Stimulation Theta-Burst pour la dépression bipolaire (TRIBE)

Critère d'intégration:

Le participant doit répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligible à cet essai clinique :

1. Doit être considéré comme ayant la capacité de fournir un consentement éclairé ;
2. Doit être un patient ambulatoire ;
3. Avoir un diagnostic DSM 5 de trouble bipolaire (type I ou II), épisode dépressif en cours confirmé par Mini-International Neuropsychiatric Interview version 7.0.2 (MINI);
4. 18-65 ans ;
5. échec à obtenir une réponse clinique à ≥ 1 essai de traitement adéquat pour la dépression bipolaire sur la base du formulaire d'historique de traitement antidépresseur - Formulaire court (ATHF-SF) OU incapable de tolérer au moins 2 essais de traitement inadéquats distincts ;
6. dépression modérément sévère avec un score ≥ 15 au PHQ-9 ;
7. ne connaissant pas actuellement d'épisode mixte ou maniaque (YMRS ≤10) ;
8. pas d'augmentation ni d'initiation de médicaments psychotropes avec l'intention de traiter les symptômes dépressifs dans les 4 semaines précédant le dépistage. Cela exclut le traitement ciblé de l'insomnie avec la trazodone, la mélatonine, la doxépine à faible dose [3-6 mg], les benzodiazépines à faible dose [≤ 2 mg d'équivalent quotidien de lorazépam], les agonistes non benzodiazépines des récepteurs des benzodiazépines ou les antagonistes de l'orexine ;
9. recevant actuellement un traitement avec l'un des thymorégulateurs non anticonvulsivants suivants avec des preuves de prévention de la manie : lithium, quétiapine, asénapine, aripiprazole, palipéridone (> 6 mg), rispéridone, olanzapine, ziprasidone, halopéridol, clozapine (la lurasidone et la cariprazine sont exclues en raison au manque de preuves pour prévenir la manie) ;
10. capable de respecter le programme de traitement ;
11. réussir le questionnaire de dépistage de sécurité pour adultes TMS.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cet essai clinique :

1. avez des antécédents de diagnostic MINI d'un trouble lié à l'usage de substances (autres que la nicotine et/ou la caféine) au cours des 3 derniers mois ;
2. souffrez d’une maladie médicale instable majeure concomitante ;
3. avoir une intention suicidaire active (évaluée lors du point 3 du HRSD-17 et du SSRS comme intention imminente d'agir selon un plan spécifique, confirmé par le personnel psychiatrique) ;
4. êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ;
5. avoir un diagnostic MINI à vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ;
6. présentez des symptômes psychotiques au cours de l'épisode en cours ;
7. avez un trouble anxieux MINI, un trouble lié à un traumatisme, un trouble obsessionnel compulsif ou un trouble de la personnalité évalué par un enquêteur de l'étude comme étant primaire et/ou entraînant une déficience plus importante que le BD-DE ;
8. échec d'un cours aigu adéquat d'ECT tel que défini par l'ATHF-SF au cours de l'épisode en cours ;
9. avoir déjà reçu une SMTr en raison du risque de compromettre la mise en aveugle de l'attribution du traitement ;
10. avez un trouble neurologique cliniquement significatif (par exemple, un accident vasculaire cérébral majeur récent) ou des antécédents de convulsions, à l'exception de celles induites thérapeutiquement par l'ECT ​​ou avec un précipitant clair (par exemple, convulsions fébriles de l'enfance, sevrage alcoolique, etc.);
11. avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ;
12. participez à une psychothérapie depuis moins de 3 mois. Les patients seront autorisés s'ils ont suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude, sans changement anticipé dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation des séances thérapeutiques sur la durée de l'étude ;
13. prenez actuellement du lorazépam > 2 mg par jour (ou équivalent) en raison du potentiel de limitation de l'efficacité de la SMTr ;
14. prenez actuellement n'importe quelle dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limitation de l'efficacité de la SMTr. Si les anticonvulsivants ont été arrêtés avant le dépistage, au moins 5 demi-vies se sont écoulées jusqu'au dépistage pour permettre une clairance suffisante du médicament ;
15. avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien).