Nízkopříjmová skupinová psilocybinová asistovaná terapie deprese (LIGPATD)
Nízkopříjmová skupinová psilocybinová asistovaná terapie deprese: studie proveditelnosti
Vzhledem k úspěchu terapie s pomocí psilocybinu v předchozím výzkumu, rostoucímu kulturnímu povědomí a používání psilocybinu a dalších psychedelik byl Oregonský zákon o službách psilocybinu schválen hlasováním v roce 2020 a začal nabízet služby v roce 2023. I když má program mnoho úspěchů, významným problémem, kterému čelí, je cenová dostupnost a dosud žádný výzkum nezkoumal terapii u populace s nízkými příjmy.
Psychedelický výzkum v posledních desetiletích používal model dvou terapeutů na jednoho klienta, aby prokázal velkou opatrnost a bezpečnost regulačním orgánům, ale žádný důkaz neprokázal, že tento model je bezpečnější nebo účinnější než model s menším dohledem praktika. Tato studie proveditelnosti by byla prvním výzkumem Oregon Psilocybin Services jako modelu péče a mezi prvními, kteří by použili model skupinové terapie. Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost modelu posouzením náboru, udržení, přijatelnosti a bezpečnosti léčby. Kromě vhodného lékařského vyšetření a příjmu budou shromážděny následující údaje z dotazníku: dotazník nežádoucích příhod z dětství (ACE), dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), PROMIS-29, stupnice hodnocení změněných stavů vědomí (11-ASC), a průzkum a strukturovaný rozhovor.
Účastníky budou dospělí v Oregonu s příjmem na úrovni 200 % federální úrovně chudoby nebo pod ní. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat diagnózu těžké deprese DSM-5. Účastníci budou individuálně vyšetřeni výzkumným pracovníkem studie a rozděleni do skupin po pěti až šesti účastnících. Léčba bude sestávat ze dvou skupinových přípravných sezení, dvou psilocybinových sezení a dvou skupinových integračních sezení. Další následná návštěva za účelem shromáždění dalších údajů se uskuteční tři měsíce po ukončení léčby.
Navrhovaná studie poskytne cenné informace pro navrhování budoucích klinických studií zkoumajících účinnost, mechanismy a nákladovou efektivitu skupinové terapie deprese s psilocybinem u populací s nízkými příjmy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew R Hicks, ND, MS
- Telefonní číslo: 9714030882
- E-mail: matthew.hicks@nunm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia R Giguere, ND
- Telefonní číslo: 971-403-0884
- E-mail: ogiguere@synaptic.care
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident v Oregonu – je to dáno využíváním telehealth služeb a licencí studijních lékařů a jejich rozsahu praxe v rámci státu.
- Věk 21 nebo starší – Oregonský zákon o Psilocybinových službách stanoví minimální způsobilý věk 21 let.
- Příjem 200 % nebo nižší než federální hranice chudoby – to je kritérium pro Oregon Medicaid (OHP).
- DSM-5 diagnostika velké depresivní poruchy.
- Současné zapojení do psychoterapie – nejméně šest terapeutických sezení v předchozích šesti měsících a záměr nadále navštěvovat svého terapeuta nejméně jednou za dva týdny během studijního období. To má zajistit účastníkům adekvátní psychologickou podporu během období studia. Účastníci musí být ochotni podepsat uvolnění informací, které umožní lékařům studie komunikovat se svými terapeuty.
- Nejméně šest měsíců stabilní historie bydlení.
- Možnost zúčastnit se všech studijních akcí.
- Umět číst a mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo rodinná anamnéza nejbližšího člena rodiny se schizofrenií, psychózou jakéhokoli druhu, mánií nebo hypománií.
- Aktuální recept na lithium.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusů o sebevraždu. Pasivní představy, jako „nevadilo by mi, kdybych se už nikdy neprobudil“, jsou přípustné.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Jakákoli forma poruchy osobnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jedná se o nekontrolovanou studii proveditelnosti pouze s jedním ramenem.
|
Podle pravidel Oregon Psilocybin Services (OPS) budou účastníci rozděleni do kohort po pěti až šesti, které absolvují dvě 90minutové přípravné sezení, dvě psilocybinová sezení a dvě 90minutové integrační sezení.
Všechny lekce budou řídit dva licencovaní facilitátoři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Počínaje schválením studia a financováním prostřednictvím úplného zápisu, až 18 měsíců
|
Určete míru náboru (počet zapsaných účastníků ve srovnání s těmi, které jste oslovili) pro dospělé s nízkými příjmy s depresí do skupinového programu terapie s psilocybinem.
|
Počínaje schválením studia a financováním prostřednictvím úplného zápisu, až 18 měsíců
|
|
Proveditelnost uchování
Časové okno: Od zápisu účastníka přes sledování až do 18 měsíců
|
Vyhodnoťte míru udržení účastníků během studie, včetně psilocybinových sezení a následných hodnocení.
|
Od zápisu účastníka přes sledování až do 18 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Hodnoceno při tříměsíční následné návštěvě po ukončení intervence
|
Posuďte spokojenost účastníků s formátem skupinové terapie za pomoci psilocybinu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a průzkumu, včetně „Na stupnici od 0 do 5, nula je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen, jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou?“
|
Hodnoceno při tříměsíční následné návštěvě po ukončení intervence
|
|
Předběžná bezpečnost a snášenlivost: výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s podáváním psilocybinu ve skupinovém prostředí bude dokumentován a hlášen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav (zápis), integrace č. 1 (3. týden léčby), integrace č. 2 (4. týden léčby) a sledování (3 měsíce po léčbě)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem poskytuje metriky pro sedm oblastí souvisejících se zdravím, včetně deprese.
|
Výchozí stav (zápis), integrace č. 1 (3. týden léčby), integrace č. 2 (4. týden léčby) a sledování (3 měsíce po léčbě)
|
|
Hodnotící stupnice změněného stavu vědomí (11-ASC)
Časové okno: Na konci obou psilocybinových sezení (3. a 4. týden).
|
Poskytuje hodnocení intenzity prožitků změněného stavu v jedenácti doménách.
|
Na konci obou psilocybinových sezení (3. a 4. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIGPATD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .