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Terapia assistita da psilocibina per gruppi a basso reddito per la depressione (LIGPATD)

2 giugno 2025 aggiornato da: Matthew Hicks

Terapia assistita con psilocibina per la depressione in gruppi a basso reddito: uno studio di fattibilità

Grazie al successo della terapia assistita da psilocibina nelle ricerche precedenti, alla crescente consapevolezza culturale e all'uso della psilocibina e di altre sostanze psichedeliche, l'Oregon Psilocybin Services Act è stato approvato con provvedimento elettorale nel 2020 e ha iniziato a offrire servizi nel 2023. Sebbene il programma abbia avuto molti successi, un problema significativo che deve affrontare è l’accessibilità economica e nessuna ricerca fino ad oggi ha studiato la terapia in una popolazione a basso reddito.

La ricerca psichedelica negli ultimi decenni ha utilizzato il modello di due terapisti per un cliente per dimostrare molta cautela e sicurezza alle autorità di regolamentazione, ma nessuna prova ha dimostrato che questo modello sia più sicuro o più efficace di uno con meno supervisione da parte del professionista. Questo studio di fattibilità rappresenterebbe la prima indagine sugli Oregon Psilocybin Services come modello di cura e tra i primi a utilizzare un modello di terapia di gruppo. Questo studio mira a testare la fattibilità del modello valutando il reclutamento, la fidelizzazione, l'accettabilità e la sicurezza del trattamento. Oltre a un adeguato screening e assunzione medica, verranno raccolti i seguenti dati del questionario: questionario sugli eventi avversi dell'infanzia (ACE), questionario credibilità/aspettativa (CEQ), PROMIS-29, scala di valutazione degli stati alterati di coscienza (11-ASC), e un sondaggio e un'intervista strutturata.

I partecipanti saranno costituiti da adulti dell'Oregon con un reddito pari o inferiore al 200% del livello di povertà federale. I criteri di inclusione includeranno la diagnosi DSM-5 di depressione maggiore. I partecipanti verranno selezionati individualmente da un ricercatore dello studio e inseriti in gruppi da cinque a sei partecipanti. Il trattamento consisterà in due sessioni di preparazione di gruppo, due sessioni di psilocibina e due sessioni di integrazione di gruppo. Un'ulteriore visita di controllo per raccogliere ulteriori dati avrà luogo tre mesi dopo la conclusione del trattamento.

Lo studio proposto fornirà preziose informazioni per la progettazione di futuri studi clinici che indagano l’efficacia, i meccanismi e il rapporto costo-efficacia della terapia di gruppo assistita da psilocibina per la depressione nelle popolazioni a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nell'Oregon: ciò è dovuto all'uso dei servizi di telemedicina e alle licenze dei medici dello studio e al loro ambito di attività all'interno dello stato.
  • Età pari o superiore a 21 anni: l'Oregon Psilocybin Services Act stabilisce l'età minima ammissibile di 21 anni.
  • Reddito pari al 200% o inferiore alla soglia di povertà federale: questo è il criterio per l'Oregon Medicaid (OHP).
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo depressivo maggiore.
  • Impegno attuale con la psicoterapia: non meno di sei sessioni di terapia nei sei mesi precedenti e intenzione di continuare a vedere il proprio terapeuta non meno di una volta ogni due settimane durante il periodo di studio. Questo per garantire ai partecipanti un adeguato supporto psicologico durante il periodo di studio. I partecipanti devono essere disposti a firmare una liberatoria contenente informazioni che consentano ai medici dello studio di comunicare con i propri terapisti.
  • Almeno sei mesi di storia abitativa stabile.
  • Possibilità di partecipare a tutti gli eventi di studio.
  • In grado di leggere e parlare correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Una storia personale o familiare di un parente stretto di schizofrenia, psicosi di qualsiasi tipo, mania o ipomania.
  • Una prescrizione attuale per il litio.
  • Ideazioni suicide attive o storia di tentativi di suicidio. È consentita l'ideazione passiva, come "Non mi dispiacerebbe se non mi svegliassi mai più".
  • Ipertensione incontrollata.
  • Qualsiasi forma di disturbo della personalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo è uno studio di fattibilità non controllato con un solo braccio.
Droga: Psilocibina
Seguendo le regole dell'Oregon Psilocybin Services (OPS), i partecipanti verranno inseriti in gruppi da cinque a sei, ai quali faranno due sessioni di preparazione di 90 minuti, due sessioni di psilocibina e due sessioni di integrazione di 90 minuti. Tutte le sessioni saranno guidate da due facilitatori autorizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: A partire dall'approvazione dello studio e dal finanziamento fino all'iscrizione completa, fino a 18 mesi
Determinare il tasso di reclutamento (numero di partecipanti arruolati rispetto a quelli contattati) per adulti a basso reddito affetti da depressione in un programma di terapia di gruppo assistito da psilocibina.
A partire dall'approvazione dello studio e dal finanziamento fino all'iscrizione completa, fino a 18 mesi
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante al follow-up, fino a 18 mesi
Valutare il tasso di fidelizzazione dei partecipanti durante lo studio, comprese le sessioni di psilocibina e le valutazioni di follow-up.
Dall'iscrizione del partecipante al follow-up, fino a 18 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutare la soddisfazione dei partecipanti con il formato di terapia di gruppo assistita da psilocibina attraverso interviste e sondaggi qualitativi, tra cui "Su una scala da 0 a 5, dove zero significa molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto, come valuteresti la tua soddisfazione per il trattamento nel complesso?"
Valutato alla visita di follow-up tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Sicurezza e tollerabilità preliminari: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 18 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati alla somministrazione di psilocibina in un contesto di gruppo saranno documentate e segnalate per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Fino al completamento degli studi, fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento), integrazione n. 1 (3a settimana di trattamento), integrazione n. 2 (4a settimana di trattamento) e follow-up (3 mesi dopo il trattamento)
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti fornisce parametri per sette ambiti relativi alla salute, inclusa la depressione.
Baseline (arruolamento), integrazione n. 1 (3a settimana di trattamento), integrazione n. 2 (4a settimana di trattamento) e follow-up (3 mesi dopo il trattamento)
Scala di valutazione dello stato di coscienza alterato (11-ASC)
Lasso di tempo: Alla fine di entrambe le sessioni di psilocibina (settimana 3 e settimana 4).
Fornisce una valutazione dell'intensità delle esperienze di stato alterato in undici domini.
Alla fine di entrambe le sessioni di psilocibina (settimana 3 e settimana 4).
Inventario della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione), integrazione n. 1 (terza settimana di trattamento), integrazione n. 2 (4a settimana di trattamento) e follow-up (3 mesi dopo il trattamento)
Fornisce una valutazione di sintomi depressivi in ​​diversi sottodomini.
Baseline (iscrizione), integrazione n. 1 (terza settimana di trattamento), integrazione n. 2 (4a settimana di trattamento) e follow-up (3 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Hicks

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIGPATD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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