Vereisten voor isoleucine, leucine, valine en tryptofaan bij pasgeborenen die TPN-gevoed zijn
Vereisten voor isoleucine, leucine, valine en tryptofaan bij pasgeborenen die totale parenterale voeding (TPN) krijgen
Dit project zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Brazilië om de vereisten voor vier essentiële aminozuren bij met TPN gevoede pasgeborenen te beoordelen. Met behulp van de Koolstofoxidatiemethode (indicatoramino-oxidatie en directe aminozuuroxidatiemethode) zullen de onderzoekers de behoefte aan elk van de 4 aminozuren bepalen.
De onderzoekers zullen de behoefte aan isoleucine, leucine, valine en tryptofaan bepalen. De onderzoekers zullen 18 tot 20 baby's per aminozuurstudie rekruteren. Er worden adem- en urinemonsters verzameld om de oxidatie van het indicatoraminozuur te bepalen. De reactie van het indicatoraminozuur op veranderingen in de inname van het testaminozuur (isoleucine, leucine, valine en tryptofaan) zal worden geanalyseerd door middel van een bifasisch lineair gemengd effectmodel om het breekpunt of de gemiddelde behoefte voor elk aminozuur te bepalen. Er wordt verondersteld dat de behoefte aan isoleucine, leucine, valine en tryptofaan minstens 50% lager zal zijn dan wat momenteel beschikbaar is in commerciële oplossingen die worden gebruikt voor TPN-voeding van pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op het koolstofoxidatieprotocol. Elke baby krijgt één of twee hoeveelheden isoleucine, leucine, valine of tryptofaan. Elk niveau wordt gedurende een periode van twee dagen beoordeeld.
Op dag 1: elke baby krijgt een standaard pediatrische aminozuuroplossing, Primene gebruikt in de NICU en L-[1-13C]Na-bicarbonaat wordt gegeven om de kooldioxideproductie te meten.
Op dag 2: hij/zij ontvangt de juiste TPN-testoplossing die bestaat uit de juiste bulkaminozuuroplossing (voor isoleucine-/leucine-/valine-/tryptofaanstudies) waarbij een andere hoeveelheid van het aminozuur wordt onderzocht. Om te zien hoe deze aminozuren in het lichaam worden gebruikt, zullen de onderzoekers een kleine hoeveelheid (berekend op basis van het lichaamsgewicht van de baby) van het aminozuur L-[1-13C]fenylalanine aan de aminozuuroplossing toevoegen. De adem en urine van de baby worden afgenomen om de oxidatie van L-[1-13C]fenylalanine te bestuderen. De onderzoekers nemen 2 x 0,75 ml bloed af om de aminozuurconcentratie in het plasma te meten. De onderzoekers zullen ernaar streven de bloedafname te coördineren met routinematig bloedonderzoek voor klinische monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahroukh Rafii, BSc
- Telefoonnummer: 4168137454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Telefoonnummer: 416 813 5744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
-
Santa Maria, Brazilië
- Werving
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
-
Contact:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6477815786
- E-mail: iprolla@gmail.com
-
Contact:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Telefoonnummer: 6475002171
- E-mail: bsilveiraporto@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele premature baby's die in de groei zijn en volledig TPN-gevoed zijn (minstens 90% van de calorieën en eiwitten).
- TPN levert voldoende calorieën en eiwitten, zoals bepaald door de behandelende arts en diëtist.
- Baby's geboren na een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken,
- ≤ 28 dagen chronologische leeftijd op het moment van het onderzoek,
- Geboortegewicht en -lengte passend bij de zwangerschapsduur,
- Medisch stabiel zoals bepaald door normale bloedresultaten en het ontbreken van koorts of infectie,
- Tenminste 3 dagen na de operatie, als de baby een operatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Baby's krijgen mechanische ventilatie, krijgen zuurstof met een laag debiet en CPAP.
- Klein voor de zwangerschapsduur,
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwit- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden,
- Gedocumenteerde infectie, koorts
- Onstabiele medische toestand
- Het ontvangen van enterale voeding die > 10% van de eiwitinname oplevert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isoleucine, leucine, valine, tryptofaanbehoefte
De inname van isoleucine, leucine, valine en tryptofaan zal gevarieerd worden in de TPN-oplossingen om de vereisten voor elk van deze aminozuren te bestuderen bij pasgeborenen die TPN-gevoed worden.
|
De inname van isoleucine, leucine, valine en tryptofaan zal gevarieerd worden in de TPN-oplossingen om de vereisten voor elk van deze aminozuren te bestuderen bij pasgeborenen die TPN-gevoed worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuuroxidatie met behulp van een gelabeld aminozuur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Er zullen ademmonsters worden verzameld en geanalyseerd om de hoeveelheid geoxideerd aminozuur te bepalen.
Dit zal worden gebruikt om de hoeveelheid te bepalen die in het lichaam wordt vastgehouden en dus de hoeveelheid die nodig is voor de eiwitsynthese.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000081221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .