- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371976
Evaluación del eje HPA en pacientes con síndrome vasopléjico tras cirugía cardíaca (VASOCORT)
Evaluación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal en pacientes con síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca
El síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca es común y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Se caracteriza por hipotensión arterial temprana y prolongada, con gasto cardíaco preservado y baja resistencia vascular sistémica. Por tanto, el síndrome vasopléjico comparte características fisiopatológicas con el shock séptico. No hay datos en la literatura sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) durante el síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca. En situaciones de estrés agudo e inflamación sistémica, se ha informado insuficiencia suprarrenal relativa en los pacientes más graves, particularmente aquellos en shock séptico. El término "CIRCI" (Insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas) se define actualmente como un aumento del cortisol plasmático total de menos de 9 µg/dl después de la estimulación con 250 µg de tetracosactida (ACTH sintética), o un nivel basal de cortisol plasmático total. inferior a 10 µg/dl. Sin embargo, estudios recientes han puesto en duda la utilidad de la prueba de estimulación con cosintropina para explorar el eje HPA en pacientes de cuidados intensivos.
Los ensayos de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se pueden utilizar para medir los metabolitos de esteroides (esteroidoma), lo que permite una exploración más precisa del eje corticotrópico.
El objetivo de este estudio es evaluar, de forma exploratoria, el impacto de la presencia de un síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca en la función suprarrenal mediante mapeo de esteroidomas (LC-MS/MS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca es común (incidencia del 5 al 44%) y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Se caracteriza por hipotensión arterial temprana (inmediatamente o dentro de las primeras 24 horas postoperatorias) y prolongada (más de 4 horas), con gasto cardíaco preservado y baja resistencia vascular sistémica. Por tanto, el síndrome vasopléjico comparte características fisiopatológicas con el shock séptico. No hay datos en la literatura sobre la función del hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) durante el síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca. En situaciones de estrés agudo e inflamación sistémica, se ha informado insuficiencia suprarrenal relativa en los pacientes más graves, particularmente aquellos en shock séptico. El término "CIRCI" (Insuficiencia de corticosteroides relacionada con enfermedades críticas) se define actualmente como un aumento del cortisol plasmático total de menos de 9 µg/dl después de la estimulación con 250 µg de tetracosactida (ACTH sintética), o un nivel basal de cortisol plasmático total. inferior a 10 µg/dl. Sin embargo, estudios recientes han puesto en duda la utilidad de la prueba de estimulación con cosintropina para explorar el eje HPA en pacientes de cuidados intensivos. Un aumento en el volumen de distribución de cortisol, una disminución en la proteína fijadora de cortisol y el aclaramiento de cortisol (especialmente a través de un aumento en los ácidos biliares) podrían distorsionar la interpretación de la prueba: el ligero aumento en el cortisol plasmático total contrastaría con un aumento normal en el cortisol libre.
Los ensayos de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se pueden utilizar para medir los metabolitos de esteroides (esteroidoma), lo que permite una exploración más precisa del eje corticotrópico. Otro estudio ha demostrado que el análisis de esteroidomas mediante LC-MS/MS permite el diagnóstico de insuficiencia suprarrenal con excelente sensibilidad y especificidad en una población de mujeres con hiperandrogenismo.
El objetivo de este estudio es evaluar, de forma exploratoria, el impacto de la presencia de un síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca sobre la función suprarrenal por esteroidoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrien Bouglé, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 42 16 29 91
- Correo electrónico: adrien.bougle@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémie Guillemin, MD
- Número de teléfono: 00 33 84 82 82 58
- Correo electrónico: jeremie.guillemin@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière
-
Contacto:
- Adrien Bouglé, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 42 16 29 91
- Correo electrónico: adrien.bougle@aphp.fr
-
Contacto:
- Jérémie Guillemin, MD
- Número de teléfono: 00 33 84 82 82 58
- Correo electrónico: jeremie.guillemin@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía cardíaca programada con circulación extracorpórea.
- Paciente o persona de confianza o representante legal informado y haber manifestado no oposición a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo en los últimos 3 meses con glucocorticoides, azoles (Fluconazol, Voriconazol), fenitoína, rifampicina, glitazonas (Rosiglitazona o Pioglitazona), imipramínicos (Clomipramina, Imipramina, Amitriptilina), barbitúricos (Primidona, Fenobarbital, Tiopental) o fenotiazinas (Clorpromazina, ciamemazina).
- Patología suprarrenal o intracraneal que afecta el eje hipotalámico-hipofisario.
- Trasplantes cardíacos.
- Asistencia extracorpórea mecánica postoperatoria.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Los pacientes incluidos serán pacientes adultos programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
|
Se toman muestras de sangre de 5 ml en 4 etapas del estudio.
Las muestras se toman de un catéter arterial insertado como parte del tratamiento, para un volumen total de 20 mL como máximo para el estudio.
Se seguirá a los pacientes hasta su alta de cuidados intensivos, o como máximo hasta el D28, y se recogerá su estado vital al finalizar su participación en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto del síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca en la función corticotrópica.
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatoriamente
|
mapeo de esteroidomas (LC-MS/MS)
|
4 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la función corticotrópica midiendo los metabolitos esteroides según la presencia o ausencia de "CIRCI" en pacientes con síndrome vasopléjico.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 4
|
aumento del cortisol plasmático total por debajo de 9 µg/dl después de la estimulación con 250 µg de tetracosactida intravenosa (ACTH sintética) o cortisol plasmático total basal por debajo de 10 µg/dl.
|
entre el día 0 y el día 4
|
Evaluar la asociación entre CIRCI y la gravedad del síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
duración del soporte de catecolaminas, puntuación vasoinotrópica máxima en las primeras 24 horas (VISmaxH24), variación en la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (ΔH48-SOFA) durante las primeras 48 horas, duración de la ventilación mecánica, duración de la purificación extrarrenal, D28 mortalidad
|
hasta 28 días
|
Evaluar la asociación entre "CIRCI" y la duración del síndrome vasopléjico poscirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Número de días sin catecolaminas al día 28
|
hasta 28 días
|
Evaluar la asociación entre "CIRCI" y la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Duración de la estancia en cuidados críticos
|
hasta 28 días
|
Evaluar la asociación entre ""CIRCI"" y la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
mortalidad al día 28
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- APH240230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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