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Valutazione dell'asse HPA in pazienti con sindrome vasoplegica dopo intervento di cardiochirurgia (VASOCORT)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in pazienti con sindrome vasoplegica dopo intervento cardiochirurgico

La sindrome vasoplegica dopo intervento cardiochirurgico è comune ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. È caratterizzata da ipotensione arteriosa precoce e prolungata, con gittata cardiaca preservata e bassa resistenza vascolare sistemica. La sindrome vasoplegica condivide quindi caratteristiche fisiopatologiche con lo shock settico. Non ci sono dati in letteratura sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) durante la sindrome vasoplegica dopo intervento di cardiochirurgia. In situazioni di stress acuto e infiammazione sistemica, nei pazienti più gravi, in particolare in shock settico, è stata segnalata una relativa insufficienza surrenalica. Il termine "CIRCI" (insufficienza corticosteroide correlata a malattie critiche) è attualmente definito come un aumento del cortisolo plasmatico totale inferiore a 9 µg/dl dopo stimolazione con 250 µg di tetracosactide (ACTH sintetico), o un livello basale di cortisolo plasmatico totale. inferiore a 10 µg/dl. Tuttavia, studi recenti hanno messo in dubbio l’utilità del test di stimolazione della cosintropina per esplorare l’asse HPA nei pazienti in terapia intensiva.

I test di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) possono essere utilizzati per misurare i metaboliti degli steroidi (steroidomi), consentendo un'esplorazione più precisa dell'asse corticotropico.

Lo scopo di questo studio è valutare, su base esplorativa, l'impatto della presenza di una sindrome vasoplegica post-intervento cardiaco sulla funzione surrenale mediante mappatura degli steroidomi (LC-MS/MS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome vasoplegica dopo intervento cardiochirurgico è comune (incidenza 5-44%) ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. È caratterizzata da ipotensione arteriosa precoce (immediatamente o entro le prime 24 ore postoperatorie) e prolungata (più di 4 ore), con gittata cardiaca preservata e bassa resistenza vascolare sistemica. La sindrome vasoplegica condivide quindi caratteristiche fisiopatologiche con lo shock settico. Non ci sono dati in letteratura sulla funzione dell'ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) durante la sindrome vasoplegica dopo intervento di cardiochirurgia. In situazioni di stress acuto e infiammazione sistemica, nei pazienti più gravi, in particolare in shock settico, è stata segnalata una relativa insufficienza surrenalica. Il termine "CIRCI" (insufficienza corticosteroide correlata a malattie critiche) è attualmente definito come un aumento del cortisolo plasmatico totale inferiore a 9 µg/dl dopo stimolazione con 250 µg di tetracosactide (ACTH sintetico), o un livello basale di cortisolo plasmatico totale. inferiore a 10 µg/dl. Tuttavia, studi recenti hanno messo in dubbio l’utilità del test di stimolazione della cosintropina per esplorare l’asse HPA nei pazienti in terapia intensiva. Un aumento del volume di distribuzione del cortisolo, una diminuzione delle proteine ​​leganti il ​​cortisolo e della clearance del cortisolo (in particolare attraverso un aumento degli acidi biliari) potrebbero distorcere l’interpretazione del test: il leggero aumento del cortisolo plasmatico totale contrasterebbe con un normale aumento del cortisolo libero.

I test di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) possono essere utilizzati per misurare i metaboliti degli steroidi (steroidomi), consentendo un'esplorazione più precisa dell'asse corticotropico. Un altro studio ha dimostrato che l'analisi degli steroidomi mediante LC-MS/MS consente la diagnosi di insufficienza surrenalica con eccellente sensibilità e specificità in una popolazione di donne con iperandrogenismo.

Lo scopo di questo studio è valutare, su base esplorativa, l'impatto della presenza di una sindrome vasoplegica post-intervento cardiaco sulla funzione surrenale da parte degli steroidomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie-Salpetriere
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi saranno pazienti adulti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intervento cardiochirurgico programmato con circolazione extracorporea
  • Paziente o persona di fiducia o rappresentante legale informato e che ha espresso non opposizione alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento negli ultimi 3 mesi con glucocorticoidi, azoli (fluconazolo, voriconazolo), fenitoina, rifampicina, glitazoni (rosiglitazone o pioglitazone), imipraminici (clomipramina, imipramina, amitriptilina), barbiturici (primidone, fenobarbital, tiopenthal) o fenotiazine (clorpromazina, Ciamemazina).
  • Patologia surrenale o intracranica che colpisce l'asse ipotalamo-ipofisi.
  • Trapianti cardiaci.
  • Assistenza extracorporea meccanica postoperatoria.
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
I pazienti inclusi saranno pazienti adulti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.
Altro: Prelievo di sangue
Campioni di sangue da 5 ml vengono prelevati in 4 fasi dello studio. I campioni vengono prelevati da un catetere arterioso inserito come parte del trattamento, per un volume totale di 20 ml massimo per lo studio.
Altro: Stato vitale
I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva, o al massimo fino al giorno 28, e il loro stato vitale verrà raccolto al termine della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della sindrome vasoplegica post-chirurgia cardiaca sulla funzione corticotropa.
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
mappatura degli steroidomi (LC-MS/MS)
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione corticotropa misurando i metaboliti steroidei in base alla presenza o all'assenza di ""CIRCI"" nei pazienti con sindrome vasoplegica.
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 4
aumento del cortisolo plasmatico totale inferiore a 9 µg/dl dopo stimolazione con 250 µg di tetracosactide e.v. (ACTH sintetico) o cortisolo plasmatico totale basale inferiore a 10 µg/dl.
tra il giorno 0 e il giorno 4
Valutare l'associazione tra CIRCI e la gravità della sindrome vasoplegica dopo intervento di cardiochirurgia.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
durata del supporto catecolaminico, punteggio vaso-inotropo massimo nelle prime 24 ore (VISmaxH24), variazione del punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (ΔH48-SOFA) nelle prime 48 ore, durata della ventilazione meccanica, durata della purificazione extrarenale, D28 mortalità
fino a 28 giorni
Valutare l'associazione tra ""CIRCI"" e la durata della sindrome vasoplegica post-intervento cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni senza catecolamine al giorno 28
fino a 28 giorni
Valutare l'associazione tra ""CIRCI"" e durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
fino a 28 giorni
Valutare l'associazione tra ""CIRCI"" e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
mortalità al giorno 28
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH240230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'autorità francese per la privacy (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte del comitato di redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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