Avaliação do eixo HPA em pacientes com síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca (VASOCORT)
Avaliação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em pacientes com síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca
A síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca é comum e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Caracteriza-se por hipotensão arterial precoce e prolongada, com débito cardíaco preservado e baixa resistência vascular sistêmica. A síndrome vasoplégica, portanto, compartilha características fisiopatológicas com o choque séptico. Não há dados na literatura sobre a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) durante a síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca. Em situações de estresse agudo e inflamação sistêmica, foi relatada insuficiência adrenal relativa nos pacientes mais graves, particularmente naqueles em choque séptico. O termo ""CIRCI"" (Insuficiência de Corticosteróide Relacionada a Doença Crítica) é atualmente definido como um aumento no cortisol plasmático total inferior a 9 µg/dl após estimulação com 250 µg de tetracosactida (ACTH sintético), ou um nível basal de cortisol plasmático total inferior a 10 µg/dl. No entanto, estudos recentes questionaram a utilidade do teste de estimulação com cosintropina para explorar o eixo HPA em pacientes de terapia intensiva.
Ensaios de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) podem ser usados para medir metabólitos de esteróides (esteroidoma), permitindo uma exploração mais precisa do eixo corticotrópico.
O objetivo deste estudo é avaliar, de forma exploratória, o impacto da presença de síndrome vasoplégica pós-cirurgia cardíaca na função adrenal por mapeamento de esteroidoma (LC-MS/MS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca é comum (incidência de 5-44%) e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Caracteriza-se por hipotensão arterial precoce (imediata ou nas primeiras 24 horas de pós-operatório) e prolongada (mais de 4 horas), com débito cardíaco preservado e baixa resistência vascular sistêmica. A síndrome vasoplégica, portanto, compartilha características fisiopatológicas com o choque séptico. Não há dados na literatura sobre a função do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) durante a síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca. Em situações de estresse agudo e inflamação sistêmica, foi relatada insuficiência adrenal relativa nos pacientes mais graves, particularmente naqueles em choque séptico. O termo ""CIRCI"" (Insuficiência de Corticosteróide Relacionada a Doença Crítica) é atualmente definido como um aumento no cortisol plasmático total inferior a 9 µg/dl após estimulação com 250 µg de tetracosactida (ACTH sintético), ou um nível basal de cortisol plasmático total inferior a 10 µg/dl. No entanto, estudos recentes questionaram a utilidade do teste de estimulação com cosintropina para explorar o eixo HPA em pacientes de terapia intensiva. Um aumento no volume de distribuição do cortisol, uma diminuição na proteína de ligação ao cortisol e na depuração do cortisol (nomeadamente através de um aumento nos ácidos biliares) poderiam distorcer a interpretação do teste: o ligeiro aumento no cortisol plasmático total contrastaria com um aumento normal no cortisol livre.
Ensaios de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) podem ser usados para medir metabólitos de esteróides (esteroidoma), permitindo uma exploração mais precisa do eixo corticotrópico. Outro estudo mostrou que a análise do esteroidoma por LC-MS/MS permite o diagnóstico de insuficiência adrenal com excelente sensibilidade e especificidade em uma população de mulheres com hiperandrogenismo.
O objetivo deste estudo é avaliar, de forma exploratória, o impacto da presença de síndrome vasoplégica pós-cirurgia cardíaca na função adrenal por esteroidoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrien Bouglé, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 42 16 29 91
- E-mail: adrien.bougle@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérémie Guillemin, MD
- Número de telefone: 00 33 84 82 82 58
- E-mail: jeremie.guillemin@aphp.fr
Locais de estudo
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie-Salpetriere
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Contato:
- Adrien Bouglé, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 42 16 29 91
- E-mail: adrien.bougle@aphp.fr
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Contato:
- Jérémie Guillemin, MD
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- E-mail: jeremie.guillemin@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia cardíaca programada com circulação extracorpórea
- Paciente ou pessoa de confiança ou representante legal informado e manifestando não oposição à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio nos últimos 3 meses com glicocorticóides, azóis (Fluconazol, Voriconazol), fenitoína, rifampicina, glitazonas (Rosiglitazona ou Pioglitazona), imipraminicos (Clomipramina, Imipramina, Amitriptilina), barbitúricos (Primidona, Fenobarbital, Tiopental) ou fenotiazinas (Clorpromazina, Ciammazina).
- Patologia adrenal ou intracraniana que afeta o eixo hipotálamo-hipófise.
- Transplantes cardíacos.
- Assistência extracorpórea mecânica pós-operatória.
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Os pacientes incluídos serão pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
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Amostras de sangue de 5 mL são coletadas em 4 etapas do estudo.
As amostras são retiradas de um cateter arterial inserido como parte do tratamento, totalizando um volume máximo de 20 mL para o estudo.
Os pacientes serão acompanhados até a alta da terapia intensiva, ou no máximo até o D28, e seu estado vital será coletado ao final da participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da síndrome vasoplégica pós-cirurgia cardíaca na função corticotrópica.
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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mapeamento de esteroidoma (LC-MS/MS)
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4 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a função corticotrópica medindo os metabólitos dos esteróides de acordo com a presença ou ausência de ""CIRCI"" em pacientes com síndrome vasoplégica.
Prazo: entre o dia 0 e o dia 4
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aumento do cortisol plasmático total abaixo de 9 µg/dl após estimulação com 250 µg de tetracosactida IV (ACTH sintético) ou cortisol plasmático total basal abaixo de 10 µg/dl.
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entre o dia 0 e o dia 4
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Avaliar a associação entre CIRCI e a gravidade da síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca.
Prazo: até 28 dias
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duração do suporte de catecolaminas, escore vasoinotrópico máximo nas primeiras 24 horas (VISmaxH24), variação no escore Sequential Organ Failure (ΔH48-SOFA) nas primeiras 48 horas, duração da ventilação mecânica, duração da purificação extra-renal, D28 mortalidade
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até 28 dias
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Avaliar a associação entre ""CIRCI"" e a duração da síndrome vasoplégica pós-cirurgia cardíaca.
Prazo: até 28 dias
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Número de dias sem catecolaminas no dia 28
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até 28 dias
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Avaliar a associação entre ""CIRCI"" e tempo de permanência em terapia intensiva.
Prazo: até 28 dias
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Tempo de permanência em cuidados intensivos
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até 28 dias
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Avaliar a associação entre ""CIRCI"" e mortalidade hospitalar
Prazo: até 28 dias
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mortalidade no dia 28
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Vasoplegia
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APH240230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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