低所得者向けのうつ病に対するシロシビン補助療法 (LIGPATD)
低所得者集団のうつ病に対するシロシビン補助療法: 実現可能性研究
先行研究におけるシロシビン支援療法の成功、文化的認識の高まり、サイロシビンやその他の幻覚剤の使用により、オレゴン州サイロシビンサービス法が 2020 年に投票で可決され、2023 年にサービスの提供が開始されました。 このプログラムは多くの成功を収めてきましたが、直面する重大な問題は手頃な価格であり、これまで低所得層における治療法を調査した研究はありませんでした。
ここ数十年のサイケデリック研究では、規制当局に対して十分な注意と安全性を実証するために、一人のクライアントに対して二人のセラピストを配置するモデルが使用されてきたが、このモデルが、施術者の監督が少ないセラピストよりも安全で効果的であることを証明する証拠はない。 この実現可能性調査は、オレゴン・サイロシビン・サービスのケアモデルとしての最初の調査であり、グループ療法モデルを使用した最初の数件の調査の一つとなる。 この研究は、治療の採用、維持、受容性、安全性を評価することにより、モデルの実現可能性をテストすることを目的としています。 適切な医学的スクリーニングと摂取に加えて、次のアンケート データが収集されます: 小児期有害事象 (ACE) アンケート、信頼性/期待度アンケート (CEQ)、PROMIS-29、意識変容状態 (11-ASC) 評価スケール、そしてアンケートと構造化されたインタビュー。
参加者は、連邦貧困レベルの 200% 以下の収入を持つオレゴン州の成人で構成されます。 選択基準には、大うつ病の DSM-5 診断が含まれます。 参加者は研究調査員によって個別にスクリーニングされ、5 ～ 6 人の参加者のグループに分けられます。 治療は、2 回のグループ準備セッション、2 回のシロシビン セッション、および 2 回のグループ統合セッションで構成されます。 さらなるデータを収集するための追加のフォローアップ訪問は、治療終了の 3 か月後に行われます。
提案された研究は、低所得層のうつ病に対するシロシビン支援グループ療法の有効性、メカニズム、費用対効果を調査する将来の臨床試験を設計するための貴重な情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- National University of Natural Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オレゴン州在住 - これは、遠隔医療サービスの利用と治験臨床医のライセンス、および州内での業務範囲によるものです。
- 21 歳以上 - オレゴン州サイロシビン サービス法では、対象となる最低年齢を 21 歳と定めています。
- 収入が連邦貧困線の 200% 以下 - これがオレゴン メディケイド (OHP) の基準です。
- DSM-5 による大うつ病性障害の診断。
- 現在の心理療法への参加 - 過去 6 か月間で少なくとも 6 回のセラピーセッションを受けており、研究期間中は少なくとも 2 週間に 1 回以上セラピストの診察を受け続ける意向。 これは、研究期間中に参加者が適切な心理的サポートを受けられるようにするためです。 参加者は、研究臨床医がセラピストとコミュニケーションできるようにするための情報リリースに積極的に署名する必要があります。
- 少なくとも 6 か月以上の安定した住宅歴。
- 全ての学習イベントに参加できる方。
- 流暢な英語を読み、話すことができる。
除外基準:
- 統合失調症、あらゆる種類の精神病、躁病、または軽躁病の近親者の個人歴または家族歴。
- 現在のリチウムの処方箋。
- 活発な自殺念慮または自殺未遂歴。 「もう目覚めなくてもいいや」という消極的な考えも許されます。
- 制御不能な高血圧。
- あらゆる形態の人格障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
これは、1 つのアームのみを使用した制御されていない実現可能性研究です。
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オレゴン サイロシビン サービス (OPS) の規則に従って、参加者は 5 ～ 6 人のコホートに分けられ、90 分の準備セッションを 2 回、サイロシビン セッションを 2 回、90 分の統合セッションを 2 回行います。
すべてのセッションは 2 名の認定ファシリテーターによって指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：研究の承認と資金提供から始まり、完全登録まで、最長 18 か月
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集団サイロシビン支援療法プログラムへの低所得成人うつ病患者の採用率（アプローチされた参加者と比較した登録参加者の数）を決定します。
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研究の承認と資金提供から始まり、完全登録まで、最長 18 か月
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保持の実現可能性
時間枠：参加者の登録からフォローアップまで、最長 18 か月
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シロシビンセッションやフォローアップ評価など、研究全体を通じて参加者の維持率を評価します。
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参加者の登録からフォローアップまで、最長 18 か月
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受容性
時間枠：介入完了後 3 か月後のフォローアップ訪問時に評価
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定性的インタビューとアンケートを通じて、集団サイロシビン支援療法に対する参加者の満足度を評価します。「0 が非常に不満で、5 が非常に満足です。治療全体に対する満足度を 0 から 5 のスケールでどのように評価しますか?」
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介入完了後 3 か月後のフォローアップ訪問時に評価
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予備的な安全性と忍容性: 有害事象の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、最長18か月
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安全性と忍容性を評価するために、グループ設定でのシロシビン投与に関連する有害事象の発生率と重症度が文書化され、報告されます。
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学習完了まで、最長18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン (登録)、統合 #1 (治療の 3 週間目)、統合 #2 (治療の 4 週間目)、およびフォローアップ (治療後 3 か月)
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患者報告アウトカム測定情報システムは、うつ病を含む 7 つの健康関連領域の指標を提供します。
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ベースライン (登録)、統合 #1 (治療の 3 週間目)、統合 #2 (治療の 4 週間目)、およびフォローアップ (治療後 3 か月)
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変性意識状態評価スケール (11-ASC)
時間枠：両方のシロシビンセッションの終了時（第 3 週と第 4 週）。
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11 のドメインにわたる変化した状態のエクスペリエンスの強度の評価を提供します。
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両方のシロシビンセッションの終了時（第 3 週と第 4 週）。
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ハミルトンうつ病の在庫
時間枠：ベースライン（登録）、統合＃1（治療の3週目）、統合＃2（治療の4週目）、およびフォローアップ（治療後3か月）
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いくつかのサブドメインにわたって抑うつ症状の評価を提供します。
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ベースライン（登録）、統合＃1（治療の3週目）、統合＃2（治療の4週目）、およびフォローアップ（治療後3か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew R Hicks, ND, MS、National University of Natural Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。