심장 수술 후 혈관 마비 증후군 환자의 HPA 축 평가 (VASOCORT)
심장수술 후 혈관마비증후군 환자의 시상하부-뇌하수체-부신 축의 평가
심장 수술 후 혈관 마비 증후군은 흔하며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이는 초기 및 장기간의 동맥 저혈압을 특징으로 하며 심박출량이 보존되고 전신 혈관 저항이 낮습니다. 따라서 혈관마비 증후군은 패혈성 쇼크와 병태생리학적 특징을 공유합니다. 심장 수술 후 혈관마비 증후군 동안 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 기능에 관한 문헌에는 데이터가 없습니다. 급성 스트레스와 전신 염증이 있는 상황에서 가장 심각한 환자, 특히 패혈성 쇼크 환자에서 상대적 부신 기능부전이 보고되었습니다. "CIRCI"(중요한 질병 관련 코르티코스테로이드 결핍증)라는 용어는 현재 250μg 테트라코삭타이드(합성 ACTH)로 자극한 후 총 혈장 코르티솔이 9μg/dl 미만으로 증가하거나 기초 총 혈장 코르티솔 수준으로 정의됩니다. 10μg/dl 미만입니다. 그러나 최근 연구에서는 집중 치료 환자의 HPA 축을 탐색하기 위한 코신트로핀 자극 테스트의 유용성에 의문을 제기했습니다.
직렬 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 사용하면 스테로이드 대사산물(스테로이드옴)을 측정하여 피질 자극 축을 더욱 정확하게 탐색할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 스테로이드 매핑(LC-MS/MS)을 통해 심장 수술 후 혈관 마비 증후군의 존재가 부신 기능에 미치는 영향을 탐구적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 혈관마비 증후군은 흔하며(발생률 5~44%) 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이는 조기(즉시 또는 수술 후 처음 24시간 이내) 및 장기간(4시간 이상) 동맥 저혈압을 특징으로 하며 심박출량이 보존되고 전신 혈관 저항이 낮습니다. 따라서 혈관마비 증후군은 패혈성 쇼크와 병태생리학적 특징을 공유합니다. 심장 수술 후 혈관마비 증후군 동안 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)의 기능에 관한 문헌에는 데이터가 없습니다. 급성 스트레스와 전신 염증이 있는 상황에서 가장 심각한 환자, 특히 패혈성 쇼크 환자에서 상대적 부신 기능부전이 보고되었습니다. "CIRCI"(중요한 질병 관련 코르티코스테로이드 결핍증)라는 용어는 현재 250μg 테트라코삭타이드(합성 ACTH)로 자극한 후 총 혈장 코르티솔이 9μg/dl 미만으로 증가하거나 기초 총 혈장 코르티솔 수준으로 정의됩니다. 10μg/dl 미만입니다. 그러나 최근 연구에서는 집중 치료 환자의 HPA 축을 탐색하기 위한 코신트로핀 자극 테스트의 유용성에 의문을 제기했습니다. 코티솔 분포 부피의 증가, 코티솔 결합 단백질의 감소 및 코티솔 청소율(특히 담즙산의 증가를 통해)은 테스트 해석을 왜곡할 수 있습니다. 총 혈장 코티솔의 약간의 증가는 유리 코티솔의 정상적인 증가와 대조됩니다.
직렬 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 사용하면 스테로이드 대사산물(스테로이드옴)을 측정하여 피질 자극 축을 더욱 정확하게 탐색할 수 있습니다. 또 다른 연구에서는 LC-MS/MS에 의한 스테로이드 분석을 통해 안드로겐과다증이 있는 여성 집단에서 탁월한 민감도와 특이도로 부신 기능 부전을 진단할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 심장 수술 후 혈관 마비 증후군의 존재가 스테로이드에 의한 부신 기능에 미치는 영향을 탐구적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrien Bouglé, MD, PhD
- 전화번호: 00 33 42 16 29 91
- 이메일: adrien.bougle@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérémie Guillemin, MD
- 전화번호: 00 33 84 82 82 58
- 이메일: jeremie.guillemin@aphp.fr
연구 장소
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitie-Salpetriere
-
연락하다:
- Adrien Bouglé, MD, PhD
- 전화번호: 00 33 42 16 29 91
- 이메일: adrien.bougle@aphp.fr
-
연락하다:
- Jérémie Guillemin, MD
- 전화번호: 00 33 84 82 82 58
- 이메일: jeremie.guillemin@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 체외 순환을 이용한 예정된 심장 수술
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대해 알리고 반대하지 않음을 표명했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드, 아졸계(플루코나졸, 보리코나졸), 페니토인, 리팜핀, 글리타존(로시글리타존 또는 피오글리타존), 이미프라민계(클로미프라민, 이미프라민, 아미트립틸린), 바르비투르산염(프리미돈, 페노바르비탈, 티오펜탈) 또는 페노티아진계(클로르프로마진, 시아메마진).
- 시상하부-뇌하수체 축에 영향을 미치는 부신 또는 두개내 병리.
- 심장 이식.
- 수술 후 기계적 체외 지원.
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심장수술을 받고 있는 환자
포함된 환자는 체외순환을 이용한 심장 수술이 예정된 성인 환자이다.
|
연구의 4단계에서 5mL의 혈액 샘플을 채취합니다.
샘플은 치료의 일부로 삽입된 동맥 카테터에서 채취되며, 연구를 위한 총 용량은 최대 20mL입니다.
환자는 집중 치료에서 퇴원할 때까지 또는 최대 D28까지 추적 관찰되며, 환자의 활력 상태는 연구 참여가 끝날 때 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 수술 후 혈관 마비 증후군이 피질 자극 기능에 미치는 영향.
기간: 수술 후 4시간
|
스테로이드 매핑(LC-MS/MS)
|
수술 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관마비증후군 환자의 "CIRCI" 유무에 따라 스테로이드 대사산물을 측정하여 피질자극 기능을 평가합니다.
기간: 0일부터 4일 사이
|
250μg IV 테트라코삭타이드(합성 ACTH)로 자극한 후 총 혈장 코티솔이 9μg/dl 미만으로 증가하거나 기초 총 혈장 코티솔이 10μg/dl 미만으로 증가합니다.
|
0일부터 4일 사이
|
|
CIRCI와 심장 수술 후 혈관 마비 증후군의 중증도 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
|
카테콜아민 지원 기간, 처음 24시간 동안 최대 혈관 수축 촉진 점수(VISmaxH24), 처음 48시간 동안 순차적 장기 부전 점수의 변화(ΔH48-SOFA), 기계적 환기 기간, 신장외 정화 기간, D28 인류
|
최대 28일
|
|
""CIRCI""와 심장 수술 후 혈관 마비 증후군의 기간 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
|
28일차에 카테콜아민을 사용하지 않은 일수
|
최대 28일
|
|
"CIRCI""와 중환자실 입원 기간 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
|
중환자실 체류 기간
|
최대 28일
|
|
"CIRCI"와 병원 내 사망률 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
|
28일에 사망률
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APH240230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .