Thérapie assistée par la psilocybine pour les groupes à faible revenu pour la dépression (LIGPATD)
Thérapie assistée par la psilocybine pour les groupes à faible revenu pour la dépression : une étude de faisabilité
En raison du succès de la thérapie assistée par la psilocybine dans des recherches antérieures, de la sensibilisation culturelle croissante et de l'utilisation de la psilocybine et d'autres psychédéliques, la loi de l'Oregon sur les services à la psilocybine a été adoptée par vote en 2020 et a commencé à offrir des services en 2023. Bien que le programme ait connu de nombreux succès, un problème important auquel il est confronté est celui de son abordabilité et aucune recherche à ce jour n'a étudié cette thérapie auprès d'une population à faible revenu.
La recherche psychédélique des dernières décennies a utilisé le modèle de deux thérapeutes pour un client pour démontrer une grande prudence et sécurité aux régulateurs, mais aucune preuve n'a démontré que ce modèle était plus sûr ou plus efficace qu'un modèle avec moins de surveillance des praticiens. Cette étude de faisabilité serait la première enquête sur les services de psilocybine de l'Oregon en tant que modèle de soins et parmi les premiers à utiliser un modèle de thérapie de groupe. Cette étude vise à tester la faisabilité du modèle en évaluant le recrutement, la rétention, l'acceptabilité et la sécurité du traitement. En plus d'un examen médical approprié et d'une admission, les données du questionnaire suivantes seront collectées : le questionnaire sur les événements indésirables de l'enfance (ACE), le questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ), PROMIS-29, l'échelle d'évaluation des états altérés de conscience (11-ASC), et une enquête et un entretien structuré.
Les participants seront des adultes de l'Oregon dont le revenu est égal ou inférieur à 200 % du niveau de pauvreté fédéral. Les critères d'inclusion incluront le diagnostic DSM-5 de dépression majeure. Les participants seront sélectionnés individuellement par un enquêteur de l'étude et répartis en groupes de cinq à six participants. Le traitement comprendra deux séances de préparation en groupe, deux séances de psilocybine et deux séances d'intégration de groupe. Une visite de suivi supplémentaire pour collecter des données supplémentaires aura lieu trois mois après la fin du traitement.
L'étude proposée fournira des informations précieuses pour la conception de futurs essais cliniques portant sur l'efficacité, les mécanismes et la rentabilité de la thérapie de groupe assistée par la psilocybine pour la dépression dans les populations à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew R Hicks, ND, MS
- Numéro de téléphone: 9714030882
- E-mail: matthew.hicks@nunm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia R Giguere, ND
- Numéro de téléphone: 971-403-0884
- E-mail: ogiguere@synaptic.care
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résident de l'Oregon - cela est dû à l'utilisation des services de télésanté et aux licences des cliniciens de l'étude et à leur champ de pratique au sein de l'État.
- Âge de 21 ans ou plus - La loi sur les services à la psilocybine de l'Oregon fixe l'âge minimum d'éligibilité à 21 ans.
- Revenu de 200 % ou inférieur au seuil de pauvreté fédéral : ce sont les critères de l'Oregon Medicaid (OHP).
- Diagnostic DSM-5 du trouble dépressif majeur.
- Engagement actuel dans la psychothérapie - pas moins de six séances de thérapie au cours des six mois précédents et intention de continuer à voir leur thérapeute au moins une fois toutes les deux semaines pendant la période d'étude. Il s'agit de garantir que les participants bénéficient d'un soutien psychologique adéquat pendant la période d'étude. Les participants doivent être prêts à signer une décharge d'informations permettant aux cliniciens de l'étude de communiquer avec leurs thérapeutes.
- Au moins six mois d’antécédents de logement stable.
- Capable d'assister à tous les événements d'étude.
- Capable de lire et de parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux d'un membre de la famille immédiate atteint de schizophrénie, de psychose de toute nature, de manie ou d'hypomanie.
- Une ordonnance actuelle pour le lithium.
- Idées suicidaires actives ou antécédents de tentatives de suicide. Les idées passives, telles que « Cela ne me dérangerait pas si je ne me réveillais plus jamais » sont autorisées.
- Hypertension incontrôlée.
- Toute forme de trouble de la personnalité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il s'agit d'une étude de faisabilité non contrôlée avec un seul bras.
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Conformément aux règles de l'Oregon Psilocybin Services (OPS), les participants seront répartis en cohortes de cinq à six personnes, auxquelles ils participeront à deux séances de préparation de 90 minutes, deux séances de psilocybine et deux séances d'intégration de 90 minutes.
Toutes les sessions seront guidées par deux animateurs agréés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Depuis l'approbation et le financement de l'étude jusqu'à l'inscription complète, jusqu'à 18 mois
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Déterminer le taux de recrutement (nombre de participants inscrits par rapport à ceux approchés) pour les adultes à faible revenu souffrant de dépression dans un programme de thérapie de groupe assisté par la psilocybine.
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Depuis l'approbation et le financement de l'étude jusqu'à l'inscription complète, jusqu'à 18 mois
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Faisabilité de la rétention
Délai: De l'inscription des participants jusqu'au suivi, jusqu'à 18 mois
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Évaluez le taux de rétention des participants tout au long de l'étude, y compris les séances de psilocybine et les évaluations de suivi.
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De l'inscription des participants jusqu'au suivi, jusqu'à 18 mois
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Acceptabilité
Délai: Évalué lors de la visite de suivi de trois mois après la fin de l'intervention
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Évaluez la satisfaction des participants à l'égard du format de thérapie de groupe assistée par la psilocybine au moyen d'entretiens qualitatifs et d'enquêtes, notamment : « Sur une échelle de 0 à 5, zéro signifiant très insatisfait et 5 signifiant très satisfait, comment évalueriez-vous votre satisfaction à l'égard du traitement dans son ensemble ? »
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Évalué lors de la visite de suivi de trois mois après la fin de l'intervention
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Sécurité et tolérance préliminaires : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables associés à l'administration de psilocybine en groupe seront documentées et rapportées pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Base de référence (inscription), intégration n°1 (3ème semaine de traitement), intégration n°2 (4ème semaine de traitement) et suivi (3 mois après le traitement)
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients fournit des mesures pour sept domaines liés à la santé, dont la dépression.
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Base de référence (inscription), intégration n°1 (3ème semaine de traitement), intégration n°2 (4ème semaine de traitement) et suivi (3 mois après le traitement)
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Échelle d’évaluation de l’état altéré de conscience (11-ASC)
Délai: À la fin des deux séances de psilocybine (semaine 3 et semaine 4).
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Fournit une évaluation de l’intensité des expériences d’état modifié dans onze domaines.
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À la fin des deux séances de psilocybine (semaine 3 et semaine 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIGPATD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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