Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HPA-aksen hos patienter med vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi (VASOCORT)

28. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos patienter med vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi

Vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi er almindeligt og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Det er karakteriseret ved tidlig og langvarig arteriel hypotension, med bevaret hjerteoutput og lav systemisk vaskulær modstand. Vasoplegisk syndrom deler derfor patofysiologiske træk med septisk shock. Der er ingen data i litteraturen om funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen under vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi. I situationer med akut stress og systemisk inflammation er relativ binyrebarkinsufficiens blevet rapporteret hos de mest alvorlige patienter, især dem i septisk shock. Udtrykket ""CIRCI"" (kritisk sygdomsrelateret kortikosteroidinsufficiens) er i øjeblikket defineret som en stigning i total plasmakortisol på mindre end 9 µg/dl efter stimulering med 250 µg tetracosactide (syntetisk ACTH) eller et basalt totalt plasmakortisolniveau på mindre end 10 µg/dl. Nylige undersøgelser har imidlertid sat spørgsmålstegn ved anvendeligheden af ​​cosyntropin-stimuleringstesten til at udforske HPA-aksen hos intensivpatienter.

Tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assays kan bruges til at måle steroidmetabolitter (steroidom), hvilket muliggør mere præcis udforskning af den kortikotrope akse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, på et eksplorativt grundlag, virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​et post-kardialt kirurgisk vasoplegisk syndrom på binyrefunktionen ved steroidomkortlægning (LC-MS/MS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi er almindelig (hyppighed 5-44%) og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Det er karakteriseret ved tidlig (umiddelbart eller inden for de første 24 timer efter operationen) og langvarig (mere end 4 timer) arteriel hypotension, med bevaret hjertevolumen og lav systemisk vaskulær modstand. Vasoplegisk syndrom deler derfor patofysiologiske træk med septisk shock. Der er ingen data i litteraturen om funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) under vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi. I situationer med akut stress og systemisk inflammation er relativ binyrebarkinsufficiens blevet rapporteret hos de mest alvorlige patienter, især dem i septisk shock. Udtrykket ""CIRCI"" (kritisk sygdomsrelateret kortikosteroidinsufficiens) er i øjeblikket defineret som en stigning i total plasmakortisol på mindre end 9 µg/dl efter stimulering med 250 µg tetracosactide (syntetisk ACTH) eller et basalt totalt plasmakortisolniveau på mindre end 10 µg/dl. Nylige undersøgelser har imidlertid sat spørgsmålstegn ved anvendeligheden af ​​cosyntropin-stimuleringstesten til at udforske HPA-aksen hos intensivpatienter. En stigning i volumen af ​​cortisoldistribution, et fald i cortisolbindende protein og cortisolclearance (især via en stigning i galdesyrer) kunne forvrænge testfortolkningen: den lille stigning i total plasmakortisol ville stå i kontrast til en normal stigning i fri cortisol.

Tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assays kan bruges til at måle steroidmetabolitter (steroidom), hvilket muliggør mere præcis udforskning af den kortikotrope akse. En anden undersøgelse har vist, at steroidomanalyse ved LC-MS/MS muliggør diagnosticering af binyrebarkinsufficiens med fremragende sensitivitet og specificitet i en population af kvinder med hyperandrogenisme.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, på et eksplorativt grundlag, virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​et post-hjertekirurgisk vasoplegisk syndrom på binyrefunktionen af ​​steroidom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet vil være voksne patienter planlagt til hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation
  • Patient eller betroet person eller juridisk repræsentant informeret og har udtrykt ikke-modsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling inden for de sidste 3 måneder med glukokortikoider, azoler (Fluconazol, Voriconazol), phenytoin, rifampin, glitazoner (Rosiglitazon eller Pioglitazon), imipraminika (Clomipramin, Imipramin, Amitriptylin), barbiturater (Primidon, Phenenthalmazin) (Primidon, Phenenthalmazin) Cyamemazin).
  • Adrenal eller intrakraniel patologi, der påvirker hypothalamus-hypofyse-aksen.
  • Hjertetransplantationer.
  • Postoperativ mekanisk ekstrakorporal assistance.
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
De inkluderede patienter vil være voksne patienter, der er planlagt til hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøver på 5 ml tages på 4 stadier af undersøgelsen. Prøver udtages fra et arteriekateter, der er indsat som en del af behandlingen, til et samlet volumen på maksimalt 20 ml for undersøgelsen.
Andet: Vital status
Patienterne vil blive fulgt indtil deres udskrivning fra intensivbehandling eller højst indtil D28, og deres vitale status vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af post-hjertekirurgi vasoplegisk syndrom på kortikotrop funktion.
Tidsramme: 4 timer efter operationen
steroidom kortlægning (LC-MS/MS)
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kortikotropiske funktion ved at måle steroidmetabolitter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af ""CIRCI"" hos patienter med vasoplegisk syndrom.
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 4
stigning i total plasmakortisol til under 9 µg/dl efter stimulering med 250 µg IV tetracosactide (syntetisk ACTH) eller basal total plasmacortisol under 10 µg/dl.
mellem dag 0 og dag 4
Evaluer sammenhængen mellem CIRCI og sværhedsgraden af ​​vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi.
Tidsramme: op til 28 dage
varighed af katekolaminstøtte, maksimal vaso-inotropisk score i de første 24 timer (VISmaxH24), variation i Sequential Organ Failure-score (ΔH48-SOFA) over de første 48 timer, varighed af mekanisk ventilation, varighed af ekstrarenal oprensning, D28 dødelighed
op til 28 dage
At vurdere sammenhængen mellem ""CIRCI"" og varigheden af ​​post-hjertekirurgisk vasoplegisk syndrom.
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage uden katekolaminer på dag 28
op til 28 dage
At vurdere sammenhængen mellem ""CIRCI"" og varigheden af ​​ophold på intensiv.
Tidsramme: op til 28 dage
Længde af ophold i intensivafdelingen
op til 28 dage
Evaluer sammenhængen mellem ""CIRCI"" og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 28 dage
dødelighed på dag 28
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH240230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, "Commission nationale de l'informatique et des libertés") sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne. Høring foretaget af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner