Pienituloisten psykosybiiniavusteinen masennuksen hoito (LIGPATD)
Pienituloisten ryhmäpsilosybiiniavusteinen masennuksen hoito: Toteutettavuustutkimus
Psilosybiiniavusteisen terapian menestyksen aiemmissa tutkimuksissa, kasvavan kulttuurisen tietoisuuden ja psilosybiinin ja muiden psykedeelisten lääkkeiden käytön ansiosta Oregonin psilosybiinipalvelulaki hyväksyttiin äänestyksellä vuonna 2020 ja aloitti palvelujen tarjoamisen vuonna 2023. Vaikka ohjelmalla on ollut monia menestyksiä, sen edessä oleva merkittävä ongelma on kohtuuhintaisuus, eikä mikään tähän mennessä ole tutkinut terapiaa pienituloisessa väestössä.
Psykedeelisessä tutkimuksessa viime vuosikymmeninä on käytetty mallia, jossa kaksi terapeuttia yhdelle asiakkaalle osoittaa, että sääntelyviranomaiset ovat varovaisia ja turvallisia, mutta mikään näyttö ei ole osoittanut, että tämä malli olisi turvallisempi tai tehokkaampi kuin malli, jossa lääkärin valvonta on vähäistä. Tämä toteutettavuustutkimus olisi ensimmäinen tutkimus Oregon Psilocybiinipalveluista hoitomallina ja yksi ensimmäisistä, jotka käyttävät ryhmäterapiamallia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mallin toteutettavuutta arvioimalla hoidon rekrytointia, säilyttämistä, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta. Asianmukaisen lääketieteellisen seulonnan ja vastaanoton lisäksi kerätään seuraavat kyselytiedot: Adverse Childhood Events (ACE) -kyselylomake, Uskottavuus/Odotuskysely (CEQ), PROMIS-29, Altered States of Consciousness (11-ASC) -luokitusasteikko, sekä kysely ja jäsennelty haastattelu.
Osallistujat koostuvat Oregonissa asuvista aikuisista, joiden tulot ovat 200 % tai alle liittovaltion köyhyystason. Sisällön kriteereihin kuuluu vakavan masennuksen DSM-5-diagnoosi. Tutkimustutkija seuloa osallistujat yksilöllisesti ja jakaa 5–6 osallistujan ryhmiin. Hoito koostuu kahdesta ryhmävalmisteluistunnosta, kahdesta psilosybiiniistunnosta ja kahdesta ryhmäintegraatioistunnosta. Ylimääräinen seurantakäynti lisätietojen keräämiseksi järjestetään kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Ehdotettu tutkimus antaa arvokasta tietoa tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa, joissa tutkitaan psilosybiiniavusteisen ryhmähoidon tehoa, mekanismeja ja kustannustehokkuutta pienituloisten väestöryhmien masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oregonin asukas - tämä johtuu etäterveyspalvelujen käytöstä ja tutkimuskliinikon lisensseistä ja heidän toimintansa laajuudesta osavaltiossa.
- Ikä 21 tai vanhempi – Oregon Psilocybin Services Act asettaa vähimmäisiän 21 vuoteen.
- Tulot 200 % tai alle liittovaltion köyhyysrajan – tämä on Oregon Medicaidin (OHP) kriteeri.
- DSM-5-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä.
- Nykyinen sitoutuminen psykoterapiaan - vähintään kuusi terapiakertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja aikomus jatkaa terapeuttinsa tapaamista vähintään kerran kahdessa viikossa tutkimusjakson aikana. Tällä varmistetaan, että osallistujilla on riittävä psykologinen tuki opintojakson aikana. Osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tiedote, jonka avulla tutkimuskliinikot voivat kommunikoida terapeuttiensa kanssa.
- Vähintään kuusi kuukautta vakaata asumishistoriaa.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin opiskelutapahtumiin.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan sujuvaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt skitsofreniaa, kaikenlaista psykoosia, maniaa tai hypomaniaa sairastanut lähisukulainen.
- Nykyinen resepti litiumille.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritysten historia. Passiivinen ajatus, kuten "En haittaisi, jos en enää koskaan heräisi", on sallittua.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Mikä tahansa persoonallisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä on hallitsematon toteutettavuustutkimus, jossa on vain yksi käsi.
|
Oregon Psilosybiinipalveluiden (OPS) sääntöjen mukaisesti osallistujat jaetaan viidestä kuuteen kohorteihin, joille he suorittavat kaksi 90 minuutin valmistautumista, kaksi psilosybiiniistuntoa ja kaksi 90 minuutin integraatioistuntoa.
Kaikki istunnot ohjaavat kaksi lisensoitua fasilitaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Alkaen tutkimuksen hyväksymisestä ja rahoituksesta täysimääräiseen ilmoittautumiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
Määritä masennusta sairastavien pienituloisten aikuisten rekrytointiaste (osallistujien lukumäärä verrattuna lähetettyihin) ryhmäpsilosybiiniavusteiseen hoito-ohjelmaan.
|
Alkaen tutkimuksen hyväksymisestä ja rahoituksesta täysimääräiseen ilmoittautumiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta seurantaan, jopa 18 kuukautta
|
Arvioi osallistujien pidättymisprosentti koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien psilosybiinitunnit ja seuranta-arvioinnit.
|
Osallistujan ilmoittautumisesta seurantaan, jopa 18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden seurantakäynnillä toimenpiteen päätyttyä
|
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ryhmäpsilosybiiniavusteiseen hoitomuotoon laadullisten haastattelujen ja kyselyiden avulla, mukaan lukien "Asteikolla 0-5, nolla on erittäin tyytymätön ja 5 on erittäin tyytyväinen, kuinka arvioisit tyytyväisyyttäsi hoitoon yleisesti?"
|
Arvioitu kolmen kuukauden seurantakäynnillä toimenpiteen päätyttyä
|
|
Alustava turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Psilosybiinin antoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus ryhmässä dokumentoidaan ja niistä raportoidaan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautuminen), integraatio #1 (3. hoitoviikko), integraatio #2 (4. hoitoviikko) ja seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä tarjoaa mittareita seitsemälle terveyteen liittyvälle osa-alueelle, mukaan lukien masennus.
|
Perustaso (ilmoittautuminen), integraatio #1 (3. hoitoviikko), integraatio #2 (4. hoitoviikko) ja seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Altered State of Consciousness -luokitusasteikko (11-ASC)
Aikaikkuna: Molempien psilosybiini-istuntojen lopussa (viikko 3 ja viikko 4).
|
Tarjoaa muuttuneiden tilakokemusten intensiteetin luokituksen 11 verkkotunnuksessa.
|
Molempien psilosybiini-istuntojen lopussa (viikko 3 ja viikko 4).
|
|
Hamiltonin masennusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautuminen), integraatio #1 (kolmas hoitoviikko), integraatio #2 (4. hoitoviikko) ja seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Tarjoaa masennusoireiden luokituksen useissa aliverkkotunnuksissa.
|
Perustaso (ilmoittautuminen), integraatio #1 (kolmas hoitoviikko), integraatio #2 (4. hoitoviikko) ja seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIGPATD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .