Псилоцибиновая терапия депрессии для групп с низким доходом (LIGPATD)
Терапия депрессии с помощью псилоцибина для групп с низким доходом: технико-экономическое обоснование
Благодаря успеху псилоцибиновой терапии в предыдущих исследованиях, растущей культурной осведомленности и использованию псилоцибина и других психоделиков, Закон штата Орегон об услугах по псилоцибину был принят голосованием в 2020 году и начал предлагать услуги в 2023 году. Хотя программа добилась многих успехов, серьезной проблемой, с которой она сталкивается, является доступность, и на сегодняшний день ни одно исследование не изучало терапию в группах населения с низкими доходами.
В психоделических исследованиях последних десятилетий использовалась модель «два терапевта к одному клиенту», чтобы продемонстрировать регулирующим органам достаточную осторожность и безопасность, но нет доказательств того, что эта модель безопаснее или эффективнее, чем модель с меньшим контролем со стороны практикующего врача. Это технико-экономическое обоснование станет первым исследованием Oregon Psilocybin Services как модели ухода и одним из первых, кто будет использовать модель групповой терапии. Целью данного исследования является проверка осуществимости модели путем оценки набора, удержания, приемлемости и безопасности лечения. В дополнение к соответствующему медицинскому осмотру и приему будут собраны следующие данные анкеты: анкета «Неблагоприятные события в детстве» (ACE), анкета «Достоверность/ожидание» (CEQ), PROMIS-29, рейтинговая шкала измененных состояний сознания (11-ASC), а также опрос и структурированное интервью.
В число участников войдут взрослые жители штата Орегон с доходом на уровне или ниже 200% федерального уровня бедности. Критерии включения будут включать диагноз большой депрессии по DSM-5. Участники будут индивидуально проверены исследователем и разделены на группы по пять-шесть участников. Лечение будет состоять из двух сеансов групповой подготовки, двух сеансов псилоцибина и двух сеансов групповой интеграции. Дополнительный контрольный визит для сбора дополнительных данных состоится через три месяца после завершения лечения.
Предлагаемое исследование предоставит ценную информацию для планирования будущих клинических испытаний по изучению эффективности, механизмов и экономической эффективности групповой терапии с применением псилоцибина при депрессии у групп населения с низкими доходами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew R Hicks, ND, MS
- Номер телефона: 9714030882
- Электронная почта: matthew.hicks@nunm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia R Giguere, ND
- Номер телефона: 971-403-0884
- Электронная почта: ogiguere@synaptic.care
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Житель штата Орегон - это связано с использованием услуг телемедицины и лицензиями врачей-исследователей и их сферой практики в пределах штата.
- Возраст 21 год и старше. Закон штата Орегон об услугах по приему псилоцибина устанавливает минимальный допустимый возраст — 21 год.
- Доход 200% или ниже федеральной черты бедности – это критерий для программы Medicaid штата Орегон (OHP).
- Диагностика большого депрессивного расстройства по DSM-5.
- Текущее участие в психотерапии - не менее шести сеансов терапии за предыдущие шесть месяцев и намерение продолжать посещать своего терапевта не реже одного раза в две недели в течение периода исследования. Это необходимо для того, чтобы участники получали адекватную психологическую поддержку в течение периода исследования. Участники должны быть готовы подписать информационный выпуск, позволяющий клиницистам-исследователям общаться со своими терапевтами.
- Не менее шести месяцев стабильной жилищной истории.
- Возможность посещать все учебные мероприятия.
- Умеет читать и свободно говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Личная или семейная история болезни шизофрении, психоза любого вида, мании или гипомании у близкого члена семьи.
- Действующий рецепт на литий.
- Активные суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе. Пассивное мышление, например: «Я бы не возражал, если бы никогда больше не проснулся», допустимо.
- Неконтролируемая гипертония.
- Любая форма расстройства личности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это неконтролируемое технико-экономическое обоснование только с одной стороны.
|
В соответствии с правилами Oregon Psilocybin Services (OPS), участники будут распределены в группы по пять-шесть человек, в рамках которых они проведут два 90-минутных подготовительных сеанса, два сеанса псилоцибина и два 90-минутных интеграционных сеанса.
Все занятия будут проводиться двумя лицензированными ведущими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Начиная с момента утверждения исследования и финансирования до полного набора, до 18 месяцев.
|
Определите уровень набора (количество зарегистрированных участников по сравнению с теми, к кому обратились) взрослых с низким доходом, страдающих депрессией, в программу групповой терапии с применением псилоцибина.
|
Начиная с момента утверждения исследования и финансирования до полного набора, до 18 месяцев.
|
|
Возможность сохранения
Временное ограничение: С момента регистрации участника до последующего наблюдения — до 18 месяцев
|
Оцените уровень удержания участников на протяжении всего исследования, включая сеансы псилоцибина и последующие оценки.
|
С момента регистрации участника до последующего наблюдения — до 18 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Оценено во время контрольного визита через три месяца после завершения вмешательства.
|
Оцените удовлетворенность участников форматом групповой терапии с использованием псилоцибина с помощью качественных интервью и опросов, в том числе «По шкале от 0 до 5, где ноль — очень неудовлетворен, а 5 — очень удовлетворен, как бы вы оценили свою удовлетворенность лечением в целом?»
|
Оценено во время контрольного визита через три месяца после завершения вмешательства.
|
|
Предварительная безопасность и переносимость: частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: После завершения обучения, до 18 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с применением псилоцибина в группе, будут документироваться и сообщаться для оценки безопасности и переносимости.
|
После завершения обучения, до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), интеграция № 1 (3-я неделя лечения), интеграция № 2 (4-я неделя лечения) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения).
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, предоставляет показатели для семи областей, связанных со здоровьем, включая депрессию.
|
Исходный уровень (зачисление), интеграция № 1 (3-я неделя лечения), интеграция № 2 (4-я неделя лечения) и последующее наблюдение (3 месяца после лечения).
|
|
Шкала оценки измененного состояния сознания (11-ASC)
Временное ограничение: В конце обоих сеансов псилоцибина (неделя 3 и неделя 4).
|
Предоставляет оценку интенсивности переживаний измененного состояния по одиннадцати областям.
|
В конце обоих сеансов псилоцибина (неделя 3 и неделя 4).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew R Hicks, ND, MS, National University of Natural Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIGPATD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .