Požadavky na isoleucin, leucin, valin a tryptofan u novorozenců krmených TPN
Požadavky na isoleucin, leucin, valin a tryptofan v celkové parenterální výživě (TPN) krmených novorozenců
Tento projekt bude probíhat ve 2 nemocnicích v Brazílii za účelem posouzení požadavků na čtyři esenciální aminokyseliny u novorozenců krmených TPN. Pomocí metody oxidace uhlíku (indikátorová aminooxidace a metoda přímé oxidace aminokyselin) vědci určí potřebu každé ze 4 aminokyselin.
Vyšetřovatelé určí požadavek na isoleucin, leucin, valin a tryptofan. Výzkumníci přijmou 18-20 dětí na studii aminokyselin. Pro stanovení oxidace indikátorové aminokyseliny budou odebrány vzorky dechu a moči. Odezva indikátorové aminokyseliny na změny v příjmu testované aminokyseliny (izoleucin, leucin, valin a tryptofan) bude analyzována dvoufázovým lineárním modelem se smíšeným účinkem, aby se stanovil zlomový bod nebo průměrná potřeba pro každou aminokyselinu. Předpokládá se, že požadavek na isoleucin, leucin, valin a tryptofan bude alespoň o 50 % nižší, než je v současnosti dostupné v komerčních roztocích používaných pro výživu novorozenců TPN.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je založena na protokolu oxidace uhlíku. Každé dítě dostane jednu nebo dvě hladiny buď isoleucinu nebo leucinu nebo valinu nebo tryptofanu. Každá úroveň bude hodnocena během dvou dnů.
V den 1: každé dítě dostane standardní pediatrický roztok aminokyselin, Primene používaný v NICU a L-[1-13C]Na bikarbonát bude podán k měření produkce oxidu uhličitého.
V den 2: obdrží příslušný testovací roztok TPN složený z příslušného roztoku objemové aminokyseliny (pro studie isoleucin/leucin/valin/tryptofan) s jiným množstvím zkoumané aminokyseliny. Aby se zjistilo, jak se tyto aminokyseliny v těle využívají, přidají výzkumníci do roztoku aminokyseliny malé množství (vypočítané na základě tělesné hmotnosti dítěte) aminokyseliny L-[1-13C]fenylalaninu. Dech a moč budou odebírány od dítěte ke studiu oxidace L-[1-13C]fenylalaninu. Vyšetřovatelé odeberou 2 x 0,75 ml krve k měření koncentrace aminokyselin v plazmě. Vyšetřovatelé se zaměří na koordinaci odběru krve s rutinní krevní prací prováděnou pro klinické monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahroukh Rafii, BSc
- Telefonní číslo: 4168137454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Telefonní číslo: 416 813 5744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
-
Santa Maria, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
-
Kontakt:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6477815786
- E-mail: iprolla@gmail.com
-
Kontakt:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Telefonní číslo: 6475002171
- E-mail: bsilveiraporto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní předčasně narozené děti, které rostou a jsou plně krmené TPN (alespoň 90 % kalorií a bílkovin).
- TPN poskytující dostatek kalorií a bílkovin, jak stanoví ošetřující lékař a dietolog.
- Děti narozené ve ≥ 28. týdnu těhotenství,
- ≤ 28 dní chronologický věk v době studie,
- porodní hmotnost a délka odpovídající gestačnímu věku,
- Zdravotně stabilní, jak je určeno normálními krevními výsledky a nepřítomností horečky nebo infekce,
- Nejméně 3 dny po operaci, pokud mělo dítě operaci
Kritéria vyloučení:
- Děti na mechanické ventilaci, na nízkém průtoku kyslíku a CPAP.
- Malý na gestační věk,
- Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin a aminokyselin,
- Dokumentovaná infekce, horečka
- Nestabilní zdravotní stav
- Příjem enterální výživy poskytující > 10 % příjmu bílkovin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Požadavek na isoleucin, leucin, valin, tryptofan
Příjem isoleucinu, leucinu, valinu a tryptofanu se bude v roztocích TPN lišit, aby bylo možné studovat požadavky na každou z těchto aminokyselin u novorozenců, kteří jsou krmeni TPN.
|
Příjem isoleucinu, leucinu, valinu a tryptofanu se bude v roztocích TPN lišit, aby bylo možné studovat požadavky na každou z těchto aminokyselin u novorozenců, kteří jsou krmeni TPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace aminokyselin pomocí značené aminokyseliny.
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky dechu budou odebírány a analyzovány pro stanovení množství oxidované aminokyseliny.
To bude použito ke stanovení množství zadrženého v těle, a tedy množství, které je nutné pro syntézu bílkovin.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000081221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .