i de 4 ukene før screening. Dette utelukker målrettet behandling av søvnløshet med trazodon, melatonin, lavdose doxepin [3-6 mg], lavdose benzodiazepiner [≤2 mg lorazepam daglig ekvivalent], ikke-benzodiazepin benzodiazepin reseptor agonister eller orexin antagonister;
9. mottar for tiden behandling med en av følgende ikke-antikonvulsive stemningsstabilisatorer med bevis for forebygging av mani: litium, quetiapin, asenapin, aripiprazol, paliperidon (>6mg), risperidon, olanzapin, ziprasidon, haloperidol, clozapin (lurasidon og karidprazin er ekskludert mangel på bevis for å forhindre mani);
10. i stand til å overholde behandlingsplanen;
11. bestå spørreskjemaet for TMS-sikkerhetsscreening for voksne.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien:

1. har en historie med MINI-diagnose av en rusforstyrrelse (annet enn nikotin og/eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene;
2. har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom;
3. har en aktiv selvmordsintensjon (vurdert under HRSD-17 punkt 3 og SSRS som overhengende intensjon om å handle på en spesifikk plan, bekreftet av psykiatrisk personale);
4. er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
5. har en livstids MINI-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
6. har psykotiske symptomer i den aktuelle episoden;
7. har en MINI-angstlidelse, traumerelatert lidelse, tvangslidelse eller personlighetsforstyrrelse vurdert av en studieforsker til å være primær og/eller forårsake større svekkelse enn BD-DE;
8. svikt i et adekvat akutt ECT-forløp som definert av ATHF-SF under den aktuelle episoden;
9. har mottatt rTMS tidligere på grunn av potensial til å kompromittere blinding av behandlingstildeling;
10. har en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (f.eks. nylig alvorlig cerebrovaskulær ulykke), eller noen historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT eller med klar utfelling (f.eks. feberkramper i barndommen, alkoholabstinenser, etc.);
11. har intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte;
12. deltar i psykoterapi i mindre enn 3 måneder. Pasienter vil bli tillatt dersom de har vært i stabil behandling i minst 3 måneder før studiestart, uten forventet endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller fokus på terapeutiske økter i løpet av studiens varighet;
13. tar for tiden lorazepam >2 mg daglig (eller tilsvarende) på grunn av muligheten for å begrense rTMS-effekten;
14. tar for tiden en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten. Hvis antikonvulsiva har blitt seponert før screening, har det gått minst 5 halveringstider før screening for å tillate tilstrekkelig legemiddelclearance;
15. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).