저소득층 우울증에 대한 실로시빈 보조 요법 (LIGPATD)
저소득층 실로시빈 지원 우울증 치료: 타당성 조사
이전 연구에서 실로시빈 보조 요법의 성공, 실로시빈 및 기타 환각제에 대한 문화적 인식 증가 및 사용으로 인해 오레곤 실로시빈 서비스법(Oregon Psilocybin Services Act)이 2020년 투표로 통과되었으며 2023년에 서비스 제공을 시작했습니다. 이 프로그램은 많은 성공을 거두었지만 직면한 중요한 문제는 경제성이며 현재까지 저소득층을 대상으로 치료법을 조사한 연구는 없습니다.
최근 수십 년간 사이키델릭 연구에서는 규제 당국에 대한 충분한 주의와 안전을 보여주기 위해 한 고객에게 두 명의 치료사 모델을 사용했지만, 이 모델이 실무자의 감독이 덜한 모델보다 더 안전하거나 효과적이라는 증거는 없습니다. 이 타당성 연구는 치료 모델로서 Oregon Psilocybin Services에 대한 첫 번째 조사가 될 것이며 그룹 치료 모델을 사용하는 최초의 몇 가지 조사 중 하나가 될 것입니다. 이 연구는 치료의 모집, 보유, 수용성 및 안전성을 평가하여 모델의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 적절한 의료 검사 및 섭취 외에도 다음과 같은 설문지 데이터가 수집됩니다: ACE(Adverse Childhood Events) 설문지, CEQ(신뢰도/기대 설문지), PROMIS-29, 의식 상태 변경(11-ASC) 등급 척도, 그리고 설문 조사와 구조화 된 인터뷰.
참가자는 소득이 연방 빈곤 수준의 200% 이하인 오리건 주 성인으로 구성됩니다. 포함 기준에는 주요 우울증에 대한 DSM-5 진단이 포함됩니다. 참가자들은 연구 조사관에 의해 개별적으로 선별되고 5~6명의 참가자로 구성된 그룹으로 배치됩니다. 치료는 2개의 그룹 준비 세션, 2개의 실로시빈 세션 및 2개의 그룹 통합 세션으로 구성됩니다. 추가 데이터 수집을 위한 추가 후속 방문은 치료 종료 후 3개월 후에 실시됩니다.
제안된 연구는 저소득층의 우울증에 대한 실로시빈 보조 그룹 치료의 효능, 메커니즘 및 비용 효율성을 조사하는 향후 임상 시험을 설계하는 데 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew R Hicks, ND, MS
- 전화번호: 9714030882
- 이메일: matthew.hicks@nunm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia R Giguere, ND
- 전화번호: 971-403-0884
- 이메일: ogiguere@synaptic.care
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오레곤 거주자 - 이는 원격 의료 서비스의 사용과 연구 임상의의 면허 및 주 내에서의 진료 범위 때문입니다.
- 21세 이상 - 오레곤 실로시빈 서비스법(Oregon Psilocybin Services Act)은 최소 적격 연령을 21세로 설정합니다.
- 연방 빈곤선의 200% 이하 소득 – 이것이 Oregon Medicaid(OHP)의 기준입니다.
- 주요 우울증 장애의 DSM-5 진단.
- 현재 심리 치료 참여 - 지난 6개월 동안 6회 이상의 치료 세션 및 연구 기간 동안 2주에 한 번 이상 치료사를 계속 만날 의사가 있음. 이는 참가자가 연구 기간 동안 적절한 심리적 지원을 받을 수 있도록 하기 위한 것입니다. 참가자는 연구 임상의가 치료사와 의사소통할 수 있도록 정보 공개에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 최소 6개월의 안정적인 주택 이력.
- 모든 학습 행사에 참석할 수 있습니다.
- 유창한 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 모든 종류의 정신병, 조증 또는 경조증이 있는 직계 가족 구성원의 개인 또는 가족력.
- 현재 리튬 처방전.
- 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도 이력. “다시는 깨어나지 않아도 괜찮을 것 같아요”와 같은 소극적인 생각은 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 모든 형태의 성격 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이는 한쪽 팔만 사용한 통제되지 않은 타당성 조사입니다.
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오레곤 실로시빈 서비스(OPS) 규칙에 따라 참가자는 5~6명의 코호트에 배치되며, 이들은 90분 준비 세션 2회, 실로시빈 세션 2회, 90분 통합 세션 2회를 수행하게 됩니다.
모든 세션은 자격을 갖춘 두 명의 진행자가 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 연구 승인부터 자금 지원 시작, 전체 등록까지, 최대 18개월
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우울증이 있는 저소득 성인의 그룹 실로시빈 지원 치료 프로그램에 대한 모집 비율(접근한 참가자와 비교하여 등록된 참가자 수)을 결정합니다.
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연구 승인부터 자금 지원 시작, 전체 등록까지, 최대 18개월
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보존 타당성
기간: 참가자 등록부터 후속 조치까지 최대 18개월
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실로시빈 세션 및 후속 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 참가자 유지율을 평가합니다.
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참가자 등록부터 후속 조치까지 최대 18개월
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수용성
기간: 개입 완료 후 3개월 후속 방문에서 평가됨
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정성적 인터뷰와 설문 조사를 통해 그룹 실로시빈 보조 치료 형식에 대한 참가자 만족도를 평가합니다. "0~5점 척도에서 0점은 매우 불만족이고 5점은 매우 만족합니다. 전반적인 치료에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?"
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개입 완료 후 3개월 후속 방문에서 평가됨
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예비 안전성 및 내약성: 부작용 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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그룹 환경에서 실로시빈 투여와 관련된 부작용의 발생률과 심각도를 문서화하고 보고하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 기준선(등록), 통합 #1(치료 3주), 통합 #2(치료 4주) 및 후속 조치(치료 후 3개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템은 우울증을 포함한 7가지 건강 관련 영역에 대한 지표를 제공합니다.
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기준선(등록), 통합 #1(치료 3주), 통합 #2(치료 4주) 및 후속 조치(치료 후 3개월)
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변경된 의식 상태 평가 척도(11-ASC)
기간: 두 실로시빈 세션이 모두 끝난 후(3주차 및 4주차).
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11개 영역에 걸쳐 변경된 상태 경험의 강도 등급을 제공합니다.
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두 실로시빈 세션이 모두 끝난 후(3주차 및 4주차).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실로시빈에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
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Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한