Zapotrzebowanie na izoleucynę, leucynę, walinę i tryptofan u noworodków karmionych TPN
Zapotrzebowanie na izoleucynę, leucynę, walinę i tryptofan u noworodków karmionych całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN)
Projekt ten będzie prowadzony w 2 szpitalach w Brazylii w celu oceny zapotrzebowania na cztery niezbędne aminokwasy u noworodków karmionych TPN. Stosując metodę utleniania węgla (metoda utleniania aminokwasów wskaźnikowych i metoda bezpośredniego utleniania aminokwasów), badacze określą zapotrzebowanie na każdy z 4 aminokwasów.
Badacze określą zapotrzebowanie na izoleucynę, leucynę, walinę i tryptofan. Do każdego badania aminokwasów badacze zrekrutują 18–20 dzieci. Zostaną pobrane próbki oddechu i moczu w celu określenia utlenienia aminokwasu wskaźnikowego. Odpowiedź aminokwasu wskaźnikowego na zmiany w spożyciu badanego aminokwasu (izoleucyny, leucyny, waliny i tryptofanu) będzie analizowana za pomocą dwufazowego liniowego modelu efektu mieszanego w celu określenia punktu granicznego lub średniego zapotrzebowania na każdy aminokwas. Przypuszcza się, że zapotrzebowanie na izoleucynę, leucynę, walinę i tryptofan będzie co najmniej o 50% niższe niż obecnie dostępne w komercyjnych roztworach stosowanych do żywienia noworodków metodą TPN.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na protokole utleniania węgla. Każde dziecko otrzyma jeden lub dwa poziomy izoleucyny, leucyny, waliny lub tryptofanu. Każdy poziom będzie oceniany w ciągu dwóch dni.
Pierwszego dnia: każde dziecko otrzyma standardowy pediatryczny roztwór aminokwasów, Primene stosowany na OIOM-ie oraz wodorowęglan L-[1-13C]Na w celu pomiaru wytwarzania dwutlenku węgla.
Drugiego dnia: otrzyma odpowiedni roztwór testowy TPN składający się z odpowiedniego roztworu aminokwasów luzem (do badań izoleucyny/leucyny/waliny/tryptofanu) z inną ilością badanego aminokwasu. Aby zobaczyć, jak te aminokwasy są wykorzystywane w organizmie, badacze dodadzą do roztworu aminokwasów niewielką ilość (obliczoną na podstawie masy ciała dziecka) aminokwasu L-[1-13C]fenyloalaniny. Od dziecka zostanie pobrany oddech i mocz w celu zbadania utleniania L-[1-13C]fenyloalaniny. Badacze pobiorą 2 x 0,75 ml krwi, aby zmierzyć stężenie aminokwasów w osoczu. Celem badaczy będzie skoordynowanie pobierania krwi z rutynowymi badaniami krwi wykonywanymi w celu monitorowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahroukh Rafii, BSc
- Numer telefonu: 4168137454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Numer telefonu: 416 813 5744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Maria, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
-
Kontakt:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Numer telefonu: 6477815786
- E-mail: iprolla@gmail.com
-
Kontakt:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Numer telefonu: 6475002171
- E-mail: bsilveiraporto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne wcześniaki, które rosną i są w pełni karmione TPN (co najmniej 90% kalorii i białka).
- TPN dostarcza odpowiednią ilość kalorii i białka, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i dietetyka.
- Dzieci urodzone ≥ 28. tygodnia ciąży,
- ≤ 28 dni wieku chronologicznego w momencie badania,
- Masa urodzeniowa i długość odpowiednia do wieku ciążowego,
- Medycznie stabilny, co potwierdzają prawidłowe wyniki krwi i brak gorączki lub infekcji,
- Co najmniej 3 dni po operacji, jeśli dziecko miało operację
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta poddawane wentylacji mechanicznej, tlenowi o niskim przepływie i CPAP.
- Mały jak na wiek ciążowy,
- Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm białek i aminokwasów,
- Udokumentowana infekcja, gorączka
- Niestabilny stan zdrowia
- Żywienie dojelitowe zapewniające > 10% spożycia białka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izoleucyna, leucyna, walina, zapotrzebowanie na tryptofan
Spożycie izoleucyny, leucyny, waliny i tryptofanu będzie zróżnicowane w roztworach TPN w celu zbadania zapotrzebowania na każdy z tych aminokwasów u noworodków karmionych TPN.
|
Spożycie izoleucyny, leucyny, waliny i tryptofanu będzie zróżnicowane w roztworach TPN w celu zbadania zapotrzebowania na każdy z tych aminokwasów u noworodków karmionych TPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie aminokwasów przy użyciu znakowanego aminokwasu.
Ramy czasowe: 48 godz
|
Zostaną pobrane próbki oddechu i poddane analizie w celu określenia ilości utlenionych aminokwasów.
Będzie to wykorzystane do określenia ilości zatrzymanej w organizmie, a zatem ilości wymaganej do syntezy białek.
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000081221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .