Lavinntektsgruppe Psilocybin-assistert terapi for depresjon (LIGPATD)
Lavinntektsgruppe Psilocybin-assistert terapi for depresjon: en mulighetsstudie
På grunn av psilocybinassistert terapis suksess i tidligere forskning, økende kulturell bevissthet og bruk av psilocybin og andre psykedelika, vedtok Oregon Psilocybin Services Act ved stemmeseddel i 2020 og begynte å tilby tjenester i 2023. Selv om programmet har hatt mange suksesser, er et betydelig problem det står overfor rimelighet, og ingen forskning til dags dato har undersøkt behandlingen i en lavinntektsbefolkning.
Psykedelisk forskning de siste tiårene har brukt modellen med to terapeuter til én klient for å demonstrere en overflod av forsiktighet og sikkerhet overfor regulatorer, men ingen bevis har vist at denne modellen er tryggere eller mer effektiv enn en med mindre utøvertilsyn. Denne mulighetsstudien ville være den første undersøkelsen av Oregon Psilocybin Services som en omsorgsmodell og blant de første som brukte en gruppeterapimodell. Denne studien har som mål å teste modellens gjennomførbarhet ved å vurdere rekruttering, retensjon, aksept og sikkerhet ved behandlingen. I tillegg til en passende medisinsk screening og inntak vil følgende spørreskjemadata samles inn: spørreskjemaet Adverse Childhood Events (ACE), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, Altered States of Consciousness (11-ASC) vurderingsskala, og en spørreundersøkelse og et strukturert intervju.
Deltakerne vil bestå av voksne i Oregon med en inntekt på eller under 200 % av det føderale fattigdomsnivået. Inklusjonskriterier vil inkludere DSM-5 diagnose av alvorlig depresjon. Deltakerne vil bli individuelt screenet av en studieforsker og plassert i grupper på fem til seks deltakere. Behandlingen vil bestå av to gruppeforberedende økter, to psilocybinsesjoner og to gruppeintegrasjonssesjoner. Et ekstra oppfølgingsbesøk for å samle inn ytterligere data vil finne sted tre måneder etter avsluttet behandling.
Den foreslåtte studien vil gi verdifull informasjon for utforming av fremtidige kliniske studier som undersøker effektiviteten, mekanismene og kostnadseffektiviteten til psilocybin-assistert gruppeterapi for depresjon i lavinntektspopulasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oregon bosatt - dette skyldes bruken av telehelsetjenester og lisenser til studieklinikerne og deres praksisområde i staten.
- Alder 21 eller eldre - Oregon Psilocybin Services Act setter den kvalifiserte minimumsalderen på 21.
- Inntekt 200 % eller under den føderale fattigdomsgrensen – dette er kriteriene for Oregon Medicaid (OHP).
- DSM-5 diagnose av alvorlig depresjonslidelse.
- Nåværende engasjement med psykoterapi - ikke mindre enn seks terapisesjoner i løpet av de siste seks månedene og en intensjon om å fortsette å se terapeuten sin minst en gang annenhver uke i løpet av studieperioden. Dette for å sikre at deltakerne har tilstrekkelig psykologisk støtte i løpet av studieperioden. Deltakerne må være villige til å signere en utgivelse av informasjon som lar studieklinikere kommunisere med sine terapeuter.
- Minst seks måneder med stabil bolighistorie.
- Kunne delta på alle studiearrangementer.
- Kunne lese og snakke flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- En personlig eller familiehistorie om et nært familiemedlem med schizofreni, psykose av noe slag, mani eller hypomani.
- En gjeldende resept for litium.
- Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk. Passive forestillinger, som "Jeg ville ikke ha noe imot at jeg aldri våknet igjen" er tillatt.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Enhver form for personlighetsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en ukontrollert mulighetsstudie med kun én arm.
|
Etter Oregon Psilocybin Services (OPS)-reglene vil deltakerne bli plassert i kohorter på fem til seks, som de vil gjøre to 90-minutters forberedelsesøkter, to psilocybin-økter og to 90-minutters integrasjonsøkter.
Alle økter vil bli veiledet av to lisensierte tilretteleggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: Begynner ved studiegodkjenning og finansiering gjennom full påmelding, opptil 18 måneder
|
Bestem rekrutteringsraten (antall deltakere påmeldt sammenlignet med de som ble kontaktet) for lavinntekts voksne med depresjon til et gruppe-psilocybin-assistert terapiprogram.
|
Begynner ved studiegodkjenning og finansiering gjennom full påmelding, opptil 18 måneder
|
|
Oppbevaringsmulighet
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til oppfølging, inntil 18 måneder
|
Evaluer deltakerens retensjonsrate gjennom hele studien, inkludert psilocybinøkter og oppfølgingsvurderinger.
|
Fra deltakerinnmelding til oppfølging, inntil 18 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Vurdert ved tre måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet intervensjon
|
Vurder deltakertilfredsheten med gruppens psilocybinassistert terapiformat gjennom kvalitative intervjuer og spørreundersøkelser, inkludert "På en skala fra 0 til 5, null er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd, hvordan vil du vurdere din tilfredshet med behandlingen totalt sett?"
|
Vurdert ved tre måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet intervensjon
|
|
Foreløpig sikkerhet og tolerabilitet: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser forbundet med psilocybinadministrasjon i en gruppe vil bli dokumentert og rapportert for å vurdere sikkerhet og toleranse.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline (registrering), integrasjon #1 (3. behandlingsuke), integrering #2 (4. behandlingsuke) og oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem gir beregninger for syv helserelaterte domener inkludert depresjon.
|
Baseline (registrering), integrasjon #1 (3. behandlingsuke), integrering #2 (4. behandlingsuke) og oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
|
Rangeringsskala for endret bevissthetstilstand (11-ASC)
Tidsramme: På slutten av begge psilocybinøktene (uke 3 og uke 4).
|
Gir en vurdering av intensiteten til opplevelser i endret tilstand på tvers av elleve domener.
|
På slutten av begge psilocybinøktene (uke 3 og uke 4).
|
|
Hamilton depresjonsbeholdning
Tidsramme: Baseline (påmelding), integrasjon nr. 1 (3. behandlingsuke), integrasjon nr. 2 (4. behandlingsuke), og oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
Gir en vurdering av depressive symptomer på tvers av flere underdomener.
|
Baseline (påmelding), integrasjon nr. 1 (3. behandlingsuke), integrasjon nr. 2 (4. behandlingsuke), og oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIGPATD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .