Psilocybine-ondersteunde therapie voor depressie met lage inkomensgroepen (LIGPATD)
Psilocybine-ondersteunde therapie voor depressie met lage inkomensgroepen: een haalbaarheidsstudie
Vanwege het succes van psilocybine-ondersteunde therapie in eerder onderzoek, het groeiende culturele bewustzijn en het gebruik van psilocybine en andere psychedelica, werd de Oregon Psilocybin Services Act in 2020 bij stemming aangenomen en begon in 2023 diensten aan te bieden. Hoewel het programma veel successen heeft geboekt, is de betaalbaarheid een groot probleem. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de therapie bij mensen met een laag inkomen.
Psychedelisch onderzoek in de afgelopen decennia heeft het model van twee therapeuten voor één cliënt gebruikt om toezichthouders een overvloed aan voorzichtigheid en veiligheid te tonen, maar geen enkel bewijs heeft aangetoond dat dit model veiliger of effectiever is dan een model met minder toezicht door de behandelaar. Deze haalbaarheidsstudie zou het eerste onderzoek zijn naar Oregon Psilocybin Services als zorgmodel en een van de eerste onderzoeken waarin een groepstherapiemodel wordt gebruikt. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van het model te testen door de rekrutering, het behoud, de aanvaardbaarheid en de veiligheid van de behandeling te beoordelen. Naast een passende medische screening en intake worden de volgende vragenlijstgegevens verzameld: de Adverse Childhood Events (ACE) vragenlijst, Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, Altered States of Consciousness (11-ASC) beoordelingsschaal, en een enquête en een gestructureerd interview.
De deelnemers zullen bestaan uit volwassenen in Oregon met een inkomen op of onder de 200% van het federale armoedeniveau. Inclusiecriteria omvatten de DSM-5-diagnose van ernstige depressie. Deelnemers worden individueel gescreend door een onderzoeker en in groepen van vijf tot zes deelnemers geplaatst. De behandeling zal bestaan uit twee groepsvoorbereidingssessies, twee psilocybinesessies en twee groepsintegratiesessies. Drie maanden na beëindiging van de behandeling vindt een aanvullend vervolgbezoek plaats om verdere gegevens te verzamelen.
De voorgestelde studie zal waardevolle informatie opleveren voor het ontwerpen van toekomstige klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, mechanismen en kosteneffectiviteit van met psilocybine ondersteunde groepstherapie voor depressie bij populaties met lage inkomens.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van Oregon - dit is te wijten aan het gebruik van telezorgdiensten en licenties van de onderzoeksartsen en hun reikwijdte van hun praktijk binnen de staat.
- Leeftijd 21 jaar of ouder - De Oregon Psilocybin Services Act stelt de minimale in aanmerking komende leeftijd van 21 jaar vast.
- Inkomen 200% of onder de federale armoedegrens - dit zijn de criteria voor Oregon Medicaid (OHP).
- DSM-5-diagnose van ernstige depressiestoornis.
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie - niet minder dan zes therapiesessies in de voorgaande zes maanden en de intentie om hun therapeut tijdens de onderzoeksperiode niet minder dan eens in de twee weken te blijven bezoeken. Dit is om ervoor te zorgen dat de deelnemers voldoende psychologische ondersteuning krijgen tijdens de onderzoeksperiode. Deelnemers moeten bereid zijn een informatievrijgave te ondertekenen waarmee onderzoeksartsen met hun therapeuten kunnen communiceren.
- Minimaal zes maanden stabiele woongeschiedenis.
- Mogelijkheid om alle studiebijeenkomsten bij te wonen.
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van een direct familielid met schizofrenie, psychose van welke aard dan ook, manie of hypomanie.
- Een actueel recept voor lithium.
- Actieve zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen. Passieve ideatie, zoals "Ik zou het niet erg vinden als ik nooit meer wakker zou worden" is toegestaan.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Elke vorm van persoonlijkheidsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit is een ongecontroleerde haalbaarheidsstudie met slechts één arm.
|
Volgens de Oregon Psilocybin Services (OPS)-regels worden de deelnemers in cohorten van vijf tot zes geplaatst, die ze twee voorbereidingssessies van 90 minuten, twee psilocybinesessies en twee integratiesessies van 90 minuten zullen doen.
Alle sessies worden begeleid door twee erkende facilitators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Vanaf de goedkeuring en financiering van de studie tot volledige inschrijving, tot 18 maanden
|
Bepaal het rekruteringspercentage (aantal ingeschreven deelnemers vergeleken met het aantal benaderde deelnemers) voor volwassenen met een laag inkomen en een depressie voor een groepstherapieprogramma met psilocybine.
|
Vanaf de goedkeuring en financiering van de studie tot volledige inschrijving, tot 18 maanden
|
|
Retentie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot en met follow-up, tot 18 maanden
|
Evalueer het retentiepercentage van deelnemers gedurende het hele onderzoek, inclusief psilocybinesessies en vervolgbeoordelingen.
|
Van deelnemersinschrijving tot en met follow-up, tot 18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeel de tevredenheid van de deelnemers over de groepstherapie met psilocybine-ondersteunde therapie door middel van kwalitatieve interviews en enquêtes, waaronder 'Op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden, hoe zou u uw tevredenheid over de behandeling in het algemeen beoordelen?'
|
Beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Voorlopige veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de toediening van psilocybine in groepsverband zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving), integratie #1 (3e week van behandeling), integratie #2 (4e week van behandeling) en follow-up (3 maanden na behandeling)
|
Het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen biedt meetgegevens voor zeven gezondheidsgerelateerde domeinen, waaronder depressie.
|
Basislijn (inschrijving), integratie #1 (3e week van behandeling), integratie #2 (4e week van behandeling) en follow-up (3 maanden na behandeling)
|
|
Beoordelingsschaal voor gewijzigde staat van bewustzijn (11-ASC)
Tijdsspanne: Aan het einde van beide psilocybinesessies (week 3 en week 4).
|
Geeft een beoordeling van de intensiteit van veranderde toestandservaringen in elf domeinen.
|
Aan het einde van beide psilocybinesessies (week 3 en week 4).
|
|
Hamilton Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving), Integratie #1 (3e week van behandeling), integratie #2 (4e week van behandeling) en follow-up (3 maanden na de behandeling)
|
Biedt een beoordeling van depressieve symptomen over verschillende subdomeinen.
|
Baseline (inschrijving), Integratie #1 (3e week van behandeling), integratie #2 (4e week van behandeling) en follow-up (3 maanden na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIGPATD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .