Terapia depresji wspomagana psilocybiną w grupie osób o niskich dochodach (LIGPATD)
Terapia depresji wspomagana psilocybiną dla grup o niskich dochodach: studium wykonalności
Ze względu na sukces terapii wspomaganej psilocybiną we wcześniejszych badaniach, rosnącą świadomość kulturową i stosowanie psilocybiny i innych psychedelików, ustawa o usługach psilocybinowych stanu Oregon została przyjęta w drodze głosowania w 2020 r. i zaczęła oferować usługi w 2023 r. Chociaż program odniósł wiele sukcesów, poważnym problemem, przed którym stoi, jest przystępność cenowa i jak dotąd żadne badania nie oceniały terapii w populacji o niskich dochodach.
W badaniach psychedelicznych prowadzonych w ostatnich dziesięcioleciach wykorzystywano model dwóch terapeutów do jednego klienta, aby zademonstrować organom regulacyjnym dużą ostrożność i bezpieczeństwo, ale żadne dowody nie wykazały, że ten model jest bezpieczniejszy lub skuteczniejszy niż model z mniejszym nadzorem praktyka. To studium wykonalności byłoby pierwszym badaniem usług psilocybinowych w Oregonie jako modelu opieki i jednym z pierwszych, które zastosowałyby model terapii grupowej. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności modelu poprzez ocenę rekrutacji, utrzymania, akceptowalności i bezpieczeństwa leczenia. Oprócz odpowiednich badań lekarskich i przyjęcia, zebrane zostaną następujące dane z kwestionariusza: kwestionariusz Niepożądanych Zdarzeń w Dzieciństwie (ACE), Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ), PROMIS-29, Skala Odmiennych Stanów Świadomości (11-ASC), oraz ankieta i ustrukturyzowany wywiad.
Uczestnikami będą osoby dorosłe ze stanu Oregon, których dochód nie przekracza 200% federalnego poziomu ubóstwa. Kryteria włączenia będą obejmowały diagnozę dużej depresji według DSM-5. Uczestnicy zostaną indywidualnie sprawdzeni przez badacza i podzieleni na grupy liczące od pięciu do sześciu uczestników. Leczenie będzie składać się z dwóch grupowych sesji przygotowawczych, dwóch sesji psilocybinowych i dwóch grupowych sesji integracyjnych. Dodatkowa wizyta kontrolna w celu zebrania dalszych danych odbędzie się po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.
Proponowane badanie dostarczy cennych informacji do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych badających skuteczność, mechanizmy i opłacalność grupowej terapii depresji wspomaganej psilocybiną w populacjach o niskich dochodach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec stanu Oregon – wynika to z korzystania z usług telezdrowia i licencji lekarzy prowadzących badanie oraz zakresu ich praktyki na terenie stanu.
- Wiek 21 lat lub więcej – Ustawa o usługach psilocybinowych stanu Oregon ustala minimalny wiek kwalifikujący się na 21 lat.
- Dochód 200% lub niższy od federalnej granicy ubóstwa – takie są kryteria Oregon Medicaid (OHP).
- Diagnoza DSM-5 dużej depresji.
- Aktualne zaangażowanie w psychoterapię – nie mniej niż sześć sesji terapeutycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i zamiar kontynuowania spotkań z terapeutą nie rzadziej niż raz na dwa tygodnie w okresie objętym badaniem. Ma to na celu zapewnienie uczestnikom odpowiedniego wsparcia psychologicznego w okresie badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na podpisanie oświadczenia umożliwiającego klinicystom uczestniczącym w badaniu komunikowanie się z terapeutami.
- Co najmniej sześć miesięcy stabilnej historii mieszkaniowej.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wydarzeniach związanych ze studiami.
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia najbliższego członka rodziny na schizofrenię, psychozę dowolnego rodzaju, manię lub hipomanię.
- Aktualna recepta na lit.
- Aktywne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych. Myślenie pasywne, takie jak „Nie miałbym nic przeciwko, gdybym się już nigdy nie obudził”, jest dopuszczalne.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Jakakolwiek forma zaburzenia osobowości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Jest to niekontrolowane studium wykonalności, obejmujące tylko jedno ramię.
|
Zgodnie z zasadami Oregon Psilocybin Services (OPS), uczestnicy zostaną umieszczeni w kohortach liczących od pięciu do sześciu osób, w których przeprowadzą dwie 90-minutowe sesje przygotowawcze, dwie sesje psilocybinowe i dwie 90-minutowe sesje integracyjne.
Wszystkie sesje będą prowadzone przez dwóch licencjonowanych facylitatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Począwszy od zatwierdzenia badania i finansowania, aż do pełnej rejestracji, aż do 18 miesięcy
|
Określ współczynnik rekrutacji (liczba zapisanych uczestników w porównaniu z tymi, do których się zwrócono) dla dorosłych o niskich dochodach z depresją do grupowego programu terapii wspomaganej psilocybiną.
|
Począwszy od zatwierdzenia badania i finansowania, aż do pełnej rejestracji, aż do 18 miesięcy
|
|
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika poprzez obserwację do 18 miesięcy
|
Oceń wskaźnik zatrzymania uczestnika przez całe badanie, włączając sesje psilocybinowe i oceny uzupełniające.
|
Od rejestracji uczestnika poprzez obserwację do 18 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Oceniano podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu interwencji
|
Oceń zadowolenie uczestników z formatu grupowej terapii wspomaganej psilocybiną poprzez wywiady jakościowe i ankietę, w tym: „W skali od 0 do 5, gdzie zero oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony, jak oceniłbyś swoje ogólne zadowolenie z leczenia?”
|
Oceniano podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu interwencji
|
|
Wstępne bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 18 miesięcy
|
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem psilocybiny w grupie zostaną udokumentowane i zgłoszone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Po ukończeniu studiów, do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (włączenie), integracja nr 1 (3. tydzień leczenia), integracja nr 2 (4. tydzień leczenia) i obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów zapewnia dane dotyczące siedmiu dziedzin związanych ze zdrowiem, w tym depresji.
|
Punkt wyjściowy (włączenie), integracja nr 1 (3. tydzień leczenia), integracja nr 2 (4. tydzień leczenia) i obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Skala oceny zmienionego stanu świadomości (11-ASC)
Ramy czasowe: Na koniec obu sesji psilocybinowych (tydzień 3 i tydzień 4).
|
Zapewnia ocenę intensywności doświadczeń odmiennego stanu w jedenastu domenach.
|
Na koniec obu sesji psilocybinowych (tydzień 3 i tydzień 4).
|
|
Hamilton Depression Inventory
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rejestracja), integracja nr 1 (3. tydzień leczenia), integracja nr 2 (4. tydzień leczenia) i obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
Zapewnia ocenę objawów depresyjnych w kilku subdomenach.
|
Linia wyjściowa (rejestracja), integracja nr 1 (3. tydzień leczenia), integracja nr 2 (4. tydzień leczenia) i obserwacja (3 miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIGPATD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .