HPA-akselin arviointi potilailla, joilla on vasopleginen oireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen (VASOCORT)
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin arviointi potilailla, joilla on vasopleginen oireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen
Vasoleginen oireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen on yleinen, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Sille on ominaista varhainen ja pitkittynyt valtimon hypotensio, jossa sydämen minuuttitilavuus säilyy ja systeeminen verisuonivastus on alhainen. Vasolegisella oireyhtymällä on siksi yhteisiä patofysiologisia piirteitä septisen shokin kanssa. Kirjallisuudessa ei ole tietoa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnasta vasoplegisen oireyhtymän aikana sydänleikkauksen jälkeen. Akuutin stressin ja systeemisen tulehduksen tilanteissa suhteellista lisämunuaisten vajaatoimintaa on raportoitu vakavimmilla potilailla, erityisesti septisessä sokissa. Termi "CIRCI" (kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus) määritellään tällä hetkellä plasman kokonaiskortisolin nousuksi alle 9 µg/dl 250 µg:lla tetrakosaktidia (synteettinen ACTH) stimulaation jälkeen tai plasman kokonaiskortisolin perustasoksi. alle 10 µg/dl. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet kosyntropiinistimulaatiotestin hyödyllisyyden HPA-akselin tutkimisessa tehohoitopotilailla.
Tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -määrityksiä voidaan käyttää steroidien metaboliittien (steroidomien) mittaamiseen, mikä mahdollistaa kortikotrooppisen akselin tarkemman tutkimisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkivalla pohjalla sydänleikkauksen jälkeisen vasoplegisen oireyhtymän vaikutusta lisämunuaisen toimintaan steroidomikartoituksen (LC-MS/MS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeinen vasopleginen oireyhtymä on yleinen (esiintyvyys 5-44 %) ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Sille on ominaista varhainen (välittömästi tai ensimmäisten 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen) ja pitkittynyt (yli 4 tuntia) valtimohypotensio, jossa sydämen minuuttitilavuus säilyy ja systeeminen verisuonivastus on alhainen. Vasolegisella oireyhtymällä on siksi yhteisiä patofysiologisia piirteitä septisen shokin kanssa. Kirjallisuudessa ei ole tietoa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) toiminnasta vasoplegisen oireyhtymän aikana sydänleikkauksen jälkeen. Akuutin stressin ja systeemisen tulehduksen tilanteissa suhteellista lisämunuaisten vajaatoimintaa on raportoitu vakavimmilla potilailla, erityisesti septisessä sokissa. Termi "CIRCI" (kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus) määritellään tällä hetkellä plasman kokonaiskortisolin nousuksi alle 9 µg/dl 250 µg:lla tetrakosaktidia (synteettinen ACTH) stimulaation jälkeen tai plasman kokonaiskortisolin perustasoksi. alle 10 µg/dl. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet kosyntropiinistimulaatiotestin hyödyllisyyden HPA-akselin tutkimisessa tehohoitopotilailla. Kortisolin jakautumisen tilavuuden lisääntyminen, kortisolia sitovan proteiinin ja kortisolin puhdistuman väheneminen (erityisesti sappihappojen lisääntymisen kautta) voivat vääristää testin tulkintaa: plasman kokonaiskortisolin vähäinen nousu olisi ristiriidassa vapaan kortisolin normaalin nousun kanssa.
Tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -määrityksiä voidaan käyttää steroidien metaboliittien (steroidomien) mittaamiseen, mikä mahdollistaa kortikotrooppisen akselin tarkemman tutkimisen. Toinen tutkimus on osoittanut, että LC-MS/MS:n steroidomianalyysi mahdollistaa lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnosoinnin erinomaisella herkkyydellä ja spesifisyydellä naisilla, joilla on hyperandrogenismi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkivalla pohjalla sydänleikkauksen jälkeisen vasoplegisen oireyhtymän vaikutusta lisämunuaisen toimintaan steroidomien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrien Bouglé, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 42 16 29 91
- Sähköposti: adrien.bougle@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérémie Guillemin, MD
- Puhelinnumero: 00 33 84 82 82 58
- Sähköposti: jeremie.guillemin@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitie-Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien Bouglé, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 42 16 29 91
- Sähköposti: adrien.bougle@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie Guillemin, MD
- Puhelinnumero: 00 33 84 82 82 58
- Sähköposti: jeremie.guillemin@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla
- Potilas tai luotettu henkilö tai laillinen edustaja, jolle on tiedotettu ja joka on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito viimeisten 3 kuukauden aikana glukokortikoideilla, atsoleilla (flukonatsoli, vorikonatsoli), fenytoiinilla, rifampiinilla, glitatsoneilla (rosiglitatsoni tai pioglitatsoni), imipramiineilla (klomipramiinilla, imipramiinilla, amitriptyliinillä), barbituraateilla (ppeniobarbitaali tai feniobarbitaali) , syamematsiini).
- Lisämunuaisen tai kallonsisäinen patologia, joka vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-akseliin.
- Sydämensiirrot.
- Leikkauksen jälkeinen mekaaninen kehonulkoinen apu.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Mukana olevat potilaat ovat aikuisia potilaita, joille on suunniteltu sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla.
|
Tutkimuksen neljässä vaiheessa otetaan 5 ml:n verinäytteitä.
Näytteet otetaan osana hoitoa asetetusta valtimon katetrista, jolloin kokonaistilavuus on enintään 20 ml tutkimusta varten.
Potilaita seurataan tehohoidosta kotiutumiseen saakka tai enintään päivään 28 asti, ja heidän elintilansa kerätään tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänleikkauksen jälkeisen vasoplegisen oireyhtymän vaikutus kortikotrooppiseen toimintaan.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
steroidomikartoitus (LC-MS/MS)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kortikotrooppinen toiminta mittaamalla steroidien metaboliitit "CIRCI":n läsnäolon tai puuttumisen mukaan potilailla, joilla on vasopleginen oireyhtymä.
Aikaikkuna: päivän 0 ja päivän 4 välillä
|
plasman kokonaiskortisolin nousu alle 9 µg/dl stimulaation jälkeen 250 µg IV tetrakosaktidilla (synteettinen ACTH) tai plasman kokonaiskortisolin perusarvo alle 10 µg/dl.
|
päivän 0 ja päivän 4 välillä
|
|
Arvioi yhteys CIRCI:n ja vasoplegisen oireyhtymän vaikeusasteen välillä sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
katekoliamiinituen kesto, maksimaalinen vasoinotrooppinen pistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana (VISmaxH24), vaihtelu peräkkäisen elinten vajaatoiminnan pistemäärässä (ΔH48-SOFA) ensimmäisten 48 tunnin aikana, mekaanisen ventilaation kesto, munuaisten ulkopuolisen puhdistuksen kesto, D28 kuolleisuus
|
jopa 28 päivää
|
|
Arvioida "CIRCI":n ja sydänleikkauksen jälkeisen vasoplegisen oireyhtymän keston välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman katekoliamiineja päivänä 28
|
jopa 28 päivää
|
|
Arvioida "CIRCI":n ja tehohoidossa oleskelun keston välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tehohoidossa oleskelun pituus
|
jopa 28 päivää
|
|
Arvioi yhteys "CIRCI":n ja sairaalakuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
kuolleisuus päivänä 28
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vasoplegia
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- APH240230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .