Bedarf an Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan bei Neugeborenen, die mit TPN gefüttert werden
Isoleucin-, Leucin-, Valin- und Tryptophanbedarf bei Neugeborenen, die mit vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) gefüttert werden
Dieses Projekt wird in zwei Krankenhäusern in Brasilien durchgeführt, um den Bedarf an vier essentiellen Aminosäuren bei mit TPN gefütterten Neugeborenen zu ermitteln. Mithilfe der Kohlenstoffoxidationsmethode (Indikatoraminooxidation und direkte Aminosäureoxidationsmethode) ermitteln die Forscher den Bedarf jeder der 4 Aminosäuren.
Die Ermittler werden den Bedarf an Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan ermitteln. Die Forscher werden 18 bis 20 Babys pro Aminosäurestudie rekrutieren. Es werden Atem- und Urinproben entnommen, um die Oxidation der Indikatoraminosäure zu bestimmen. Die Reaktion der Indikatoraminosäure auf Änderungen in der Aufnahme der Testaminosäure (Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan) wird durch ein zweiphasiges lineares Mixed-Effect-Modell analysiert, um den Haltepunkt oder den mittleren Bedarf für jede Aminosäure zu bestimmen. Es wird angenommen, dass der Bedarf an Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan mindestens 50 % niedriger sein wird als der, der derzeit in kommerziellen Lösungen für die TPN-Ernährung von Neugeborenen verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf dem Kohlenstoffoxidationsprotokoll. Jedes Baby erhält eine oder zwei Dosen Isoleucin, Leucin, Valin oder Tryptophan. Jede Stufe wird über einen Zeitraum von zwei Tagen bewertet.
Am ersten Tag erhält jedes Baby eine standardmäßige pädiatrische Aminosäurelösung, Primene für die neonatologische Intensivstation und L-[1-13C]Na-Bikarbonat zur Messung der Kohlendioxidproduktion.
Am zweiten Tag erhält er/sie die entsprechende TPN-Testlösung, bestehend aus der entsprechenden Bulk-Aminosäurelösung (für Isoleucin-/Leucin-/Valin-/Tryptophan-Studien) mit einer anderen Menge der untersuchten Aminosäure. Um zu sehen, wie diese Aminosäuren im Körper verwendet werden, fügen die Forscher der Aminosäurelösung eine kleine Menge (berechnet basierend auf dem Körpergewicht des Babys) der Aminosäure L-[1-13C]Phenylalanin hinzu. Dem Baby werden Atem und Urin entnommen, um die Oxidation von L-[1-13C]Phenylalanin zu untersuchen. Die Forscher werden 2 x 0,75 ml Blut entnehmen, um die Aminosäurekonzentration im Plasma zu messen. Ziel der Forscher ist es, die Blutentnahme mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zur klinischen Überwachung zu koordinieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahroukh Rafii, BSc
- Telefonnummer: 4168137454
- E-Mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Telefonnummer: 416 813 5744
- E-Mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studienorte
-
-
-
Santa Maria, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
-
Kontakt:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Telefonnummer: 6477815786
- E-Mail: iprolla@gmail.com
-
Kontakt:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Telefonnummer: 6475002171
- E-Mail: bsilveiraporto@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Frühgeborene, die wachsen und vollständig mit TPN ernährt werden (mindestens 90 % der Kalorien und Proteine).
- TPN liefert ausreichend Kalorien und Protein, wie vom behandelnden Arzt und Ernährungsberater bestimmt.
- Babys, die ≥ 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden,
- ≤ 28 Tage chronologisches Alter zum Zeitpunkt der Studie,
- Geburtsgewicht und -länge entsprechend dem Gestationsalter,
- Medizinisch stabil, wie durch normale Blutwerte und das Fehlen von Fieber oder Infektionen festgestellt wird,
- Mindestens 3 Tage nach der Operation, wenn das Baby operiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Babys mit mechanischer Beatmung, Low-Flow-Sauerstoff und CPAP.
- Klein für Gestationsalter,
- Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen,
- Dokumentierte Infektion, Fieber
- Instabiler medizinischer Zustand
- Sie erhalten eine enterale Ernährung, die mehr als 10 % der Proteinaufnahme liefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bedarf an Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan
Die Aufnahme von Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan wird in den TPN-Lösungen variiert, um den Bedarf für jede dieser Aminosäuren bei Neugeborenen zu untersuchen, die mit TPN gefüttert werden.
|
Die Aufnahme von Isoleucin, Leucin, Valin und Tryptophan wird in den TPN-Lösungen variiert, um den Bedarf für jede dieser Aminosäuren bei Neugeborenen zu untersuchen, die mit TPN gefüttert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aminosäureoxidation mit einer markierten Aminosäure.
Zeitfenster: 48 Std
|
Es werden Atemproben gesammelt und analysiert, um die Menge der oxidierten Aminosäuren zu bestimmen.
Daraus lässt sich ermitteln, welche Menge im Körper verbleibt und somit für die Proteinsynthese benötigt wird.
|
48 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000081221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .