Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HPA-aksen hos pasienter med vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi (VASOCORT)

28. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen hos pasienter med vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi

Vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi er vanlig og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Det er preget av tidlig og langvarig arteriell hypotensjon, med bevart hjertevolum og lav systemisk vaskulær motstand. Vasoplegisk syndrom deler derfor patofysiologiske trekk med septisk sjokk. Det er ingen data i litteraturen om funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen under vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi. I situasjoner med akutt stress og systemisk betennelse er det rapportert om relativ binyrebarksvikt hos de mest alvorlige pasientene, spesielt de med septisk sjokk. Begrepet ""CIRCI"" (Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency) er for tiden definert som en økning i total plasmakortisol på mindre enn 9 µg/dl etter stimulering med 250 µg tetracosactide (syntetisk ACTH), eller et basalt totalt plasmakortisolnivå på mindre enn 10 µg/dl. Nyere studier har imidlertid stilt spørsmål ved nytten av cosyntropin-stimuleringstesten for å utforske HPA-aksen hos intensivpasienter.

Tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyser kan brukes til å måle steroidmetabolitter (steroidom), noe som muliggjør mer presis utforskning av den kortikotrope aksen.

Målet med denne studien er å evaluere, på en utforskende basis, virkningen av tilstedeværelsen av et post-kardialt kirurgisk vasoplegisk syndrom på binyrefunksjonen ved steroidomkartlegging (LC-MS/MS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi er vanlig (insidens 5-44%) og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Det er karakterisert ved tidlig (umiddelbart eller innen de første 24 timene postoperativt) og langvarig (mer enn 4 timer) arteriell hypotensjon, med bevart hjertevolum og lav systemisk vaskulær motstand. Vasoplegisk syndrom deler derfor patofysiologiske trekk med septisk sjokk. Det er ingen data i litteraturen om funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) under vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi. I situasjoner med akutt stress og systemisk betennelse er det rapportert om relativ binyrebarksvikt hos de mest alvorlige pasientene, spesielt de med septisk sjokk. Begrepet ""CIRCI"" (Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency) er for tiden definert som en økning i total plasmakortisol på mindre enn 9 µg/dl etter stimulering med 250 µg tetracosactide (syntetisk ACTH), eller et basalt totalt plasmakortisolnivå på mindre enn 10 µg/dl. Nyere studier har imidlertid stilt spørsmål ved nytten av cosyntropin-stimuleringstesten for å utforske HPA-aksen hos intensivpasienter. En økning i volumet av kortisoldistribusjon, en reduksjon i kortisolbindende protein og kortisolclearance (spesielt via en økning i gallesyrer) kan forvrenge testtolkningen: den svake økningen i total plasmakortisol vil stå i kontrast til en normal økning i fritt kortisol.

Tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyser kan brukes til å måle steroidmetabolitter (steroidom), noe som muliggjør mer presis utforskning av den kortikotrope aksen. En annen studie har vist at steroidomanalyse ved LC-MS/MS muliggjør diagnostisering av binyrebarksvikt med utmerket sensitivitet og spesifisitet i en populasjon av kvinner med hyperandrogenisme.

Målet med denne studien er å evaluere, på en utforskende basis, virkningen av tilstedeværelsen av et post-hjertekirurgisk vasoplegisk syndrom på binyrefunksjonen av steroidom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert vil være voksne pasienter som er planlagt for hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon
  • Pasient eller betrodd person eller juridisk representant informert og har uttrykt at han ikke er imot deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling innen de siste 3 månedene med glukokortikoider, azoler (Fluconazole, Voriconazole), fenytoin, rifampin, glitazoner (Rosiglitazon eller Pioglitazon), imipraminika (Clomipramin, Imipramin, Amitriptylin), barbiturater (Priconazole, Cyamemazin).
  • Binyre- eller intrakraniell patologi som påvirker hypothalamus-hypofyse-aksen.
  • Hjertetransplantasjoner.
  • Postoperativ mekanisk ekstrakorporal assistanse.
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Pasientene som inkluderes vil være voksne pasienter som er planlagt for hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon.
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøver på 5 ml tas i 4 stadier av studien. Prøver tas fra et arterielt kateter som er satt inn som en del av behandlingen, for et totalt volum på maksimalt 20 ml for studien.
Annen: Vital status
Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra intensivbehandling, eller høyst til D28, og deres vitale status vil bli samlet inn ved slutten av deres deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av post-hjertekirurgi vasoplegisk syndrom på kortikotrop funksjon.
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
steroidomkartlegging (LC-MS/MS)
4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kortikotropisk funksjon ved å måle steroidmetabolitter i henhold til tilstedeværelse eller fravær av ""CIRCI"" hos pasienter med vasoplegisk syndrom.
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 4
økning i total plasmakortisol under 9 µg/dl etter stimulering med 250 µg IV tetracosactide (syntetisk ACTH) eller basal total plasmakortisol under 10 µg/dl.
mellom dag 0 og dag 4
Evaluer sammenhengen mellom CIRCI og alvorlighetsgraden av vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi.
Tidsramme: opptil 28 dager
varighet av katekolaminstøtte, maksimal vaso-inotropisk score i de første 24 timene (VISmaxH24), variasjon i sekvensiell organsviktscore (ΔH48-SOFA) over de første 48 timene, varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av ekstrarenal rensing, D28 dødelighet
opptil 28 dager
For å vurdere sammenhengen mellom ""CIRCI"" og varigheten av post-hjertekirurgi vasoplegisk syndrom.
Tidsramme: opptil 28 dager
Antall dager uten katekolaminer på dag 28
opptil 28 dager
For å vurdere sammenhengen mellom ""CIRCI"" og lengden på intensivoppholdet.
Tidsramme: opptil 28 dager
Lengde på liggetid i kritisk avdeling
opptil 28 dager
Evaluer sammenhengen mellom ""CIRCI"" og dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil 28 dager
dødelighet på dag 28
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APH240230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere