Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení osy HPA u pacientů s vazoplegickým syndromem po kardiochirurgickém výkonu (VASOCORT)

28. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u pacientů s vazoplegickým syndromem po kardiochirurgickém výkonu

Vasoplegický syndrom po kardiochirurgických operacích je častý a je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Je charakterizována časnou a prolongovanou arteriální hypotenzí, se zachovaným srdečním výdejem a nízkou systémovou vaskulární rezistencí. Vazolegický syndrom proto sdílí patofyziologické rysy se septickým šokem. V literatuře nejsou žádné údaje o funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) během vazoplegického syndromu po kardiochirurgickém výkonu. V situacích akutního stresu a systémového zánětu byla u nejtěžších pacientů, zvláště u pacientů v septickém šoku, hlášena relativní adrenální insuficience. Termín „CIRCI“ (Critical Illness-Related Corticosteroid Insuficiency) je v současnosti definován jako zvýšení celkového plazmatického kortizolu o méně než 9 µg/dl po stimulaci 250 µg tetrakosaktidu (syntetický ACTH) nebo bazální celkové hladiny plazmatického kortizolu méně než 10 ug/dl. Nedávné studie však zpochybnily užitečnost kosyntropinového stimulačního testu pro zkoumání osy HPA u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Testy tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) lze použít k měření steroidních metabolitů (steroidom), což umožňuje přesnější průzkum kortikotropní osy.

Cílem této studie je zhodnotit na explorativní bázi vliv přítomnosti vazoplegického syndromu po operaci srdce na funkci nadledvin pomocí steroidomového mapování (LC-MS/MS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasoplegický syndrom po kardiochirurgickém výkonu je častý (incidence 5–44 %) a je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Je charakterizována časnou (ihned nebo během prvních 24 hodin po operaci) a prodlouženou (více než 4 hodiny) arteriální hypotenzí, se zachovaným srdečním výdejem a nízkou systémovou vaskulární rezistencí. Vazolegický syndrom proto sdílí patofyziologické rysy se septickým šokem. V literatuře nejsou žádné údaje o funkci hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) během vazoplegického syndromu po kardiochirurgickém výkonu. V situacích akutního stresu a systémového zánětu byla u nejtěžších pacientů, zvláště u pacientů v septickém šoku, hlášena relativní adrenální insuficience. Termín „CIRCI“ (Critical Illness-Related Corticosteroid Insuficiency) je v současnosti definován jako zvýšení celkového plazmatického kortizolu o méně než 9 µg/dl po stimulaci 250 µg tetrakosaktidu (syntetický ACTH) nebo bazální celkové hladiny plazmatického kortizolu méně než 10 ug/dl. Nedávné studie však zpochybnily užitečnost kosyntropinového stimulačního testu pro zkoumání osy HPA u pacientů na jednotce intenzivní péče. Zvýšení objemu distribuce kortizolu, snížení proteinu vázajícího kortizol a clearance kortizolu (zejména prostřednictvím zvýšení žlučových kyselin) by mohlo zkreslit interpretaci testu: mírné zvýšení celkového plazmatického kortizolu by kontrastovalo s normálním zvýšením volného kortizolu.

Testy tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) lze použít k měření steroidních metabolitů (steroidom), což umožňuje přesnější průzkum kortikotropní osy. Jiná studie ukázala, že analýza steroidomů pomocí LC-MS/MS umožňuje diagnostiku adrenální insuficience s vynikající senzitivitou a specificitou v populaci žen s hyperandrogenismem.

Cílem této studie je zhodnotit na explorativní bázi vliv přítomnosti vazoplegického syndromu po operaci srdce na funkci nadledvin steroidomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti budou dospělí pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná kardiochirurgie s mimotělním oběhem
  • Pacient nebo důvěryhodná osoba nebo právní zástupce informováni a vyjádřili, že se nestaví proti účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba během posledních 3 měsíců glukokortikoidy, azoly (Fluconazole, Voriconazole), fenytoinem, rifampinem, glitazony (rosiglitazon nebo pioglitazon), imipraminiky (klomipramin, imipramin, amitriptylin), barbituráty (primifenabital, thiofenazin, thiofenopromazin, Cyamemazin).
  • Nadledvinová nebo intrakraniální patologie postihující osu hypotalamus-hypofýza.
  • Srdeční transplantace.
  • Pooperační mechanická mimotělní pomoc.
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující srdeční operaci
Zařazení pacienti budou dospělí pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.
Jiný: Odběr krve
Vzorky krve o objemu 5 ml se odebírají ve 4 fázích studie. Vzorky se odebírají z arteriálního katétru zavedeného jako součást léčby, pro celkový objem maximálně 20 ml pro studii.
Jiný: Životní stav
Pacienti budou sledováni až do jejich propuštění z intenzivní péče, maximálně do D28, a jejich vitální stav bude zjišťován na konci jejich účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vazoplegického syndromu po operaci srdce na kortikotropní funkci.
Časové okno: 4 hodiny po operaci
mapování steroidomů (LC-MS/MS)
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kortikotropní funkci měřením steroidních metabolitů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti "CIRCI"" u pacientů s vazoplegickým syndromem.
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 4
zvýšení celkového plazmatického kortizolu pod 9 µg/dl po stimulaci 250 µg IV tetrakosaktidu (syntetický ACTH) nebo bazálního celkového plazmatického kortizolu pod 10 µg/dl.
mezi dnem 0 a dnem 4
Zhodnoťte souvislost mezi CIRCI a závažností vazoplegického syndromu po operaci srdce.
Časové okno: až 28 dní
trvání podpory katecholaminů, maximální vazoinotropní skóre v prvních 24 hodinách (VISmaxH24), variace ve skóre sekvenčního selhání orgánů (ΔH48-SOFA) během prvních 48 hodin, trvání mechanické ventilace, trvání extrarenální purifikace, D28 úmrtnost
až 28 dní
Posoudit souvislost mezi ""CIRCI"" a trváním vazoplegického syndromu po operaci srdce.
Časové okno: až 28 dní
Počet dní bez katecholaminů v den 28
až 28 dní
Posoudit souvislost mezi ""CIRCI"" a délkou pobytu v intenzivní péči.
Časové okno: až 28 dní
Délka pobytu v intenzivní péči
až 28 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi ""CIRCI"" a nemocniční mortalitou
Časové okno: až 28 dní
úmrtnost v den 28
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH240230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") nezajišťují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit