Exigences en isoleucine, leucine, valine et tryptophane chez les nouveau-nés nourris au TPN
Besoins en isoleucine, leucine, valine et tryptophane chez les nouveau-nés nourris par nutrition parentérale totale (TPN)
Ce projet sera mené dans 2 hôpitaux au Brésil pour évaluer les besoins en quatre acides aminés essentiels chez les nouveau-nés nourris avec du TPN. En utilisant la méthode d'oxydation du carbone (indicateur d'oxydation des acides aminés et méthode d'oxydation directe des acides aminés), les enquêteurs détermineront les besoins de chacun des 4 acides aminés.
Les enquêteurs détermineront les besoins en isoleucine, leucine, valine et tryptophane. Les enquêteurs recruteront 18 à 20 bébés par étude d'acides aminés. Des échantillons d'haleine et d'urine seront collectés pour déterminer l'oxydation de l'acide aminé indicateur. La réponse de l'acide aminé indicateur aux changements d'apport de l'acide aminé d'essai (isoleucine, leucine, valine et tryptophane) sera analysée par un modèle à effet mixte linéaire biphasé pour déterminer le point d'arrêt ou le besoin moyen pour chaque acide aminé. On suppose que les besoins en isoleucine, leucine, valine et tryptophane seront au moins 50 % inférieurs à ce qui est actuellement disponible dans les solutions commerciales utilisées pour l'alimentation TPN des nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude est basée sur le protocole d'oxydation du carbone. Chaque bébé recevra un ou deux niveaux d'isoleucine, de leucine, de valine ou de tryptophane. Chaque niveau sera évalué sur une période de deux jours.
Le premier jour : chaque bébé recevra une solution pédiatrique standard d'acides aminés, du Primene utilisé à l'USIN et du bicarbonate L-[1-13C]Na sera administré pour mesurer la production de dioxyde de carbone.
Le jour 2 : il recevra la solution de test TPN appropriée composée de la solution d'acides aminés en vrac appropriée (pour les études sur l'isoleucine/leucine/valine/tryptophane) avec une quantité différente de l'acide aminé étudié. Pour voir comment ces acides aminés sont utilisés dans le corps, les enquêteurs ajouteront une petite quantité (calculée en fonction du poids corporel du bébé) de l'acide aminé L-[1-13C]phénylalanine à la solution d'acides aminés. L'haleine et l'urine seront collectées auprès du bébé pour étudier l'oxydation de la L -[1-13C]phénylalanine. Les enquêteurs prélèveront 2 x 0,75 ml de sang pour mesurer la concentration plasmatique d'acides aminés. Les enquêteurs viseront à coordonner la prise de sang avec les analyses de sang de routine effectuées pour la surveillance clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahroukh Rafii, BSc
- Numéro de téléphone: 4168137454
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Numéro de téléphone: 416 813 5744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Santa Maria, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Caridade Dr. Astrogildo de Azevedo, and University Hospital of Santa Maria, Santa Maria, Brazil
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Contact:
- Ivo Dr Prola, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6477815786
- E-mail: iprolla@gmail.com
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Contact:
- Beatriz Dr Porto, MD
- Numéro de téléphone: 6475002171
- E-mail: bsilveiraporto@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés stables, en pleine croissance et entièrement nourris avec un TPN (au moins 90 % de calories et de protéines).
- TPN fournissant suffisamment de calories et de protéines, tel que déterminé par le médecin traitant et le diététiste.
- Bébés nés à ≥ 28 semaines de gestation,
- Âge chronologique ≤ 28 jours au moment de l'étude,
- Poids à la naissance et longueur adaptés à l'âge gestationnel,
- Médicalement stable, tel que déterminé par des résultats sanguins normaux et l'absence de fièvre ou d'infection,
- Au moins 3 jours après l'opération, si le bébé a été opéré
Critère d'exclusion:
- Bébés sous ventilation mécanique, sous oxygène à faible débit et CPAP.
- Petit pour l'âge gestationnel,
- Sur les médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines et des acides aminés,
- Infection documentée, fièvre
- État de santé instable
- Recevoir une alimentation entérale fournissant > 10 % de l'apport en protéines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Besoin en isoleucine, leucine, valine, tryptophane
les apports en isoleucine, leucine, valine et tryptophane seront variés dans les solutions TPN pour étudier les besoins en chacun de ces acides aminés chez les nouveau-nés nourris avec du TPN.
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les apports en isoleucine, leucine, valine et tryptophane seront variés dans les solutions TPN pour étudier les besoins en chacun de ces acides aminés chez les nouveau-nés nourris avec du TPN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation d'acides aminés à l'aide d'un acide aminé marqué.
Délai: 48 heures
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Des échantillons d'haleine seront collectés et analysés pour déterminer la quantité d'acide aminé oxydé.
Celui-ci servira à déterminer la quantité retenue dans l’organisme et donc la quantité nécessaire à la synthèse des protéines.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000081221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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