このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミソフォニアの感情、行動、精神生理学的症状を軽減するための認知再評価の指導

2024年4月14日 更新者:University of Warsaw, Poland
ミソフォニアは、特定の音に対して激しい反応を引き起こし、日常生活に支障をきたす病気です。 現在の治療法には科学的根拠に基づいたサポートが不足しています。 この研究の目標は、ミソフォニック反応の軽減における認知再評価 (CR) の有効性を調査することです。 この研究には、4週間のCRプログラムまたは自律訓練法のいずれかに割り当てられた100人の参加者が含まれます。 感情の調節、不安やうつ病の症状、生活の質などが、さまざまなアンケートベースの尺度を使用して評価されます。タスクベースのテスト(ウィスコンシンカードソーティングテスト)による粘り強さ。対面面接(ミニ国際神経精神医学面接(M.I.N.I.)および「DSM-5® パーソナリティ障害のための構造化臨床面接」(SCID-5-PD)を使用した精神障害およびパーソナリティ障害の存在

調査の概要

詳細な説明

ミソフォニアは、特定の反復的な刺激、特に音に対する耐性の低下を特徴とする症状であり、日常生活の機能に重大な混乱をもたらします。 ミソフォニアのメカニズムを理解し、効果的な治療法を開発するための継続的な努力にもかかわらず、現時点ではミソフォニアに対する確立された介入はありません。 予備研究では、認知再評価(CR)がミソフォニアの症状に役立つ可能性があることが示唆されていますが、ミソフォニア患者におけるその有効性を直接調査した研究はありません。

私たちの主な目標は、ミソフォニア患者の感情反応を制御する上で、簡単な指示による CR と 4 週間の CR トレーニング プログラムがどの程度効果的であるかを評価することです。 ]以下のような結果が予想されます。

  1. ミソフォニアを対象とした専用の 4 週間の CR プログラムを完了した後、参加者はミソフォニアのトリガーに反応して感情制御の改善を示すことが期待されます。 この改善はミソフォニアの症状の軽減につながるはずで、特にミソフォニアのトリガーを伴う実験タスクやアンケートベースの評価、特に外在化と影響(S-Five)スケールで顕著です。 アクティブコントロールグループ(AT)では、研究者らは、ミソフォニックおよび非ミソフォニックトリガーに対する実験課題の反応における感情反応(マネキンスケール)に変化はないと予測しました。 さらに、研究者らは、アンケート評価に基づいて、外在化スケールではミソフォニアの症状は減少しないと予想しています。 しかし、対照群(AT)では、アンケート評価に反映されているように、全体的なミソフォニア、不安、うつ病の症状がわずかではあるものの、有意ではない減少が予想されます。
  2. 参加者は、ミソフォニアに焦点を当てた 4 週間の CR トレーニングの前後の両方で、ミソフォニアに関連しない嫌悪刺激に比べて、ミソフォニア特有の嫌悪刺激に対する CR を使用した感情反応の調節があまり効果的ではない可能性があります。
  3. ミソフォニアに焦点を当てた 4 週間の CR トレーニングは、短い認知再評価トレーニングの有効性を大幅に高めます。

さらに、研究者らは、併存疾患、忍耐力、CR トレーニング中のセラピストとの関係、治療に対する態度など、介入の結果に影響を与える可能性のある要因を調査することを目的としています。

実験的評価 精神生理学研究室での実験的評価は、4 週間のトレーニングの前後に、指示された認知的再評価を使用する能力を評価することを目的としています。 実験の前に、参加者 (CR グループ) にこのテクニックを教えるための 10 分間の指導セッションがあります。 実験中、参加者には一連のミソフォニック刺激 (3)、非ミソフォニック嫌悪刺激 (3)、および中性刺激 (3) がそれぞれ 30 秒間続きます。準ランダム化されたバランスの取れた順序で表示されます。 嫌悪性(ミソフォニアおよび非ミソフォニック)オーディオビデオ刺激は、2 つの条件下で提示されます。1 つは、参加者が感情を制御するための戦略を使用せずにただ見ることを指示される「見る」と、参加者が感情を制御する戦略を使用しないように指示される「減少」です。不快な感情や興奮を軽減するために認知再評価(CR)技術を使用する必要があります(または、対照群では「不快な感情を軽減する方法で考えようとする」)。 中立状態もそれぞれ 2 回提示されますが、常に「見てください」という指示が伴います。 各刺激の提示後、参加者はマネキンスケールを使用して感情の価数と覚醒度を評価するよう求められます。 試験の終わりに、被験者はそれぞれの嫌悪刺激に対して費やさなければならなかった努力の量を(10 点満点で)報告するよう求められます。 生理学的データ (心拍数 (HR)、皮膚コンダクタンス反応 (SCR)、および筋電図検査 (EMG) による顔の波形が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-183
        • 募集
        • Faculty of Psychology, University of Warsaw
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marta Siepsiak, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • その後のオンライン対面診断ミーティングで確認された、食事の音によってストレスを感じているという自己認識。
  • デューク・ミソフォニア・インタビュー(DMI、ポーランド語版)を使用した対面/オンライン面接によるミソフォニアの症状の確認、
  • ポーランド語に堪能であり、
  • 年齢層: 18-55、
  • 過去3か月以内に治療を受けていないこと。

除外基準:

  • ミソフォニア (DMI によって示される) と特定され、食事の音に関連するトリガーを経験しない個人、
  • 採用時: 現在の躁状態、拒食症、精神病エピソード/障害、重大な危機または突然の危機、または現在の自殺念慮を報告しているという基準を満たす個人、
  • 心臓病やペースメーカーのある方、または心臓の薬を服用している方。
  • 難聴または重度の難聴の診断を報告している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知的再評価
認知的再評価は、刺激の意味を再解釈することによって感情を制御するために利用される心理療法戦略です。 参加者は、ミソフォニックおよび非ミソフォニックの両方の状況で認知的再評価を生成および実行するための指示を受け、心理療法セッション内でそれを実践します。 このプログラムは、毎週 4 回のオンライン心理療法セッションで構成されています。最初のセッションは 90 分間のグループ セッションで、その後にそれぞれ 30 分間続く 3 つの個人セッションが続きます。
認知的再評価は、刺激の意味を再解釈することによって感情を制御するために利用される心理療法戦略です。 参加者は、ミソフォニックと非ミソフォニックの両方の状況で認知的再評価(距離を置くこととリフレーミング)を生成および実行するための指示を受け、心理療法セッション内でそれを実践します。 このプログラムは、毎週 4 回のオンライン心理療法セッションで構成されています。最初のセッションは 90 分間のグループ セッションで、その後にそれぞれ 30 分間続く 3 つの個人セッションが続きます。
アクティブコンパレータ:シュルツ自律訓練法
シュルツ自律トレーニングは、リラクゼーションを促進し、生理的興奮を軽減することを目的としたリラクゼーションテクニックです。 これは、重さ、暖かさ、心拍、呼吸、腹部の暖かさ、額の冷たさの感覚に焦点を当てた 6 つのエクササイズで構成されています。
シュルツ自律トレーニングは、リラクゼーションを促進し、生理的興奮を軽減することを目的としたリラクゼーションテクニックです。 これは、重さ、暖かさ、心拍、呼吸、腹部の暖かさ、額の冷たさの感覚に焦点を当てた 6 つのエクササイズで構成されています。 このプログラムは、毎週 4 回のオンライン心理療法セッションで構成されています。最初のセッションは 90 分間のグループ セッションで、その後にそれぞれ 30 分間続く 3 つの個人セッションが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-Five で測定したミソフォニア症状の変化 - サブスケールの外在化
時間枠:最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five は、ミソフォニアの症状を評価するためにポーランドで使用されている検証済みのアンケートです。 値が高いほど重度のミソフォニア症状を示し、各サブスケールの範囲は 0 ~ 50 です。
最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five によって測定されたミソフォニア症状の変化 - 内在化サブスケール
時間枠:最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five は、ミソフォニアの症状を評価するためにポーランドで使用されている検証済みのアンケートです。 値が高いほど重度のミソフォニア症状を示し、各サブスケールの範囲は 0 ~ 50 です。
最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five によって測定されたミソフォニア症状の変化 - 脅威サブスケール
時間枠:最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five は、ミソフォニアの症状を評価するためにポーランドで使用されている検証済みのアンケートです。 値が高いほど重度のミソフォニア症状を示し、各サブスケールの範囲は 0 ~ 50 です。
最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five によって測定されたミソフォニア症状の変化 - 影響サブスケール
時間枠:最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five は、ミソフォニアの症状を評価するためにポーランドで使用されている検証済みのアンケートです。 値が高いほど重度のミソフォニア症状を示し、各サブスケールの範囲は 0 ~ 50 です。
最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five - アウトバーストサブスケールによって測定されたミソフォニア症状の変化
時間枠:最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
S-Five は、ミソフォニアの症状を評価するためにポーランドで使用されている検証済みのアンケートです。 値が高いほど重度のミソフォニア症状を示し、各サブスケールの範囲は 0 ~ 50 です。
最初の評価 - 最初の治療セッションの 3 ~ 10 日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 10 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
マネキン スケールの嫌悪感評価 (価度/快楽) の変更。
時間枠:1回目の評価 - 1回目の治療セッションの3~8日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 8 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。

マネキン スケールは、感情価を評価するために一般的に使用されるスケールです。 範囲: 1 ~ 5。 値が高いほど、嫌悪感が高く、喜びが低いことを示します。

「外観」状態と比較して、「減少」状態では評価の変化が予想されます。 この変化は、特にミソフォニックトリガーに関して、ベースライン評価(治療前)よりも治療後の評価でより顕著になることが予想されます。 対照群では変化は予想されません。

1回目の評価 - 1回目の治療セッションの3~8日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 8 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
マネキンスケールの覚醒評価の変更。
時間枠:1回目の評価 - 1回目の治療セッションの3~8日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 8 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。

マネキン スケールは、感情価を評価するために一般的に使用されるスケールです。 範囲: 1 ~ 5。 値が高いほど、覚醒度が低いことを示します。

「外観」状態と比較して、「減少」状態では評価の変化が予想されます。 この変化は、特にミソフォニックトリガーに関して、ベースライン評価(治療前)よりも治療後の評価でより顕著になることが予想されます。 対照群では変化は予想されません。

1回目の評価 - 1回目の治療セッションの3~8日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 8 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
電気皮膚反応の変化
時間枠:1回目の評価 - 1回目の治療セッションの3~8日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 8 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
ここでのより高い値は、ミソフォニック反応/より高いミソフォニック反応に関連した覚醒を示します。
1回目の評価 - 1回目の治療セッションの3~8日前。 2 回目の評価: 最後 (4 回目) の治療セッションから 3 ~ 8 日後。 (1か月を通して週4回のセッションがあります)。
トリガー提示中の平均心拍数の変化
時間枠:ベースラインと治療後の評価 (最後のセッションから 5 ~ 12 週間後に実行されます)。
ここでのより高い値は、ミソフォニック反応/より高いミソフォニック反応に関連した覚醒を示します。
ベースラインと治療後の評価 (最後のセッションから 5 ~ 12 週間後に実行されます)。
より悪い治療結果の予測因子としてのパーソナリティ障害の診断。
時間枠:初回セッションの3日前から10日前まで
パーソナリティ障害は、SCID-5-PD (ポーランド語適応) を使用して評価されます。 PD(特に症状の強いOCPD)の基準を満たすことは、治療結果の低下に関連すると予想されます。
初回セッションの3日前から10日前まで
Working Alliance Inventory は、より良い治療結果に関連します。
時間枠:最後(4回目)の治療セッションから3~8日後(1か月を通して週4回のセッションがあります)
スコアが高いほど、セラピストとの関係の質が高いことを示します。 範囲: 12 ~ 84。
最後(4回目)の治療セッションから3~8日後(1か月を通して週4回のセッションがあります)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の基準を満たす -
時間枠:初回セッションの3日前から10日前まで
精神障害は、構造化された面接、つまりミニ国際神経精神医学面接(ポーランド語版)を使用して評価されます。 少なくとも 1 つの精神疾患の基準を満たすことは、ミソフォニアの症状の増加や治療結果の悪化と相関すると予想されます。
初回セッションの3日前から10日前まで
聴力検査 - 標準および高周波純音聴力検査
時間枠:4回目のセッションから3〜10日後
純音聴力検査の結果は、ミソフォニアの症状の重症度や治療結果とは関連しないと予測されています。 標準的な聴力測定範囲は 250Hz ~ 8kHz ですが、高周波聴力測定は 10kHz ~ 20kHz の範囲をカバーします。
4回目のセッションから3〜10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月14日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する