Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оси HPA у пациентов с вазоплегическим синдромом после кардиохирургических операций (VASOCORT)

16 апреля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка состояния гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у больных с вазоплегическим синдромом после кардиохирургических операций

Вазоплегический синдром после операции на сердце встречается часто и связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Для него характерна ранняя и длительная артериальная гипотензия при сохраненном сердечном выбросе и низком системном сосудистом сопротивлении. Таким образом, вазоплегический синдром имеет общие патофизиологические особенности с септическим шоком. В литературе отсутствуют данные о функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси при вазоплегическом синдроме после кардиохирургических операций. В ситуациях острого стресса и системного воспаления сообщалось об относительной надпочечниковой недостаточности у наиболее тяжелых пациентов, особенно у пациентов с септическим шоком. Термин «CIRCI» (кортикостероидная недостаточность, связанная с критическим заболеванием) в настоящее время определяется как увеличение общего кортизола в плазме менее чем на 9 мкг/дл после стимуляции 250 мкг тетракозактида (синтетический АКТГ) или базального уровня общего кортизола в плазме. менее 10 мкг/дл. Однако недавние исследования поставили под сомнение полезность теста стимуляции косинтропином для исследования оси HPA у пациентов интенсивной терапии.

Анализы тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) можно использовать для измерения стероидных метаболитов (стероидома), что позволяет более точно исследовать кортикотропную ось.

Целью данного исследования является оценка на исследовательской основе влияния наличия вазоплегического синдрома после сердечной операции на функцию надпочечников методом стероидомного картирования (LC-MS/MS).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вазоплегический синдром после операции на сердце встречается часто (частота 5–44%) и связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Характеризуется ранней (сразу или в течение первых 24 ч после операции) и длительной (более 4 ч) артериальной гипотензией при сохраненном сердечном выбросе и низком системном сосудистом сопротивлении. Таким образом, вазоплегический синдром имеет общие патофизиологические особенности с септическим шоком. В литературе отсутствуют данные о функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) при вазоплегическом синдроме после кардиохирургических операций. В ситуациях острого стресса и системного воспаления сообщалось об относительной надпочечниковой недостаточности у наиболее тяжелых пациентов, особенно у пациентов с септическим шоком. Термин «CIRCI» (кортикостероидная недостаточность, связанная с критическим заболеванием) в настоящее время определяется как увеличение общего кортизола в плазме менее чем на 9 мкг/дл после стимуляции 250 мкг тетракозактида (синтетический АКТГ) или базального уровня общего кортизола в плазме. менее 10 мкг/дл. Однако недавние исследования поставили под сомнение полезность теста стимуляции косинтропином для исследования оси HPA у пациентов интенсивной терапии. Увеличение объема распределения кортизола, снижение кортизолосвязывающего белка и клиренса кортизола (особенно за счет увеличения желчных кислот) могут исказить интерпретацию теста: небольшое увеличение общего кортизола в плазме будет контрастировать с нормальным увеличением свободного кортизола.

Анализы тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) можно использовать для измерения стероидных метаболитов (стероидома), что позволяет более точно исследовать кортикотропную ось. Другое исследование показало, что стероидомный анализ с помощью ЖХ-МС/МС позволяет диагностировать надпочечниковую недостаточность с превосходной чувствительностью и специфичностью в популяции женщин с гиперандрогенией.

Целью данного исследования является оценка на исследовательской основе влияния наличия вазоплегического синдрома после сердечной операции на функцию надпочечников стероидомом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrien Bouglé, MD, PhD
  • Номер телефона: 00 33 42 16 29 91
  • Электронная почта: adrien.bougle@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jérémie Guillemin, MD
  • Номер телефона: 00 33 84 82 82 58
  • Электронная почта: jeremie.guillemin@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Adrien Bouglé, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 33 42 16 29 91
          • Электронная почта: adrien.bougle@aphp.fr
        • Контакт:
          • Jérémie Guillemin, MD
          • Номер телефона: 00 33 84 82 82 58
          • Электронная почта: jeremie.guillemin@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включенные пациенты будут взрослыми пациентами, которым предстоит операция на сердце с искусственным кровообращением.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Плановые операции на сердце с искусственным кровообращением
  • Пациент или доверенное лицо или законный представитель проинформировали об этом и выразили непротивление участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение в течение последних 3 месяцев глюкокортикоидами, азолами (флуконазол, вориконазол), фенитоином, рифампином, глитазонами (розиглитазон или пиоглитазон), имипраминами (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин), барбитуратами (примидон, фенобарбитал, тиопентал) или фенотиазинами (хлорпромазин, Циамемазин).
  • Надпочечниковая или внутричерепная патология, затрагивающая гипоталамо-гипофизарную ось.
  • Трансплантация сердца.
  • Послеоперационная механо-экстракорпоральная помощь.
  • Пациент лишен свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию на сердце
Включенные пациенты будут взрослыми пациентами, которым предстоит операция на сердце с искусственным кровообращением.
Другой: Забор крови
На 4 этапе исследования берут пробы крови по 5 мл. Образцы берутся из артериального катетера, введенного в ходе лечения, общим объемом максимум 20 мл для исследования.
Другой: Жизненный статус
За пациентами будут наблюдать до их выписки из отделения интенсивной терапии или максимум до D28, а их жизненный статус будет собираться в конце их участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние посткардиохирургического вазоплегического синдрома на кортикотропную функцию.
Временное ограничение: 4 часа после операции
картирование стероидома (ЖХ-МС/МС)
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените кортикотропную функцию путем измерения метаболитов стероидов в зависимости от наличия или отсутствия «CIRCI» у пациентов с вазоплегическим синдромом.
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​4
повышение общего кортизола в плазме ниже 9 мкг/дл после стимуляции внутривенным введением 250 мкг тетракозактида (синтетического АКТГ) или базального уровня общего кортизола в плазме ниже 10 мкг/дл.
между днем ​​0 и днем ​​4
Оценить связь между CIRCI и тяжестью вазоплегического синдрома после операции на сердце.
Временное ограничение: до 28 дней
продолжительность поддержки катехоламинов, максимальная вазоинотропная оценка в первые 24 часа (VISmaxH24), изменение шкалы последовательной органной недостаточности (ΔH48-SOFA) в течение первых 48 часов, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность внепочечной очистки, D28 смертность
до 28 дней
Оценить связь между «ЦИРКИ» и длительностью посткардиохирургического вазоплегического синдрома.
Временное ограничение: до 28 дней
Количество дней без катехоламинов на 28-й день
до 28 дней
Оценить связь между «CIRCI» и длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 28 дней
Оценить связь между «CIRCI» и внутрибольничной смертностью.
Временное ограничение: до 28 дней
смертность на 28 день
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APH240230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, «Национальная комиссия по информатике и свободе»), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, может быть рассмотрена возможность консультации редакцией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться