TPN 給餌新生児におけるイソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの必要量
完全非経口栄養（TPN）を与えられた新生児におけるイソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの必要量
このプロジェクトは、ブラジルの 2 つの病院で実施され、TPN 栄養を与えられた新生児の 4 つの必須アミノ酸の必要量を評価します。 炭素酸化法 (指標アミノ酸酸化法および直接アミノ酸酸化法) を使用して、研究者は 4 つのアミノ酸それぞれの要件を決定します。
研究者はイソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの必要量を決定します。 研究者らは、アミノ酸研究ごとに 18 ～ 20 人の乳児を募集します。 指示アミノ酸の酸化を測定するために、呼気と尿のサンプルが収集されます。 試験アミノ酸（イソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファン）の摂取量の変化に対する指標アミノ酸の反応は、二相線形混合効果モデルによって分析され、各アミノ酸のブレークポイントまたは平均要件が決定されます。 イソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの必要量は、新生児の TPN 栄養に使用される市販の溶液で現在入手可能なものより少なくとも 50% 低いと仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は炭素酸化プロトコルに基づいています。 それぞれの赤ちゃんには、イソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンのいずれか 1 つまたは 2 つのレベルが与えられます。 各レベルは 2 日間かけて評価されます。
1日目: 各赤ちゃんには標準的な小児用アミノ酸溶液、NICUで使用されるプリメン、および二酸化炭素生成を測定するためのL-[1-13C]Na重炭酸塩が投与されます。
2 日目: 被験者は、調査対象のアミノ酸の量が異なる、適切なバルクアミノ酸溶液 (イソロイシン/ロイシン/バリン/トリプトファン研究用) で構成される適切な TPN テスト溶液を受け取ります。 これらのアミノ酸が体内でどのように使われるかを調べるために、研究者らはアミノ酸溶液にアミノ酸L-[1-13C]フェニルアラニンを少量（赤ちゃんの体重に基づいて計算）加えます。 L-[1-13C]フェニルアラニンの酸化を研究するために、赤ちゃんから呼気と尿が収集されます。 研究者は、血漿アミノ酸濃度を測定するために、0.75 mlの血液を2回採取します。 研究者らは、臨床モニタリングのために行われる日常的な血液検査と採血を調整することを目指している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahroukh Rafii, BSc
- 電話番号：4168137454
- メール：mahroukh.rafii@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Glenda Courtney-Martin, PhD
- 電話番号：416 813 5744
- メール：glenda.courtney-martin@sickkids.ca
研究場所
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Santa Maria、ブラジル
- 募集
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
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コンタクト：
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- 電話番号：6477815786
- メール：iprolla@gmail.com
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コンタクト：
- Beatriz Dr Porto, MD
- 電話番号：6475002171
- メール：bsilveiraporto@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成長過程にあり、完全にTPN（カロリーとタンパク質の90％以上）を与えられている安定した早産児。
- TPN は、主治医と栄養士の判断に基づいて適切なカロリーとタンパク質を提供します。
- 妊娠28週以上で生まれた赤ちゃん、
- 研究時の実年齢が28日以下、
- 在胎週数に応じた出生体重と身長、
- 血液検査結果が正常であり、発熱や感染症がないことにより医学的に安定している。
- 赤ちゃんが手術を受けた場合は、手術後少なくとも 3 日以内
除外基準:
- 人工呼吸器、低流量酸素、CPAP を使用している赤ちゃん。
- 在胎期間の割には小さいですが、
- タンパク質とアミノ酸の代謝に影響を与えることが知られている薬剤については、
- 記録された感染症、発熱
- 不安定な病状
- タンパク質摂取量の 10% 以上を提供する経腸栄養を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの必要量
イソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの摂取量は、TPN 溶液で変化させて、TPN を与えられた新生児におけるこれらのアミノ酸のそれぞれの要件を研究します。
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イソロイシン、ロイシン、バリン、トリプトファンの摂取量は、TPN 溶液で変化させて、TPN を与えられた新生児におけるこれらのアミノ酸のそれぞれの要件を研究します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標識アミノ酸を用いたアミノ酸酸化。
時間枠：48時間
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呼気サンプルが収集され分析され、酸化されたアミノ酸の量が測定されます。
これは、体内に保持される量、つまりタンパク質合成に必要な量を決定するために使用されます。
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000081221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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