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Psilocybin-unterstützte Therapie bei Depressionen für Gruppen mit niedrigem Einkommen (LIGPATD)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Matthew Hicks

Psilocybin-unterstützte Therapie bei Depressionen in Gruppen mit niedrigem Einkommen: Eine Machbarkeitsstudie

Aufgrund des Erfolgs der Psilocybin-unterstützten Therapie in früheren Forschungen, des wachsenden kulturellen Bewusstseins und der Verwendung von Psilocybin und anderen Psychedelika wurde der Oregon Psilocybin Services Act im Jahr 2020 durch Abstimmung verabschiedet und begann im Jahr 2023 mit dem Angebot von Dienstleistungen. Obwohl das Programm viele Erfolge erzielt hat, ist die Erschwinglichkeit ein erhebliches Problem, und bisher wurde die Therapie in einer Bevölkerungsgruppe mit niedrigem Einkommen in keiner Forschung untersucht.

In der psychedelischen Forschung wurde in den letzten Jahrzehnten das Modell von zwei Therapeuten für einen Klienten verwendet, um den Aufsichtsbehörden eine Fülle von Vorsicht und Sicherheit zu demonstrieren, aber es gibt keine Beweise dafür, dass dieses Modell sicherer oder wirksamer ist als eines mit weniger Aufsicht durch den Arzt. Diese Machbarkeitsstudie wäre die erste Untersuchung der Oregon Psilocybin Services als Pflegemodell und eine der ersten, die ein Gruppentherapiemodell verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Modells zu testen, indem die Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz und Sicherheit der Behandlung bewertet werden. Zusätzlich zu einer angemessenen medizinischen Untersuchung und Aufnahme werden die folgenden Fragebogendaten erhoben: der Fragebogen „Adverse Childhood Events“ (ACE), der Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, die Bewertungsskala „Altered States of Consciousness“ (11-ASC), sowie eine Umfrage und ein strukturiertes Interview.

Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene in Oregon mit einem Einkommen von höchstens 200 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze. Zu den Einschlusskriterien gehört die DSM-5-Diagnose einer schweren Depression. Die Teilnehmer werden von einem Prüfarzt einzeln untersucht und in Gruppen von fünf bis sechs Teilnehmern eingeteilt. Die Behandlung besteht aus zwei Gruppenvorbereitungssitzungen, zwei Psilocybin-Sitzungen und zwei Gruppenintegrationssitzungen. Drei Monate nach Abschluss der Behandlung findet ein zusätzlicher Kontrollbesuch zur Erhebung weiterer Daten statt.

Die vorgeschlagene Studie wird wertvolle Informationen für die Gestaltung zukünftiger klinischer Studien liefern, in denen die Wirksamkeit, Mechanismen und Kosteneffizienz der Psilocybin-unterstützten Gruppentherapie bei Depressionen in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Oregon – dies ist auf die Nutzung von Telegesundheitsdiensten und Lizenzen der Studienärzte und deren Tätigkeitsbereich innerhalb des Staates zurückzuführen.
  • Alter 21 oder älter – Das Oregon Psilocybin Services Act legt das Mindestalter für die Zulassung auf 21 Jahre fest.
  • Einkommen 200 % oder weniger der Bundesarmutsgrenze – das sind die Kriterien für Oregon Medicaid (OHP).
  • DSM-5-Diagnose einer schweren Depressionsstörung.
  • Aktuelle Beschäftigung mit Psychotherapie – mindestens sechs Therapiesitzungen in den letzten sechs Monaten und die Absicht, ihren Therapeuten während des Studienzeitraums weiterhin mindestens alle zwei Wochen aufzusuchen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Teilnehmer während des Studienzeitraums ausreichend psychologische Unterstützung erhalten. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Informationserklärung zu unterzeichnen, die es Studienärzten ermöglicht, mit ihren Therapeuten zu kommunizieren.
  • Mindestens sechs Monate stabile Wohngeschichte.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Studienveranstaltungen.
  • Kann fließend Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines unmittelbaren Familienmitglieds mit Schizophrenie, Psychosen jeglicher Art, Manie oder Hypomanie.
  • Ein aktuelles Rezept für Lithium.
  • Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte. Passive Vorstellungen wie „Es würde mir nichts ausmachen, wenn ich nie wieder aufwachen würde“ sind zulässig.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Jede Form von Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte Machbarkeitsstudie mit nur einem Arm.
Arzneimittel: Psilocybin
Gemäß den Regeln der Oregon Psilocybin Services (OPS) werden die Teilnehmer in Kohorten von fünf bis sechs Personen eingeteilt, in denen sie zwei 90-minütige Vorbereitungssitzungen, zwei Psilocybin-Sitzungen und zwei 90-minütige Integrationssitzungen absolvieren. Alle Sitzungen werden von zwei lizenzierten Moderatoren geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Beginnend mit der Studiengenehmigung und -finanzierung bis zur vollständigen Einschreibung, bis zu 18 Monate
Bestimmen Sie die Rekrutierungsrate (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zu den angesprochenen Teilnehmern) für einkommensschwache Erwachsene mit Depressionen in ein Gruppentherapieprogramm mit Psilocybin.
Beginnend mit der Studiengenehmigung und -finanzierung bis zur vollständigen Einschreibung, bis zu 18 Monate
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis zur Nachbetreuung bis zu 18 Monate
Bewerten Sie die Teilnehmerbindungsrate während der gesamten Studie, einschließlich Psilocybin-Sitzungen und Nachuntersuchungen.
Von der Teilnehmerregistrierung bis zur Nachbetreuung bis zu 18 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bewertet bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Psilocybin-unterstützten Gruppentherapieformat durch qualitative Interviews und Umfragen, einschließlich „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 5, wobei Null sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet, Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung insgesamt bewerten?“
Bewertet bei der dreimonatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention
Vorläufige Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Psilocybin in einer Gruppenumgebung wird dokumentiert und berichtet, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung), Integration Nr. 1 (3. Behandlungswoche), Integration Nr. 2 (4. Behandlungswoche) und Nachbeobachtung (3 Monate nach der Behandlung)
Das „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ bietet Messwerte für sieben gesundheitsbezogene Bereiche, einschließlich Depressionen.
Ausgangswert (Einschreibung), Integration Nr. 1 (3. Behandlungswoche), Integration Nr. 2 (4. Behandlungswoche) und Nachbeobachtung (3 Monate nach der Behandlung)
Bewertungsskala für den veränderten Bewusstseinszustand (11-ASC)
Zeitfenster: Am Ende beider Psilocybin-Sitzungen (Woche 3 und Woche 4).
Bietet eine Bewertung der Intensität veränderter Zustandserfahrungen in elf Bereichen.
Am Ende beider Psilocybin-Sitzungen (Woche 3 und Woche 4).
Hamilton Depression Inventar
Zeitfenster: Grundlinie (Registrierung), Integration Nr. 1 (3. Behandlungswoche), Integration Nr. 2 (4. Behandlungswoche) und Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)
Bietet eine Bewertung depressiver Symptome in mehreren Subdomänen.
Grundlinie (Registrierung), Integration Nr. 1 (3. Behandlungswoche), Integration Nr. 2 (4. Behandlungswoche) und Follow-up (3 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Hicks

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIGPATD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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