Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de HPA-as bij patiënten met vasoplegisch syndroom na hartchirurgie (VASOCORT)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as bij patiënten met vasoplegisch syndroom na hartchirurgie

Vasoplegisch syndroom na een hartoperatie komt vaak voor en gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het wordt gekenmerkt door vroege en langdurige arteriële hypotensie, met behoud van het hartminuutvolume en een lage systemische vasculaire weerstand. Het vasoplegische syndroom deelt daarom pathofysiologische kenmerken met septische shock. Er zijn geen gegevens in de literatuur over de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as tijdens vasoplegisch syndroom na hartchirurgie. In situaties van acute stress en systemische ontsteking is relatieve bijnierinsufficiëntie gemeld bij de ernstigste patiënten, vooral bij patiënten met septische shock. De term "CIRCI" (Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiëntie) wordt momenteel gedefinieerd als een toename van het totale plasmacortisol van minder dan 9 µg/dl na stimulatie met 250 µg tetracosactide (synthetisch ACTH), of een basaal totaal plasmacortisolniveau. van minder dan 10 µg/dl. Recente onderzoeken hebben echter het nut van de cosyntropine-stimulatietest voor het onderzoeken van de HPA-as bij intensive care-patiënten in twijfel getrokken.

Tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) testen kunnen worden gebruikt om steroïde metabolieten (steroïdeomen) te meten, waardoor een nauwkeuriger onderzoek van de corticotrope as mogelijk wordt.

Het doel van deze studie is om op verkennende basis de impact van de aanwezigheid van een vasoplegisch syndroom na een hartoperatie op de bijnierfunctie te evalueren door middel van het in kaart brengen van steroïden (LC-MS/MS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasoplegisch syndroom na hartchirurgie komt vaak voor (incidentie 5-44%) en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het wordt gekenmerkt door vroege (onmiddellijk of binnen de eerste 24 uur postoperatief) en langdurige (meer dan 4 uur) arteriële hypotensie, met behoud van hartminuutvolume en lage systemische vasculaire weerstand. Het vasoplegische syndroom deelt daarom pathofysiologische kenmerken met septische shock. Er zijn geen gegevens in de literatuur over de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) tijdens vasoplegisch syndroom na hartchirurgie. In situaties van acute stress en systemische ontsteking is relatieve bijnierinsufficiëntie gemeld bij de ernstigste patiënten, vooral bij patiënten met septische shock. De term "CIRCI" (Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiëntie) wordt momenteel gedefinieerd als een toename van het totale plasmacortisol van minder dan 9 µg/dl na stimulatie met 250 µg tetracosactide (synthetisch ACTH), of een basaal totaal plasmacortisolniveau. van minder dan 10 µg/dl. Recente onderzoeken hebben echter het nut van de cosyntropine-stimulatietest voor het onderzoeken van de HPA-as bij intensive care-patiënten in twijfel getrokken. Een toename van het volume van de cortisolverdeling, een afname van het cortisolbindend eiwit en de klaring van cortisol (met name via een toename van galzuren) zouden de interpretatie van de test kunnen verstoren: de lichte toename van het totale plasma-cortisol zou contrasteren met een normale toename van het vrije cortisol.

Tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) testen kunnen worden gebruikt om steroïde metabolieten (steroïdeomen) te meten, waardoor een nauwkeuriger onderzoek van de corticotrope as mogelijk wordt. Een andere studie heeft aangetoond dat steroïdeomanalyse met LC-MS/MS de diagnose van bijnierinsufficiëntie met uitstekende gevoeligheid en specificiteit mogelijk maakt in een populatie van vrouwen met hyperandrogenisme.

Het doel van deze studie is om op verkennende basis de impact van de aanwezigheid van een vasoplegisch syndroom na een hartoperatie op de bijnierfunctie door middel van een steroïdoom te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De opgenomen patiënten zijn volwassen patiënten die een hartoperatie met extracorporale circulatie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande hartchirurgie met extracorporale circulatie
  • Patiënt, vertrouwenspersoon of wettelijke vertegenwoordiger op de hoogte gebracht en aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling in de afgelopen 3 maanden met glucocorticoïden, azolen (fluconazol, voriconazol), fenytoïne, rifampicine, glitazonen (rosiglitazon of pioglitazon), imipraminica (clomipramine, imipramine, amitriptyline), barbituraten (primidon, fenobarbital, thiopenthal) of fenothiazinen (chloorpromazine, cyamemazine).
  • Bijnier- of intracraniale pathologie die de hypothalamus-hypofyse-as aantast.
  • Harttransplantaties.
  • Postoperatieve mechanische extracorporale hulp.
  • Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
De geïncludeerde patiënten zijn volwassen patiënten die een hartoperatie met extracorporale circulatie zullen ondergaan.
Ander: Bloedafname
Bloedmonsters van 5 ml worden in 4 fasen van het onderzoek genomen. Er worden monsters genomen van een arteriële katheter die is ingebracht als onderdeel van de behandeling, voor een totaal volume van maximaal 20 ml voor het onderzoek.
Ander: Vitale status
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun ontslag uit de intensive care, of maximaal tot D28, en hun vitale status zal worden verzameld aan het einde van hun deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van vasoplegisch syndroom na een hartoperatie op de corticotrope functie.
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Steroïdome mapping (LC-MS/MS)
4 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de corticotrope functie door het meten van steroïdemetabolieten op basis van de aan- of afwezigheid van ""CIRCI"" bij patiënten met vasoplegisch syndroom.
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 4
stijging van het totale plasmacortisol tot minder dan 9 µg/dl na stimulatie met 250 µg IV-tetracosactide (synthetisch ACTH) of het basale totale plasmacortisol tot minder dan 10 µg/dl.
tussen dag 0 en dag 4
Evalueer het verband tussen CIRCI en de ernst van het vasoplegisch syndroom na een hartoperatie.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
duur van de catecholamineondersteuning, maximale vaso-inotrope score in de eerste 24 uur (VISmaxH24), variatie in de Sequential Organ Failure-score (ΔH48-SOFA) gedurende de eerste 48 uur, duur van mechanische ventilatie, duur van extrarenale zuivering, D28 sterfte
tot 28 dagen
Om de associatie tussen "CIRCI" en de duur van het vasoplegisch syndroom na een hartoperatie te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal dagen zonder catecholamines op dag 28
tot 28 dagen
Om het verband tussen ""CIRCI"" en de duur van het verblijf op de intensive care te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur van verblijf op de intensive care
tot 28 dagen
Evalueer het verband tussen "CIRCI" en sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
sterfte op dag 28
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APH240230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren