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Bewertung der HPA-Achse bei Patienten mit vasoplegischem Syndrom nach einer Herzoperation (VASOCORT)

16. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei Patienten mit vasoplegischem Syndrom nach einer Herzoperation

Das vasoplegische Syndrom nach einer Herzoperation kommt häufig vor und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Sie zeichnet sich durch eine frühe und anhaltende arterielle Hypotonie mit erhaltener Herzleistung und niedrigem systemischen Gefäßwiderstand aus. Das vasoplegische Syndrom weist daher dieselben pathophysiologischen Merkmale wie der septische Schock auf. Zur Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beim vasoplegischen Syndrom nach einer Herzoperation liegen in der Literatur keine Daten vor. In Situationen mit akutem Stress und systemischer Entzündung wurde bei den schwersten Patienten, insbesondere bei Patienten mit septischem Schock, über eine relative Nebenniereninsuffizienz berichtet. Der Begriff „CIRCI“ (Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency) wird derzeit als Anstieg des gesamten Plasmacortisolspiegels von weniger als 9 µg/dl nach Stimulation mit 250 µg Tetracosactid (synthetisches ACTH) oder einem basalen Gesamtplasmacortisolspiegel definiert von weniger als 10 µg/dl. Neuere Studien haben jedoch die Nützlichkeit des Cosyntropin-Stimulationstests zur Untersuchung der HPA-Achse bei Intensivpatienten in Frage gestellt.

Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) können zur Messung von Steroidmetaboliten (Steroidom) verwendet werden und ermöglichen so eine genauere Untersuchung der kortikotropen Achse.

Ziel dieser Studie ist es, auf explorativer Basis die Auswirkungen des Vorliegens eines vasoplegischen Syndroms nach einer Herzoperation auf die Nebennierenfunktion durch Steroidomkartierung (LC-MS/MS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vasoplegische Syndrom nach Herzoperationen ist häufig (Inzidenz 5–44 %) und geht mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Sie ist durch eine frühe (unmittelbar oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation) und anhaltende (mehr als 4 Stunden) arterielle Hypotonie mit erhaltenem Herzzeitvolumen und niedrigem systemischen Gefäßwiderstand gekennzeichnet. Das vasoplegische Syndrom weist daher dieselben pathophysiologischen Merkmale wie der septische Schock auf. Zur Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere (HPA) beim vasoplegischen Syndrom nach einer Herzoperation liegen in der Literatur keine Daten vor. In Situationen mit akutem Stress und systemischer Entzündung wurde bei den schwersten Patienten, insbesondere bei Patienten mit septischem Schock, über eine relative Nebenniereninsuffizienz berichtet. Der Begriff „CIRCI“ (Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency) wird derzeit als Anstieg des gesamten Plasmacortisolspiegels von weniger als 9 µg/dl nach Stimulation mit 250 µg Tetracosactid (synthetisches ACTH) oder einem basalen Gesamtplasmacortisolspiegel definiert von weniger als 10 µg/dl. Neuere Studien haben jedoch die Nützlichkeit des Cosyntropin-Stimulationstests zur Untersuchung der HPA-Achse bei Intensivpatienten in Frage gestellt. Eine Zunahme des Cortisol-Verteilungsvolumens, eine Abnahme des Cortisol-bindenden Proteins und der Cortisol-Clearance (insbesondere durch einen Anstieg der Gallensäuren) könnten die Testauswertung verzerren: Der leichte Anstieg des Gesamtplasma-Cortisols stünde im Gegensatz zu einem normalen Anstieg des freien Cortisols.

Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) können zur Messung von Steroidmetaboliten (Steroidom) verwendet werden und ermöglichen so eine genauere Untersuchung der kortikotropen Achse. Eine andere Studie hat gezeigt, dass die Steroidomanalyse mittels LC-MS/MS die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz mit ausgezeichneter Sensitivität und Spezifität bei einer Population von Frauen mit Hyperandrogenismus ermöglicht.

Ziel dieser Studie ist es, auf explorativer Basis die Auswirkungen des Vorliegens eines vasoplegischen Syndroms nach einer Herzoperation auf die Nebennierenfunktion durch Steroidome zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um erwachsene Patienten, bei denen eine Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation
  • Der Patient bzw. die Vertrauensperson bzw. der gesetzliche Vertreter sind informiert und haben keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Glukokortikoiden, Azolen (Fluconazol, Voriconazol), Phenytoin, Rifampin, Glitazonen (Rosiglitazon oder Pioglitazon), Imipraminika (Clomipramin, Imipramin, Amitriptylin), Barbituraten (Primidon, Phenobarbital, Thiopenthal) oder Phenothiazinen (Chlorpromazin, Cyamemazin).
  • Nebennieren- oder intrakranielle Pathologie, die die Hypothalamus-Hypophysen-Achse betrifft.
  • Herztransplantationen.
  • Postoperative mechanische extrakorporale Assistenz.
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um erwachsene Patienten, bei denen eine Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation vorgesehen ist.
Sonstiges: Blutprobe
In 4 Phasen der Studie werden Blutproben von 5 ml entnommen. Aus einem im Rahmen der Behandlung eingeführten Arterienkatheter werden Proben entnommen, wobei das Gesamtvolumen für die Studie maximal 20 ml beträgt.
Sonstiges: Körperliche Verfassung
Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus der Intensivstation oder höchstens bis zum 28. Tag beobachtet und ihr Vitalstatus wird am Ende ihrer Teilnahme an der Studie erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des vasoplegischen Syndroms nach einer Herzoperation auf die kortikotrope Funktion.
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Steroidom-Mapping (LC-MS/MS)
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die kortikotrope Funktion durch Messung der Steroidmetaboliten anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von „CIRCI“ bei Patienten mit vasoplegischem Syndrom.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 4
Anstieg des gesamten Plasma-Cortisols unter 9 µg/dl nach Stimulation mit 250 µg i.v. Tetracosactid (synthetisches ACTH) oder basaler Gesamt-Plasma-Cortisol unter 10 µg/dl.
zwischen Tag 0 und Tag 4
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen CIRCI und der Schwere des vasoplegischen Syndroms nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer der Katecholaminunterstützung, maximaler vasoinotroper Score in den ersten 24 Stunden (VISmaxH24), Variation im Sequential Organ Failure Score (ΔH48-SOFA) über die ersten 48 Stunden, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der extrarenalen Reinigung, D28 Mortalität
bis zu 28 Tage
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen „CIRCI“ und der Dauer des vasoplegischen Syndroms nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Katecholamine am 28. Tag
bis zu 28 Tage
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen „CIRCI“ und der Verweildauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Verweildauer in der Intensivpflege
bis zu 28 Tage
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen „CIRCI“ und der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Sterblichkeit am Tag28
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH240230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, „Commission nationale de l’informatique et des libertés“) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasoplegisches Syndrom in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

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