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Evaluación del eje HPA en pacientes con síndrome vasopléjico tras cirugía cardíaca (VASOCORT)

16 de abril de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal en pacientes con síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca

El síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca es común y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Se caracteriza por hipotensión arterial temprana y prolongada, con gasto cardíaco preservado y baja resistencia vascular sistémica. Por tanto, el síndrome vasopléjico comparte características fisiopatológicas con el shock séptico. No hay datos en la literatura sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) durante el síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca. En situaciones de estrés agudo e inflamación sistémica, se ha informado insuficiencia suprarrenal relativa en los pacientes más graves, particularmente aquellos en shock séptico. El término "CIRCI" (Insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas) se define actualmente como un aumento del cortisol plasmático total de menos de 9 µg/dl después de la estimulación con 250 µg de tetracosactida (ACTH sintética), o un nivel basal de cortisol plasmático total. inferior a 10 µg/dl. Sin embargo, estudios recientes han puesto en duda la utilidad de la prueba de estimulación con cosintropina para explorar el eje HPA en pacientes de cuidados intensivos.

Los ensayos de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se pueden utilizar para medir los metabolitos de esteroides (esteroidoma), lo que permite una exploración más precisa del eje corticotrópico.

El objetivo de este estudio es evaluar, de forma exploratoria, el impacto de la presencia de un síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca en la función suprarrenal mediante mapeo de esteroidomas (LC-MS/MS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca es común (incidencia del 5 al 44%) y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Se caracteriza por hipotensión arterial temprana (inmediatamente o dentro de las primeras 24 horas postoperatorias) y prolongada (más de 4 horas), con gasto cardíaco preservado y baja resistencia vascular sistémica. Por tanto, el síndrome vasopléjico comparte características fisiopatológicas con el shock séptico. No hay datos en la literatura sobre la función del hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) durante el síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca. En situaciones de estrés agudo e inflamación sistémica, se ha informado insuficiencia suprarrenal relativa en los pacientes más graves, particularmente aquellos en shock séptico. El término "CIRCI" (Insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas) se define actualmente como un aumento del cortisol plasmático total de menos de 9 µg/dl después de la estimulación con 250 µg de tetracosactida (ACTH sintética), o un nivel basal de cortisol plasmático total. inferior a 10 µg/dl. Sin embargo, estudios recientes han puesto en duda la utilidad de la prueba de estimulación con cosintropina para explorar el eje HPA en pacientes de cuidados intensivos. Un aumento en el volumen de distribución de cortisol, una disminución en la proteína fijadora de cortisol y el aclaramiento de cortisol (especialmente a través de un aumento en los ácidos biliares) podrían distorsionar la interpretación de la prueba: el ligero aumento en el cortisol plasmático total contrastaría con un aumento normal en el cortisol libre.

Los ensayos de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se pueden utilizar para medir los metabolitos de esteroides (esteroidoma), lo que permite una exploración más precisa del eje corticotrópico. Otro estudio ha demostrado que el análisis de esteroidomas mediante LC-MS/MS permite el diagnóstico de insuficiencia suprarrenal con excelente sensibilidad y especificidad en una población de mujeres con hiperandrogenismo.

El objetivo de este estudio es evaluar, de forma exploratoria, el impacto de la presencia de un síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca sobre la función suprarrenal por esteroidoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrien Bouglé, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00 33 42 16 29 91
  • Correo electrónico: adrien.bougle@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Adrien Bouglé, MD, PhD
          • Número de teléfono: 00 33 42 16 29 91
          • Correo electrónico: adrien.bougle@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos serán pacientes adultos programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cirugía cardíaca programada con circulación extracorpórea.
  • Paciente o persona de confianza o representante legal informado y haber manifestado no oposición a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en los últimos 3 meses con glucocorticoides, azoles (Fluconazol, Voriconazol), fenitoína, rifampicina, glitazonas (Rosiglitazona o Pioglitazona), imipramínicos (Clomipramina, Imipramina, Amitriptilina), barbitúricos (Primidona, Fenobarbital, Tiopental) o fenotiazinas (Clorpromazina, ciamemazina).
  • Patología suprarrenal o intracraneal que afecta el eje hipotalámico-hipofisario.
  • Trasplantes cardíacos.
  • Asistencia extracorpórea mecánica postoperatoria.
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Los pacientes incluidos serán pacientes adultos programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Se toman muestras de sangre de 5 ml en 4 etapas del estudio. Las muestras se toman de un catéter arterial insertado como parte del tratamiento, para un volumen total de 20 mL como máximo para el estudio.
Se seguirá a los pacientes hasta su alta de cuidados intensivos, o como máximo hasta el D28, y se recogerá su estado vital al finalizar su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca en la función corticotrópica.
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatoriamente
mapeo de esteroidomas (LC-MS/MS)
4 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la función corticotrópica midiendo los metabolitos esteroides según la presencia o ausencia de "CIRCI" en pacientes con síndrome vasopléjico.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 4
aumento del cortisol plasmático total por debajo de 9 µg/dl después de la estimulación con 250 µg de tetracosactida intravenosa (ACTH sintética) o cortisol plasmático total basal por debajo de 10 µg/dl.
entre el día 0 y el día 4
Evaluar la asociación entre CIRCI y la gravedad del síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
duración del soporte de catecolaminas, puntuación vasoinotrópica máxima en las primeras 24 horas (VISmaxH24), variación en la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (ΔH48-SOFA) durante las primeras 48 horas, duración de la ventilación mecánica, duración de la purificación extrarrenal, D28 mortalidad
hasta 28 días
Evaluar la asociación entre "CIRCI" y la duración del síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Número de días sin catecolaminas al día 28
hasta 28 días
Evaluar la asociación entre "CIRCI" y la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Duración de la estancia en cuidados críticos
hasta 28 días
Evaluar la asociación entre ""CIRCI"" y la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
mortalidad al día 28
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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