Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena osi HPA u pacjentów z zespołem naczynioruchowym po operacji kardiochirurgicznej (VASOCORT)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów z zespołem naczynioruchowym po operacji kardiochirurgicznej

Zespół wazoplegiczny po operacjach kardiochirurgicznych jest częstym zjawiskiem i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Charakteryzuje się wczesnym i długotrwałym niedociśnieniem tętniczym, z zachowaną pojemnością minutową serca i niskim ogólnoustrojowym oporem naczyniowym. Dlatego zespół wazoplegiczny ma takie same cechy patofizjologiczne jak wstrząs septyczny. W literaturze nie ma danych na temat funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w przebiegu zespołu naczynioruchowego po operacji kardiochirurgicznej. W sytuacjach ostrego stresu i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u najcięższych pacjentów, szczególnie u pacjentów we wstrząsie septycznym, zgłaszano względną niewydolność kory nadnerczy. Termin „CIRCI” (krytyczna niewydolność kortykosteroidów związana z chorobą) jest obecnie definiowany jako wzrost całkowitego kortyzolu w osoczu o mniej niż 9 µg/dl po stymulacji 250 µg tetrakozaktydu (syntetycznego ACTH) lub podstawowego całkowitego poziomu kortyzolu w osoczu. poniżej 10 µg/dl. Jednak ostatnie badania podały w wątpliwość przydatność testu stymulacji kosyntropiną w badaniu osi HPA u pacjentów intensywnej terapii.

Do pomiaru metabolitów steroidów (steroidomu) można zastosować tandemową spektrometrię mas (LC-MS/MS), umożliwiając dokładniejszą eksplorację osi kortykotropowej.

Celem pracy jest eksploracyjna ocena wpływu obecności zespołu wazoplegicznego po operacji kardiochirurgicznej na czynność nadnerczy za pomocą mapowania steroidomów (LC-MS/MS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół wazoplegiczny po operacjach kardiochirurgicznych jest częstym zjawiskiem (częstość występowania 5–44%) i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Charakteryzuje się wczesnym (bezpośrednio lub w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji) i długotrwałym (ponad 4 godziny) niedociśnieniem tętniczym, z zachowaną pojemnością minutową serca i niskim ogólnoustrojowym oporem naczyniowym. Dlatego zespół wazoplegiczny ma takie same cechy patofizjologiczne jak wstrząs septyczny. W literaturze nie ma danych na temat funkcji układu podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w przebiegu zespołu naczynioruchowego po operacji kardiochirurgicznej. W sytuacjach ostrego stresu i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u najcięższych pacjentów, szczególnie u pacjentów we wstrząsie septycznym, zgłaszano względną niewydolność kory nadnerczy. Termin „CIRCI” (krytyczna niewydolność kortykosteroidów związana z chorobą) jest obecnie definiowany jako wzrost całkowitego kortyzolu w osoczu o mniej niż 9 µg/dl po stymulacji 250 µg tetrakozaktydu (syntetycznego ACTH) lub podstawowego całkowitego poziomu kortyzolu w osoczu. poniżej 10 µg/dl. Jednak ostatnie badania podały w wątpliwość przydatność testu stymulacji kosyntropiną w badaniu osi HPA u pacjentów intensywnej terapii. Zwiększenie objętości dystrybucji kortyzolu, zmniejszenie białka wiążącego kortyzol i klirensu kortyzolu (w szczególności poprzez zwiększenie stężenia kwasów żółciowych) mogą zniekształcić interpretację testu: niewielki wzrost całkowitego kortyzolu w osoczu kontrastowałby z normalnym wzrostem wolnego kortyzolu.

Do pomiaru metabolitów steroidów (steroidomu) można zastosować tandemową spektrometrię mas (LC-MS/MS), umożliwiając dokładniejszą eksplorację osi kortykotropowej. Inne badanie wykazało, że analiza steroidomów metodą LC-MS/MS umożliwia rozpoznanie niewydolności nadnerczy z doskonałą czułością i swoistością w populacji kobiet z hiperandrogenizmem.

Celem pracy jest eksploracyjna ocena wpływu obecności zespołu wazoplegicznego po operacji kardiochirurgicznej na czynność nadnerczy metodą steroidomu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci badaniem będą dorosłymi pacjentami zakwalifikowanymi do operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym
  • Pacjent lub osoba zaufana lub przedstawiciel prawny poinformowała o tym i wyraziła brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy glikokortykosteroidami, azolami (flukonazol, worykonazol), fenytoiną, ryfampicyną, glitazonami (rozyglitazon lub pioglitazon), imipraminikami (klomipramina, imipramina, amitryptylina), barbituranami (primidon, fenobarbital, tiopental) lub fenotiazynami (chlorpromazyna, Cyamemazyna).
  • Patologia nadnerczy lub wewnątrzczaszkowa wpływająca na oś podwzgórze-przysadka.
  • Przeszczepy serca.
  • Pooperacyjna mechaniczna pomoc pozaustrojowa.
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym
Pacjenci objęci badaniem będą dorosłymi pacjentami zakwalifikowanymi do operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Inny: Pobieranie próbek krwi
W 4 etapach badania pobiera się próbki krwi o objętości 5 ml. Z cewnika tętniczego wprowadzonego w ramach leczenia pobiera się próbki o łącznej objętości maksymalnie 20 ml do badania.
Inny: Stan istotny
Pacjenci będą obserwowani do wypisu z intensywnej terapii lub co najwyżej do D28, a ich stan życiowy zostanie zebrany po zakończeniu udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zespołu wazoplegicznego po operacji serca na czynność kortykotropową.
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
mapowanie steroidomów (LC-MS/MS)
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić działanie kortykotropowe poprzez pomiar metabolitów steroidów w zależności od obecności lub braku „CIRCI” u pacjentów z zespołem naczynioruchowym.
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a dniem 4
zwiększenie całkowitego kortyzolu w osoczu poniżej 9 µg/dl po stymulacji 250 µg tetrakozaktydu dożylnego (syntetyczny ACTH) lub podstawowego całkowitego kortyzolu w osoczu poniżej 10 µg/dl.
pomiędzy dniem 0 a dniem 4
Ocena związku pomiędzy CIRCI i ciężkością zespołu naczynioruchowego po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: do 28 dni
czas trwania wsparcia katecholaminą, maksymalny wynik wazoinotropowy w ciągu pierwszych 24 godzin (VISmaxH24), zmienność wyniku w skali Sekwencyjnej Niewydolności Narządowej (ΔH48-SOFA) w ciągu pierwszych 48 godzin, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania oczyszczania pozanerkowego, D28 śmiertelność
do 28 dni
Ocena związku pomiędzy „CIRCI” a czasem trwania zespołu wazoplegicznego po operacji serca.
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba dni bez katecholamin w 28. dniu
do 28 dni
Ocena związku pomiędzy „CIRCI” a długością pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
do 28 dni
Ocenić związek pomiędzy „CIRCI” a śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: do 28 dni
śmiertelność w dniu 28
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH240230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, „Commission Nationale de l'informatique et des libertés”) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj