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Évaluation de l'axe HPA chez les patients atteints du syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque (VASOCORT)

28 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez les patients atteints du syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque

Le syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque est fréquent et est associé à une morbidité et une mortalité accrues. Elle se caractérise par une hypotension artérielle précoce et prolongée, avec un débit cardiaque préservé et une faible résistance vasculaire systémique. Le syndrome vasoplégique partage donc des caractéristiques physiopathologiques avec le choc septique. Il n'existe pas de données dans la littérature sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) au cours du syndrome vasoplégique après chirurgie cardiaque. Dans les situations de stress aigu et d’inflammation systémique, une insuffisance surrénalienne relative a été rapportée chez les patients les plus sévères, notamment ceux en choc septique. Le terme « CIRCI » (Insuffisance corticostéroïde liée à une maladie grave) est actuellement défini comme une augmentation du cortisol plasmatique total inférieure à 9 µg/dl après stimulation avec 250 µg de tétracosactide (ACTH synthétique), ou un taux basal de cortisol plasmatique total. inférieure à 10 µg/dl. Cependant, des études récentes ont remis en question l’utilité du test de stimulation à la cosyntropine pour explorer l’axe HPA chez les patients en réanimation.

Les analyses par spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) peuvent être utilisées pour mesurer les métabolites stéroïdes (stéroïdome), permettant une exploration plus précise de l'axe corticotrope.

Le but de cette étude est d'évaluer, à titre exploratoire, l'impact de la présence d'un syndrome vasoplégique post-chirurgie cardiaque sur la fonction surrénalienne par cartographie du stéroïdome (LC-MS/MS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque est fréquent (incidence de 5 à 44 %) et est associé à une morbidité et une mortalité accrues. Elle se caractérise par une hypotension artérielle précoce (immédiatement ou dans les 24 heures postopératoires) et prolongée (plus de 4 heures), avec un débit cardiaque préservé et une faible résistance vasculaire systémique. Le syndrome vasoplégique partage donc des caractéristiques physiopathologiques avec le choc septique. Il n'existe pas de données dans la littérature sur la fonction de l'hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) au cours du syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque. Dans les situations de stress aigu et d’inflammation systémique, une insuffisance surrénalienne relative a été rapportée chez les patients les plus sévères, notamment ceux en choc septique. Le terme « CIRCI » (Insuffisance corticostéroïde liée à une maladie grave) est actuellement défini comme une augmentation du cortisol plasmatique total inférieure à 9 µg/dl après stimulation avec 250 µg de tétracosactide (ACTH synthétique), ou un taux basal de cortisol plasmatique total. inférieure à 10 µg/dl. Cependant, des études récentes ont remis en question l’utilité du test de stimulation à la cosyntropine pour explorer l’axe HPA chez les patients en réanimation. Une augmentation du volume de distribution du cortisol, une diminution de la protéine liant le cortisol et de la clairance du cortisol (via notamment une augmentation des acides biliaires) pourraient fausser l'interprétation du test : la légère augmentation du cortisol plasmatique total contrasterait avec une augmentation normale du cortisol libre.

Les analyses par spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) peuvent être utilisées pour mesurer les métabolites stéroïdes (stéroïdome), permettant une exploration plus précise de l'axe corticotrope. Une autre étude a montré que l'analyse du stéroïdome par LC-MS/MS permet le diagnostic de l'insuffisance surrénalienne avec une excellente sensibilité et spécificité dans une population de femmes atteintes d'hyperandrogénie.

Le but de cette étude est d'évaluer, à titre exploratoire, l'impact de la présence d'un syndrome vasoplégique post-chirurgie cardiaque sur la fonction surrénalienne par stéroïdome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitie-Salpetriere
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus seront des patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie cardiaque programmée avec circulation extracorporelle
  • Patient ou personne de confiance ou représentant légal informé et ayant exprimé sa non-opposition à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur au cours des 3 derniers mois par des glucocorticoïdes, des azoles (Fluconazole, Voriconazole), de la phénytoïne, de la rifampicine, des glitazones (Rosiglitazone ou Pioglitazone), des imipraminiques (Clomipramine, Imipramine, Amitriptyline), des barbituriques (Primidone, Phénobarbital, Thiopenthal) ou des phénothiazines (Chlorpromazine, Cyamémazine).
  • Pathologie surrénalienne ou intracrânienne affectant l'axe hypothalamo-hypophysaire.
  • Transplantations cardiaques.
  • Assistance extracorporelle mécanique postopératoire.
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie cardiaque
Les patients inclus seront des patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
Autre: Prélèvement de sang
Des échantillons de sang de 5 mL sont prélevés à 4 étapes de l'étude. Les échantillons sont prélevés sur un cathéter artériel inséré dans le cadre du traitement, pour un volume total de 20 mL maximum pour l'étude.
Autre: Statut vital
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie des soins intensifs, ou au maximum jusqu'à J28, et leur état vital sera collecté à la fin de leur participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du syndrome vasoplégique post-chirurgie cardiaque sur la fonction corticotrope.
Délai: 4 heures post-opératoire
cartographie du stéroïdome (LC-MS/MS)
4 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fonction corticotrope en mesurant les métabolites stéroïdes selon la présence ou l'absence de « CIRCI » chez les patients atteints du syndrome vasoplégique.
Délai: entre le jour 0 et le jour 4
augmentation du cortisol plasmatique total en dessous de 9 µg/dl après stimulation avec 250 µg de tétracosactide IV (ACTH synthétique) ou du cortisol plasmatique total basal en dessous de 10 µg/dl.
entre le jour 0 et le jour 4
Évaluer l'association entre CIRCI et la gravité du syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque.
Délai: jusqu'à 28 jours
durée du support catécholaminergique, score vaso-inotrope maximum dans les premières 24 heures (VISmaxH24), variation du score Sequential Organ Failure (ΔH48-SOFA) sur les 48 premières heures, durée de la ventilation mécanique, durée de l'épuration extra-rénale, J28 mortalité
jusqu'à 28 jours
Évaluer l'association entre « CIRCI » et la durée du syndrome vasoplégique post-chirurgie cardiaque.
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans catécholamines au jour 28
jusqu'à 28 jours
Évaluer l'association entre « CIRCI » et la durée du séjour en soins intensifs.
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à 28 jours
Évaluer l'association entre « CIRCI » et la mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 28 jours
mortalité au jour 28
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APH240230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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