Terapia assistida por psilocibina em grupo de baixa renda para depressão (LIGPATD)
Terapia assistida por psilocibina em grupo de baixa renda para depressão: um estudo de viabilidade
Devido ao sucesso da terapia assistida por psilocibina em pesquisas anteriores, à crescente consciência cultural e ao uso de psilocibina e outros psicodélicos, a Lei de Serviços de Psilocibina do Oregon foi aprovada por votação em 2020 e começou a oferecer serviços em 2023. Embora o programa tenha tido muitos sucessos, um problema significativo que enfrenta é a acessibilidade e nenhuma investigação até à data investigou a terapia numa população de baixos rendimentos.
A pesquisa psicodélica nas últimas décadas utilizou o modelo de dois terapeutas para um cliente para demonstrar muita cautela e segurança aos reguladores, mas nenhuma evidência demonstrou que este modelo seja mais seguro ou mais eficaz do que aquele com menos supervisão do profissional. Este estudo de viabilidade seria a primeira investigação dos Serviços de Psilocibina do Oregon como modelo de atendimento e um dos primeiros a usar um modelo de terapia de grupo. Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade do modelo avaliando recrutamento, retenção, aceitabilidade e segurança do tratamento. Além de uma triagem médica apropriada e ingestão, os seguintes dados do questionário serão coletados: o questionário de Eventos Adversos na Infância (ACE), Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ), PROMIS-29, escala de classificação de Estados Alterados de Consciência (11-ASC), e uma pesquisa e entrevista estruturada.
Os participantes serão adultos do Oregon com renda igual ou inferior a 200% do nível de pobreza federal. Os critérios de inclusão incluirão o diagnóstico de depressão maior do DSM-5. Os participantes serão selecionados individualmente por um investigador do estudo e colocados em grupos de cinco a seis participantes. O tratamento consistirá em duas sessões de preparação em grupo, duas sessões de psilocibina e duas sessões de integração em grupo. Uma visita de acompanhamento adicional para coletar mais dados ocorrerá três meses após a conclusão do tratamento.
O estudo proposto fornecerá informações valiosas para a elaboração de futuros ensaios clínicos que investiguem a eficácia, os mecanismos e a relação custo-benefício da terapia de grupo assistida por psilocibina para depressão em populações de baixa renda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente em Oregon - isso se deve ao uso de serviços de telessaúde e licenças dos médicos do estudo e seu escopo de prática no estado.
- Idade igual ou superior a 21 anos - A Lei de Serviços de Psilocibina do Oregon estabelece a idade mínima elegível de 21 anos.
- Renda 200% ou abaixo da Linha Federal de Pobreza - este é o critério para Oregon Medicaid (OHP).
- Diagnóstico DSM-5 de Transtorno de Depressão Maior.
- Envolvimento atual com psicoterapia - pelo menos seis sessões de terapia nos seis meses anteriores e intenção de continuar a consultar o terapeuta pelo menos uma vez a cada duas semanas durante o período de estudo. Isso é para garantir que os participantes tenham apoio psicológico adequado durante o período do estudo. Os participantes devem estar dispostos a assinar um comunicado de informações permitindo que os médicos do estudo se comuniquem com seus terapeutas.
- Pelo menos seis meses de histórico de habitação estável.
- Capaz de participar de todos os eventos de estudo.
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de um membro da família imediata de esquizofrenia, psicose de qualquer tipo, mania ou hipomania.
- Uma prescrição atual para lítio.
- Ideações suicidas ativas ou história de tentativas de suicídio. Ideação passiva, como “Eu não me importaria se nunca mais acordasse” é permitida.
- Hipertensão não controlada.
- Qualquer forma de transtorno de personalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este é um estudo de viabilidade não controlado com apenas um braço.
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Seguindo as regras do Oregon Psilocibin Services (OPS), os participantes serão colocados em grupos de cinco a seis, nos quais farão duas sessões de preparação de 90 minutos, duas sessões de psilocibina e duas sessões de integração de 90 minutos.
Todas as sessões serão guiadas por dois facilitadores licenciados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: A partir da aprovação do estudo e financiamento até a inscrição completa, até 18 meses
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Determine a taxa de recrutamento (número de participantes inscritos em comparação com aqueles abordados) para adultos de baixa renda com depressão em um programa de terapia assistida por psilocibina em grupo.
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A partir da aprovação do estudo e financiamento até a inscrição completa, até 18 meses
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Viabilidade de retenção
Prazo: Desde a inscrição do participante até o acompanhamento, até 18 meses
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Avalie a taxa de retenção de participantes ao longo do estudo, incluindo sessões de psilocibina e avaliações de acompanhamento.
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Desde a inscrição do participante até o acompanhamento, até 18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento de três meses após a conclusão da intervenção
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Avalie a satisfação dos participantes com o formato de terapia assistida por psilocibina em grupo por meio de entrevistas e pesquisas qualitativas, incluindo "Em uma escala de 0 a 5, sendo zero muito insatisfeito e 5 muito satisfeito, como você avaliaria sua satisfação geral com o tratamento?"
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Avaliado na visita de acompanhamento de três meses após a conclusão da intervenção
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Segurança e tolerabilidade preliminares: incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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A incidência e gravidade dos eventos adversos associados à administração de psilocibina em grupo serão documentados e relatados para avaliar a segurança e tolerabilidade.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base (inscrição), integração nº 1 (3ª semana de tratamento), integração nº 2 (4ª semana de tratamento) e acompanhamento (3 meses pós-tratamento)
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente fornece métricas para sete domínios relacionados à saúde, incluindo depressão.
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Linha de base (inscrição), integração nº 1 (3ª semana de tratamento), integração nº 2 (4ª semana de tratamento) e acompanhamento (3 meses pós-tratamento)
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Escala de avaliação do Estado Alterado de Consciência (11-ASC)
Prazo: No final de ambas as sessões de psilocibina (semana 3 e semana 4).
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Fornece uma classificação de intensidade de experiências de estados alterados em onze domínios.
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No final de ambas as sessões de psilocibina (semana 3 e semana 4).
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Inventário de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base (inscrição), integração nº 1 (3ª semana de tratamento), integração nº 2 (4ª semana de tratamento) e acompanhamento (3 meses após o tratamento)
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Fornece uma classificação de sintomas depressivos em vários subdomínios.
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Linha de base (inscrição), integração nº 1 (3ª semana de tratamento), integração nº 2 (4ª semana de tratamento) e acompanhamento (3 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIGPATD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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