Requisitos de isoleucina, leucina, valina e triptofano em neonatos alimentados com NPT
Requisitos de isoleucina, leucina, valina e triptofano em neonatos alimentados com nutrição parenteral total (TPN)
Este projeto será conduzido em 2 hospitais no Brasil para avaliar as necessidades de quatro aminoácidos essenciais em neonatos alimentados com NPT. Usando o método de oxidação de carbono (oxidação de aminoácidos indicador e método de oxidação direta de aminoácidos), os investigadores determinarão a necessidade de cada um dos 4 aminoácidos.
Os investigadores determinarão a necessidade de isoleucina, leucina, valina e triptofano. Os investigadores recrutarão de 18 a 20 bebês por estudo de aminoácidos. Amostras de respiração e urina serão coletadas para determinar a oxidação do aminoácido indicador. A resposta do aminoácido indicador às mudanças na ingestão do aminoácido de teste (isoleucina, leucina, valina e triptofano) será analisada por modelo de efeito misto linear bifásico para determinar o ponto de ruptura ou necessidade média para cada aminoácido. A hipótese é que a necessidade de isoleucina, leucina, valina e triptofano será pelo menos 50% menor do que o que está atualmente disponível em soluções comerciais utilizadas para alimentação de neonatos com NPT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é baseado no protocolo de oxidação de carbono. Cada bebê receberá um ou dois níveis de isoleucina ou leucina ou valina ou triptofano. Cada nível será avaliado durante um período de dois dias.
No dia 1: cada bebê receberá uma solução padrão de aminoácidos pediátricos, Primene usado na UTIN e bicarbonato de L-[1-13C]Na será administrado para medir a produção de dióxido de carbono.
No dia 2: ele/ela receberá a solução de teste TPN apropriada composta pela solução de aminoácidos em massa apropriada (para estudos de isoleucina/leucina/valina/triptofano) com uma quantidade diferente do aminoácido que está sendo investigado. Para ver como esses aminoácidos são usados no corpo, os investigadores irão adicionar uma pequena quantidade (calculada com base no peso corporal do bebê) do aminoácido L-[1-13C]fenilalanina à solução de aminoácidos. O hálito e a urina serão coletados do bebê para estudar a oxidação da L -[1-13C]fenilalanina. Os investigadores colherão 2 x 0,75 ml de sangue para medir a concentração plasmática de aminoácidos. Os investigadores terão como objetivo coordenar a coleta de sangue com exames de sangue de rotina realizados para monitoramento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahroukh Rafii, BSc
- Número de telefone: 4168137454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Número de telefone: 416 813 5744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Locais de estudo
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Santa Maria, Brasil
- Recrutamento
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
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Contato:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Número de telefone: 6477815786
- E-mail: iprolla@gmail.com
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Contato:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Número de telefone: 6475002171
- E-mail: bsilveiraporto@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros estáveis, em crescimento e totalmente alimentados com NPT (pelo menos 90% de calorias e proteínas).
- NPT fornecendo calorias e proteínas adequadas, conforme determinado pelo médico assistente e nutricionista.
- Bebês nascidos com ≥ 28 semanas de gestação,
- ≤ 28 dias de idade cronológica no momento do estudo,
- Peso e comprimento ao nascer adequados à idade gestacional,
- Clinicamente estável, conforme determinado por resultados sanguíneos normais e ausência de febre ou infecção,
- Pelo menos 3 dias após a cirurgia, se o bebê tiver sido operado
Critério de exclusão:
- Bebês em ventilação mecânica, oxigênio de baixo fluxo e CPAP.
- Pequeno para a idade gestacional,
- Em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas e aminoácidos,
- Infecção documentada, febre
- Condição médica instável
- Receber alimentação enteral fornecendo > 10% da ingestão de proteínas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Necessidade de isoleucina, leucina, valina e triptofano
as ingestões de isoleucina, leucina, valina e triptofano serão variadas nas soluções NPT para estudar as necessidades de cada um desses aminoácidos em neonatos alimentados com NPT.
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as ingestões de isoleucina, leucina, valina e triptofano serão variadas nas soluções NPT para estudar as necessidades de cada um desses aminoácidos em neonatos alimentados com NPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxidação de aminoácidos usando um aminoácido marcado.
Prazo: 48 horas
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Amostras respiratórias serão coletadas e analisadas para determinar a quantidade de aminoácidos oxidados.
Isto será usado para determinar a quantidade retida no corpo e, portanto, a quantidade necessária para a síntese de proteínas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000081221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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