心臓手術後の血管麻痺症候群患者における HPA 軸の評価 (VASOCORT)
心臓手術後の血管麻痺症候群患者における視床下部-下垂体-副腎軸の評価
心臓手術後の血管麻痺症候群は一般的であり、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 これは、心拍出量が維持され、全身の血管抵抗が低い、初期および長期の動脈性低血圧を特徴とします。 したがって、血管麻痺症候群は敗血症性ショックと病態生理学的特徴を共有します。 心臓手術後の血管麻痺症候群における視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の機能に関する文献にはデータがありません。 急性ストレスや全身性炎症の状況では、最も重篤な患者、特に敗血症性ショックの患者で相対的な副腎不全が報告されています。 「CIRCI」（重症疾患関連コルチコステロイド機能不全）という用語は、現在、250 μg テトラコサクチド（合成 ACTH）による刺激後の総血漿コルチゾールの増加が 9 μg/dl 未満、または基礎総血漿コルチゾール レベルとして定義されています。 10μg/dl未満。 しかし、最近の研究では、集中治療患者における HPA 軸を探索するためのコシントロピン刺激試験の有用性が疑問視されています。
タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを使用してステロイド代謝物 (ステロイドーム) を測定することができ、皮質向性軸のより正確な探索が可能になります。
この研究の目的は、ステロイドーム マッピング (LC-MS/MS) によって心臓手術後の血管麻痺症候群の存在が副腎機能に及ぼす影響を探索的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の血管麻痺症候群は一般的であり (発生率 5 ～ 44%)、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 これは、心拍出量が維持され、全身の血管抵抗が低い、初期（術後すぐまたは術後 24 時間以内）および長期（4 時間以上）の動脈性低血圧を特徴とします。 したがって、血管麻痺症候群は敗血症性ショックと病態生理学的特徴を共有します。 心臓手術後の血管麻痺症候群における視床下部-下垂体-副腎（HPA）の機能に関する文献はありません。 急性ストレスや全身性炎症の状況では、最も重篤な患者、特に敗血症性ショックの患者で相対的な副腎不全が報告されています。 「CIRCI」（重症疾患関連コルチコステロイド機能不全）という用語は、現在、250 μg テトラコサクチド（合成 ACTH）による刺激後の総血漿コルチゾールの増加が 9 μg/dl 未満、または基礎総血漿コルチゾール レベルとして定義されています。 10μg/dl未満。 しかし、最近の研究では、集中治療患者における HPA 軸を探索するためのコシントロピン刺激試験の有用性が疑問視されています。 コルチゾール分布量の増加、コルチゾール結合タンパク質の減少、およびコルチゾールクリアランス（特に胆汁酸の増加による）は、検査の解釈を歪める可能性があります。総血漿コルチゾールのわずかな増加は、遊離コルチゾールの正常な増加とは対照的です。
タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを使用してステロイド代謝物 (ステロイドーム) を測定することができ、皮質向性軸のより正確な探索が可能になります。 別の研究では、LC-MS/MS によるステロイドーム分析により、高アンドロゲン症の女性集団において優れた感度と特異性で副腎不全を診断できることが示されています。
この研究の目的は、心臓手術後の血管麻痺症候群の存在が副腎機能に及ぼす影響をステロイドームによって探索的に評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrien Bouglé, MD, PhD
- 電話番号：00 33 42 16 29 91
- メール：adrien.bougle@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérémie Guillemin, MD
- 電話番号：00 33 84 82 82 58
- メール：jeremie.guillemin@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- 募集
- Pitie-Salpetriere
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コンタクト：
- Adrien Bouglé, MD, PhD
- 電話番号：00 33 42 16 29 91
- メール：adrien.bougle@aphp.fr
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コンタクト：
- Jérémie Guillemin, MD
- 電話番号：00 33 84 82 82 58
- メール：jeremie.guillemin@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 体外循環を伴う予定された心臓手術
- 患者または信頼できる人物または法定代理人がその旨を通知され、研究への参加に反対しないことを表明した場合。
除外基準:
- 過去3か月以内にグルココルチコイド、アゾール系薬剤（フルコナゾール、ボリコナゾール）、フェニトイン、リファンピン、グリタゾン系薬剤（ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）、イミプラミン系薬剤（クロミプラミン、イミプラミン、アミトリプチリン）、バルビツレート系薬剤（プリミドン、フェノバルビタール、チペンタール）またはフェノチアジン系薬剤（クロルプロ）による治療歴がある雑誌、サイアメマジン）。
- 視床下部-下垂体軸に影響を及ぼす副腎または頭蓋内の病理。
- 心臓移植。
- 術後の機械的体外補助。
- 患者は司法または行政の決定によって自由を剥奪された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓手術を受ける患者さん
対象となる患者は、体外循環による心臓手術を予定している成人患者です。
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研究の 4 段階で 5 mL の血液サンプルが採取されます。
サンプルは、治療の一環として挿入された動脈カテーテルから採取され、研究の最大総量は 20 mL です。
患者は集中治療室から退院するまで、長くても28日目まで追跡され、研究への参加終了時に生命状態が収集される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の血管麻痺症候群が皮質向性機能に及ぼす影響。
時間枠：術後4時間
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ステロイドームマッピング (LC-MS/MS)
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管麻痺症候群患者における「CIRCI」の有無に応じてステロイド代謝物を測定することにより、副腎皮質刺激機能を評価します。
時間枠：0日目から4日目まで
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250μg IVテトラコサクチド（合成ACTH）による刺激後の総血漿コルチゾールの増加が9μg/dl未満、または基礎総血漿コルチゾールが10μg/dl未満。
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0日目から4日目まで
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CIRCI と心臓手術後の血管麻痺症候群の重症度との関連性を評価します。
時間枠：28日まで
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カテコールアミンサポートの継続時間、最初の24時間の最大血管変力スコア（VISmaxH24）、最初の48時間の連続臓器不全スコアの変動（ΔH48-SOFA）、機械換気の継続時間、腎外浄化の継続時間、D28死亡
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28日まで
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「CIRCI」と心臓手術後の血管麻痺症候群の期間との関連性を評価する。
時間枠：28日まで
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28日目のカテコールアミンを摂取しなかった日数
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28日まで
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「CIRCI」と集中治療室の滞在期間との関連性を評価する。
時間枠：28日まで
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救命救急施設での入院期間
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28日まで
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「CIRCI」と院内死亡率との関連性を評価する
時間枠：28日まで
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28日目の死亡率
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28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APH240230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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