Terapia asistida por psilocibina para la depresión en grupos de bajos ingresos (LIGPATD)
Terapia asistida por psilocibina para la depresión en grupos de bajos ingresos: un estudio de viabilidad
Debido al éxito de la terapia asistida por psilocibina en investigaciones anteriores, la creciente conciencia cultural y el uso de psilocibina y otros psicodélicos, la Ley de Servicios de Psilocibina de Oregón fue aprobada mediante votación en 2020 y comenzó a ofrecer servicios en 2023. Si bien el programa ha tenido muchos éxitos, un problema importante al que se enfrenta es la asequibilidad y hasta la fecha ninguna investigación ha investigado la terapia en una población de bajos ingresos.
La investigación psicodélica en las últimas décadas ha utilizado el modelo de dos terapeutas por cliente para demostrar a los reguladores una gran precaución y seguridad, pero ninguna evidencia ha demostrado que este modelo sea más seguro o más eficaz que uno con menos supervisión de los profesionales. Este estudio de viabilidad sería la primera investigación de los Servicios de Psilocibina de Oregón como modelo de atención y uno de los primeros en utilizar un modelo de terapia grupal. Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad del modelo evaluando el reclutamiento, la retención, la aceptabilidad y la seguridad del tratamiento. Además de un examen médico apropiado y la admisión, se recopilarán los siguientes datos del cuestionario: el cuestionario de Eventos Adversos en la Infancia (ACE), el Cuestionario de Credibilidad/Expectancia (CEQ), PROMIS-29, la escala de calificación de Estados Alterados de Conciencia (11-ASC), y una encuesta y entrevista estructurada.
Los participantes serán adultos de Oregón con ingresos iguales o inferiores al 200% del nivel federal de pobreza. Los criterios de inclusión incluirán el diagnóstico de depresión mayor según el DSM-5. Un investigador del estudio evaluará individualmente a los participantes y los ubicará en grupos de cinco a seis participantes. El tratamiento constará de dos sesiones de preparación grupal, dos sesiones de psilocibina y dos sesiones de integración grupal. Se realizará una visita de seguimiento adicional para recopilar más datos tres meses después de la finalización del tratamiento.
El estudio propuesto proporcionará información valiosa para diseñar futuros ensayos clínicos que investiguen la eficacia, los mecanismos y la rentabilidad de la terapia grupal asistida por psilocibina para la depresión en poblaciones de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Oregón: esto se debe al uso de servicios de telesalud y licencias de los médicos del estudio y su ámbito de práctica dentro del estado.
- 21 años o más: la Ley de Servicios de Psilocibina de Oregón establece la edad mínima elegible de 21 años.
- Ingresos iguales o inferiores al 200% del umbral federal de pobreza: este es el criterio para Medicaid de Oregón (OHP).
- Diagnóstico DSM-5 de Trastorno Depresivo Mayor.
- Compromiso actual con la psicoterapia: no menos de seis sesiones de terapia en los seis meses anteriores y la intención de continuar viendo a su terapeuta al menos una vez cada dos semanas durante el período del estudio. Esto es para garantizar que los participantes tengan el apoyo psicológico adecuado durante el período del estudio. Los participantes deben estar dispuestos a firmar una autorización de divulgación de información que permita a los médicos del estudio comunicarse con sus terapeutas.
- Al menos seis meses de historial de vivienda estable.
- Capaz de asistir a todos los eventos del estudio.
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de un familiar directo de esquizofrenia, psicosis de cualquier tipo, manía o hipomanía.
- Una receta actual de litio.
- Ideaciones suicidas activas o antecedentes de intentos de suicidio. Se permiten ideas pasivas, como "No me importaría si no volviera a despertar nunca más".
- Hipertensión no controlada.
- Cualquier forma de trastorno de la personalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este es un estudio de viabilidad no controlado con un solo brazo.
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Siguiendo las reglas de los Servicios de Psilocibina de Oregón (OPS), los participantes serán ubicados en cohortes de cinco a seis, a quienes realizarán dos sesiones de preparación de 90 minutos, dos sesiones de psilocibina y dos sesiones de integración de 90 minutos.
Todas las sesiones serán guiadas por dos facilitadores autorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: A partir de la aprobación del estudio y financiación hasta la inscripción completa, hasta 18 meses
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Determinar la tasa de reclutamiento (número de participantes inscritos en comparación con los abordados) de adultos de bajos ingresos con depresión en un programa de terapia grupal asistido por psilocibina.
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A partir de la aprobación del estudio y financiación hasta la inscripción completa, hasta 18 meses
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta el seguimiento, hasta 18 meses
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Evalúe la tasa de retención de participantes a lo largo del estudio, incluidas las sesiones de psilocibina y las evaluaciones de seguimiento.
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Desde la inscripción del participante hasta el seguimiento, hasta 18 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento de tres meses después de completar la intervención.
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Evalúe la satisfacción de los participantes con el formato de terapia grupal asistida por psilocibina a través de entrevistas y encuestas cualitativas, que incluyen: "En una escala de 0 a 5, siendo cero muy insatisfecho y 5 muy satisfecho, ¿cómo calificaría su satisfacción con el tratamiento en general?"
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Evaluado en la visita de seguimiento de tres meses después de completar la intervención.
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Seguridad y tolerabilidad preliminares: incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos asociados con la administración de psilocibina en un entorno grupal se documentarán e informarán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), integración n.° 1 (tercera semana de tratamiento), integración n.° 2 (cuarta semana de tratamiento) y seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente proporciona métricas para siete dominios relacionados con la salud, incluida la depresión.
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Línea de base (inscripción), integración n.° 1 (tercera semana de tratamiento), integración n.° 2 (cuarta semana de tratamiento) y seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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Escala de calificación del estado alterado de conciencia (11-ASC)
Periodo de tiempo: Al final de ambas sesiones de psilocibina (semana 3 y semana 4).
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Proporciona una calificación de la intensidad de las experiencias de estados alterados en once dominios.
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Al final de ambas sesiones de psilocibina (semana 3 y semana 4).
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Inventario de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), integración #1 (tercera semana de tratamiento), integración #2 (cuarta semana de tratamiento) y seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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Proporciona una calificación de síntomas depresivos en varios subdominios.
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Línea de base (inscripción), integración #1 (tercera semana de tratamiento), integración #2 (cuarta semana de tratamiento) y seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIGPATD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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