Krav til isoleucin, leucin, valin og tryptofan hos nyfødte med TPN-mat
Isoleucin-, leucin-, valin- og tryptofankrav i total parenteral ernæring (TPN) matet nyfødte
Dette prosjektet vil bli gjennomført på 2 sykehus i Brasil for å vurdere kravene til fire essensielle aminosyrer hos TPN-matede nyfødte. Ved å bruke karbonoksidasjonsmetoden (indikator aminooksidasjon og direkte aminosyreoksidasjonsmetode), vil etterforskerne bestemme behovet for hver av de 4 aminosyrene.
Etterforskerne vil bestemme behovet for isoleucin, leucin, valin og tryptofan. Etterforskerne vil rekruttere 18-20 babyer per aminosyrestudie. Puste- og urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme oksidasjonen av indikatoraminosyren. Responsen til indikatoraminosyren på endringer i inntak av testaminosyren (isoleucin, leucin, valin og tryptofan) vil bli analysert ved hjelp av bi-fase lineær blandet effektmodell for å bestemme bruddpunktet eller gjennomsnittlig krav for hver aminosyre. Det er en hypotese om at behovet for isoleucin, leucin, valin og tryptofan vil være minst 50 % lavere enn det som i dag er tilgjengelig i kommersielle løsninger som brukes til TPN-mating av nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på karbonoksidasjonsprotokollen. Hver baby vil motta ett eller to nivåer av enten isoleucin eller leucin eller valin eller tryptofan. Hvert nivå vil bli vurdert over en to-dagers periode.
På dag 1: hver baby vil motta en standard pediatrisk aminosyreløsning, Primene brukt i NICU og L-[1-13C]Na Bikarbonat vil bli gitt for å måle karbondioksidproduksjonen.
På dag 2: han/hun vil motta den riktige TPN-testløsningen som består av den passende Bulk Amino Acid-løsningen (for isoleucin/leucin/valin/tryptofan-studier) med en annen mengde av aminosyren som undersøkes. For å se hvordan disse aminosyrene brukes i kroppen, vil etterforskerne tilsette en liten mengde (beregnet basert på kroppsvekten til babyen) av aminosyren L-[1-13C]fenylalanin til aminosyreløsningen. Pust og urin vil bli samlet fra babyen for å studere oksidasjonen av L-[1-13C]fenylalanin. Etterforskerne vil ta 2 x 0,75 ml blod for å måle plasmakonsentrasjonen av aminosyrer. Etterforskerne vil ta sikte på å koordinere blodtaking med rutinemessig blodarbeid utført for klinisk overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahroukh Rafii, BSc
- Telefonnummer: 4168137454
- E-post: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Telefonnummer: 416 813 5744
- E-post: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
-
Santa Maria, Brasil
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
-
Ta kontakt med:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Telefonnummer: 6477815786
- E-post: iprolla@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Telefonnummer: 6475002171
- E-post: bsilveiraporto@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile premature babyer som vokser og fullføres med TPN (minst 90 % av kalorier og protein).
- TPN gir tilstrekkelige kalorier og protein som bestemt av behandlende lege og ernæringsfysiolog.
- Babyer født ≥ 28 ukers svangerskap,
- ≤ 28 dager kronologisk alder på studietidspunktet,
- Fødselsvekt og lengde tilpasset svangerskapsalderen,
- Medisinsk stabil som bestemt av normale blodresultater og mangel på feber eller infeksjon,
- Minst 3 dager etter operasjonen, hvis babyen ble operert
Ekskluderingskriterier:
- Babyer på mekanisk ventilasjon, på lavstrøms oksygen og CPAP.
- Liten for svangerskapsalderen,
- På medisiner som er kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen,
- Dokumentert infeksjon, feber
- Ustabil medisinsk tilstand
- Får enteral fôring som gir > 10 % av proteininntaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isoleucin, leucin, valin, tryptofanbehov
Inntak av isoleucin, leucin, valin og tryptofan vil varieres i TPN-løsningene for å studere kravene til hver av disse aminosyrene hos nyfødte som mates med TPN.
|
Inntak av isoleucin, leucin, valin og tryptofan vil varieres i TPN-løsningene for å studere kravene til hver av disse aminosyrene hos nyfødte som mates med TPN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreoksidasjon ved hjelp av en merket aminosyre.
Tidsramme: 48 timer
|
Pusteprøver vil bli samlet inn og analysert for å bestemme mengden oksidert aminosyre.
Dette vil bli brukt til å bestemme mengden som beholdes i kroppen og dermed mengden som kreves for proteinsyntese.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000081221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stabile nyfødte som mottar total parenteral ernæring (TPN)
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringStabile nyfødte | Motta total parenteral ernæring (TPN)Canada