Requisitos de isoleucina, leucina, valina y triptófano en recién nacidos alimentados con NPT
Requerimientos de isoleucina, leucina, valina y triptófano en recién nacidos alimentados con nutrición parenteral total (NPT)
Este proyecto se llevará a cabo en 2 hospitales de Brasil para evaluar los requisitos de cuatro aminoácidos esenciales en recién nacidos alimentados con NPT. Utilizando el método de oxidación de carbono (aminooxidación indicadora y método de oxidación directa de aminoácidos), los investigadores determinarán el requerimiento de cada uno de los 4 aminoácidos.
Los investigadores determinarán los requisitos de isoleucina, leucina, valina y triptófano. Los investigadores reclutarán entre 18 y 20 bebés por estudio de aminoácidos. Se recolectarán muestras de aliento y orina para determinar la oxidación del aminoácido indicador. La respuesta del aminoácido indicador a los cambios en la ingesta del aminoácido de prueba (isoleucina, leucina, valina y triptófano) se analizará mediante un modelo de efectos mixtos lineales bifásicos para determinar el punto de interrupción o el requerimiento medio para cada aminoácido. Se plantea la hipótesis de que el requerimiento de isoleucina, leucina, valina y triptófano será al menos un 50% menor que lo que actualmente está disponible en las soluciones comerciales utilizadas para la alimentación de recién nacidos con NPT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se basa en el protocolo de oxidación de carbono. Cada bebé recibirá uno o dos niveles de isoleucina, leucina, valina o triptófano. Cada nivel se evaluará durante un período de dos días.
El día 1: cada bebé recibirá una solución pediátrica estándar de aminoácidos, Primene utilizado en la UCIN y se administrará bicarbonato de L-[1-13C]Na para medir la producción de dióxido de carbono.
El día 2: recibirá la solución de prueba TPN adecuada compuesta por la solución de aminoácidos a granel adecuada (para estudios de isoleucina/leucina/valina/triptófano) con una cantidad diferente del aminoácido que se está investigando. Para ver cómo se utilizan estos aminoácidos en el cuerpo, los investigadores agregarán una pequeña cantidad (calculada en función del peso corporal del bebé) del aminoácido L-[1-13C]fenilalanina a la solución de aminoácidos. Se recolectará aliento y orina del bebé para estudiar la oxidación de la L -[1-13C]fenilalanina. Los investigadores tomarán 2 x 0,75 ml de sangre para medir la concentración de aminoácidos en plasma. Los investigadores intentarán coordinar la extracción de sangre con los análisis de sangre de rutina realizados para el seguimiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahroukh Rafii, BSc
- Número de teléfono: 4168137454
- Correo electrónico: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Número de teléfono: 416 813 5744
- Correo electrónico: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Santa Maria, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
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Contacto:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Número de teléfono: 6477815786
- Correo electrónico: iprolla@gmail.com
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Contacto:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Número de teléfono: 6475002171
- Correo electrónico: bsilveiraporto@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros estables que están en crecimiento y alimentados completamente con NPT (al menos el 90 % de las calorías y proteínas).
- La TPN proporciona calorías y proteínas adecuadas según lo determine el médico tratante y el dietista.
- Bebés nacidos ≥ 28 semanas de gestación,
- ≤ 28 días de edad cronológica en el momento del estudio,
- Peso y longitud al nacer adecuados a la edad gestacional.
- Médicamente estable según lo determinado por resultados de sangre normales y ausencia de fiebre o infección,
- Al menos 3 días después de la cirugía, si el bebé fue operado
Criterio de exclusión:
- Bebés con ventilación mecánica, oxígeno de bajo flujo y CPAP.
- Pequeño para Edad gestacional,
- En medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas y los aminoácidos,
- Infección documentada, fiebre.
- Condición médica inestable
- Recibir alimentación enteral que proporcione > 10 % de la ingesta de proteínas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Requerimiento de isoleucina, leucina, valina y triptófano.
Las ingestas de isoleucina, leucina, valina y triptófano se variarán en las soluciones de NPT para estudiar los requerimientos de cada uno de estos aminoácidos en los recién nacidos alimentados con NPT.
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Las ingestas de isoleucina, leucina, valina y triptófano se variarán en las soluciones de NPT para estudiar los requerimientos de cada uno de estos aminoácidos en los recién nacidos alimentados con NPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de aminoácidos utilizando un aminoácido marcado.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectarán y analizarán muestras de aliento para determinar la cantidad de aminoácidos oxidados.
Esto se utilizará para determinar la cantidad retenida en el cuerpo y, por lo tanto, la cantidad necesaria para la síntesis de proteínas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 1000081221
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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