Theta-purkausstimulaatio kaksisuuntaiseen masennukseen (TRIBE)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

1. Hänen on katsottava pystyvän antamaan tietoinen suostumus;
2. Täytyy olla avohoito;
3. Sinulla on DSM 5 -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tyyppi I tai II), nykyinen masennusjakso on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -versiolla 7.0.2 (MINI);
4. Ikä 18-65;
5. kliinistä vastetta ei ole saavutettu ≥ 1 riittävään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitotutkimukseen perustuen masennuslääkehoitohistorian muotoon - lyhyt muoto (ATHF-SF) TAI ei pysty sietämään vähintään kahta erillistä riittämätöntä hoitotutkimusta;
6. kohtalaisen vaikea masennus, jonka pistemäärä on ≥ 15 PHQ-9:ssä;
7. ei tällä hetkellä koe sekamuotoista tai maanista jaksoa (YMRS ≤10);
8. psykotrooppisten lääkitystä ei lisätä tai aloiteta masennusoireiden hoitamiseksi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana. Tämä ei sisällä unettomuuden kohdennettua hoitoa tratsodonilla, melatoniinilla, pieniannoksisella doksepiinilla [3-6 mg], pieniannoksisella bentsodiatsepiineilla [≤2 mg loratsepaamia päivässä vastaavalla], ei-bentsodiatsepiini bentsodiatsepiinireseptorin agonisteilla tai oreksiiniantagonisteilla;
9. saa parhaillaan hoitoa jollakin seuraavista ei-kouristuksia estävästä mielialan stabilointiaineesta, jolla on näyttöä manian ehkäisystä: litium, ketiapiini, asenapiini, aripipratsoli, paliperidoni (> 6 mg), risperidoni, olantsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, klotsapiini (lurasidoni ja karipratsiini eivät kuulu duupratsiiniin) todisteiden puute manian ehkäisemiseksi);
10. pystyy noudattamaan hoitoaikataulua;
11. läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulontakysely.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen:

1. sinulla on ollut MINI-diagnoosi päihteidenkäyttöhäiriöstä (muu kuin nikotiini ja/tai kofeiini) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
2. sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
3. sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko (arvioitu HRSD-17:n kohdan 3 ja SSRS:n aikana välittömänä aikomuksena toimia tietyn suunnitelman mukaisesti, psykiatrisen henkilöstön vahvistama);
4. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
5. sinulla on elinikäinen MINI-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä;
6. sinulla on psykoottisia oireita nykyisen jakson aikana;
7. sinulla on MINI-ahdistuneisuushäiriö, traumaan liittyvä häiriö, pakko-oireinen häiriö tai persoonallisuushäiriö, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja/tai aiheuttavaksi suurempaa vajaatoimintaa kuin BD-DE;
8. ATHF-SF:n määrittelemän riittävän akuutin ECT-kulun epäonnistuminen nykyisen jakson aikana;
9. olet saanut aiemmin rTMS:ää, koska se saattaa vaarantaa hoidon allokoinnin sokeutumisen;
10. sinulla on kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (esim. äskettäinen suuri aivoverisuonionnettomuus) tai sinulla on aiemmin ollut kohtauksia lukuun ottamatta niitä, jotka ovat terapeuttisesti aiheutettuja ECT:llä tai joilla on selkeä saostus (esim. lapsuuden kuumekohtaus, alkoholin vieroituskohtaus jne.);
11. sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai sen lähellä, suua lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
12. osallistuvat psykoterapiaan alle 3 kuukautta. Potilaat hyväksytään, jos he ovat olleet vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheydessä tai terapeuttisten istuntojen painopisteessä ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen keston aikana;
13. käytät tällä hetkellä loratsepaamia > 2 mg päivässä (tai vastaavaa), koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa;
14. käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska ne voivat rajoittaa rTMS:n tehoa. Jos antikonvulsantit on lopetettu ennen seulontaa, vähintään 5 puoliintumisaikaa on kulunut seulomiseen, jotta lääkeaine puhdistuu riittävästä.
15. sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).