Isoleucin-, leucin-, valin- og tryptofankrav i TPN-fodrede nyfødte
Isoleucin, leucin, valin og tryptofan krav i total parenteral ernæring (TPN) fodret nyfødte
Dette projekt vil blive gennemført på 2 hospitaler i Brasilien for at vurdere kravene til fire essentielle aminosyrer hos TPN-fodrede nyfødte. Ved hjælp af kulstofoxidationsmetoden (indikator aminooxidation og direkte aminosyreoxidationsmetode) vil efterforskerne bestemme behovet for hver af de 4 aminosyrer.
Efterforskerne vil bestemme behovet for isoleucin, leucin, valin og tryptofan. Efterforskerne vil rekruttere 18-20 babyer pr. aminosyreundersøgelse. Åndedræts- og urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme oxidationen af indikatoraminosyren. Indikatoraminosyrens respons på ændringer i indtagelsen af testaminosyren (isoleucin, leucin, valin og tryptophan) vil blive analyseret ved hjælp af bi-fase lineær blandet effektmodel for at bestemme brudpunktet eller middelkravet for hver aminosyre. Det antages, at behovet for isoleucin, leucin, valin og tryptofan vil være mindst 50 % lavere end det, der i øjeblikket er tilgængeligt i kommercielle løsninger, der anvendes til TPN-ernæring af nyfødte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er baseret på kulstofoxidationsprotokollen. Hver baby vil modtage et eller to niveauer af enten isoleucin eller leucin eller valin eller tryptofan. Hvert niveau vil blive vurderet over en to-dages periode.
På dag 1: hver baby vil modtage en standard pædiatrisk aminosyreopløsning, Primene brugt i NICU og L-[1-13C]Na Bicarbonat vil blive givet til at måle kuldioxidproduktion.
På dag 2: han/hun vil modtage den passende TPN-testopløsning, der består af den passende Bulk Amino Acid-opløsning (til isoleucin/leucin/valin/tryptophan-undersøgelser) med en anden mængde af aminosyren, der undersøges. For at se, hvordan disse aminosyrer bruges i kroppen, vil efterforskerne tilføje en lille mængde (beregnet ud fra babyens kropsvægt) af aminosyren L-[1-13C]phenylalanin til aminosyreopløsningen. Åndedræt og urin vil blive opsamlet fra barnet for at studere oxidationen af L-[1-13C]phenylalanin. Efterforskerne vil tage 2 x 0,75 ml blod for at måle plasmakoncentrationen af aminosyrer. Efterforskerne vil sigte mod at koordinere blodtagning med rutinemæssigt blodarbejde udført til klinisk overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahroukh Rafii, BSc
- Telefonnummer: 4168137454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Telefonnummer: 416 813 5744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
-
Santa Maria, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
-
Kontakt:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Telefonnummer: 6477815786
- E-mail: iprolla@gmail.com
-
Kontakt:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Telefonnummer: 6475002171
- E-mail: bsilveiraporto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile for tidligt fødte børn, der vokser og fuldt TPN-næres (mindst 90 % af kalorier og protein).
- TPN giver tilstrækkelige kalorier og protein som bestemt af behandlende læge og diætist.
- Babyer født ≥ 28 ugers svangerskab,
- ≤ 28 dages kronologisk alder på tidspunktet for undersøgelsen,
- Fødselsvægt og længde passende til svangerskabsalderen,
- Medicinsk stabil som bestemt af normale blodresultater og mangel på feber eller infektion,
- Mindst 3 dage efter operationen, hvis barnet er blevet opereret
Ekskluderingskriterier:
- Babyer på mekanisk ventilation, på lavflow ilt og CPAP.
- Lille for svangerskabsalderen,
- På medicin, der vides at påvirke protein- og aminosyremetabolisme,
- Dokumenteret infektion, feber
- Ustabil medicinsk tilstand
- Modtagelse af enteral ernæring giver > 10 % af proteinindtaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isoleucin, leucin, valin, tryptofan behov
Indtagelsen af isoleucin, leucin, valin og tryptofan vil blive varieret i TPN-løsningerne for at studere kravene til hver af disse aminosyrer hos nyfødte, der er fodret med TPN.
|
Indtagelsen af isoleucin, leucin, valin og tryptofan vil blive varieret i TPN-løsningerne for at studere kravene til hver af disse aminosyrer hos nyfødte, der er fodret med TPN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreoxidation ved hjælp af en mærket aminosyre.
Tidsramme: 48 timer
|
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet og analyseret for at bestemme mængden af oxideret aminosyre.
Dette vil blive brugt til at bestemme mængden tilbageholdt i kroppen og derfor den mængde, der kræves til proteinsyntese.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000081221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .